Назначение

XN-550 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава цельной крови и выполнения расширенного общего анализа крови с дифференциацией основных популяций лейкоцитов.

Анализатор определяет:

• лейкоциты;
• эритроциты;
• гемоглобин;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• тромбоциты;
• тромбоцитарные индексы;
• нейтрофилы;
• лимфоциты;
• моноциты;
• эозинофилы;
• базофилы;
• незрелые гранулоциты.

При наличии дополнительных лицензий система также может выполнять:

• исследование ретикулоцитов;
• определение RET-He и IRF;
• оптический подсчёт тромбоцитов PLT-O;
• определение фракции незрелых тромбоцитов IPF;
• автоматический анализ отдельных биологических жидкостей;
• исследование образцов с низким количеством лейкоцитов в режиме Low WBC.

Результаты используются для лабораторного скрининга, динамического наблюдения и контроля терапии. При получении патологических флагов требуется проверка результата в соответствии с алгоритмами лаборатории.

Тип аналитической системы

XN-550 представляет собой автоматический компактный настольный гематологический анализатор серии XN-L с интегрированным автоподатчиком.

Система поддерживает:

• автоматическую загрузку пробирок в штативах;
• непрерывную дозагрузку образцов;
• исследование закрытых пробирок;
• ручное исследование открытых пробирок;
• отдельную подачу срочной пробы;
• автоматические Repeat, Rerun и Reflex;
• правила автоматической валидации и повторного исследования;
• встроенный информационный процессор IPU;
• управление с сенсорного монитора;
• подключение к лабораторной информационной системе.

Автоподатчик оснащён двумя загрузочными секциями, что позволяет добавлять штативы без остановки текущей серии.

Дифференциация лейкоцитов

XN-550 относится к анализаторам с пятичастной лейкоцитарной формулой и дополнительным определением незрелых гранулоцитов.

Система отдельно определяет:

• NEUT — нейтрофилы;
• LYMPH — лимфоциты;
• MONO — моноциты;
• EO — эозинофилы;
• BASO — базофилы;
• IG — незрелые гранулоциты.

Для каждой популяции выводятся абсолютные и относительные значения.

Незрелые гранулоциты включают преимущественно:

• промиелоциты;
• миелоциты;
• метамиелоциты.

Производитель обозначает такую схему как 6-part differential: пять зрелых лейкоцитарных популяций и отдельная популяция IG.

Флуоресцентная проточная цитометрия

Дифференциация лейкоцитов выполняется методом флуоресцентной проточной цитометрии.

После обработки реагентами клетки проходят через проточную ячейку и облучаются полупроводниковым лазером с длиной волны около 633 нм.

Анализатор регистрирует:

• FSC — прямое светорассеяние, связанное с размером клетки;
• SSC — боковое светорассеяние, отражающее внутреннюю структуру;
• SFL — боковую флуоресценцию, связанную с содержанием нуклеиновых кислот и органелл.

Совместный анализ трёх сигналов позволяет классифицировать клетки с учётом их размера, внутренней структуры и степени зрелости.

Подсчёт эритроцитов и тромбоцитов

RBC и PLT измеряются методом постоянного электрического тока с гидродинамической фокусировкой.

Клеточная суспензия проходит через измерительную апертуру. Каждая частица изменяет электрическое сопротивление и формирует импульс.

Количество импульсов соответствует концентрации клеток, а амплитуда используется для оценки их объёма.

Гидродинамическая фокусировка:

• направляет клетки через центральную часть апертуры;
• уменьшает совпадение частиц;
• снижает вероятность повторного прохождения;
• повышает воспроизводимость подсчёта;
• улучшает построение гистограмм RBC и PLT.

Определение гемоглобина

Гемоглобин определяется безцианидным SLS-методом.

После лизиса эритроцитов гемоглобин взаимодействует с лаурилсульфатом натрия и образует стабильное окрашенное соединение.

Концентрация определяется фотометрически.

Метод не требует применения цианидсодержащего гемоглобинового реагента.

Базовые параметры

В стандартном режиме цельной крови и предразведения доступны до 28 параметров:

1. WBC — лейкоциты;
2. RBC — эритроциты;
3. HGB — гемоглобин;
4. HCT — гематокрит;
5. MCV — средний объём эритроцита;
6. MCH — среднее содержание гемоглобина;
7. MCHC — средняя концентрация гемоглобина;
8. PLT — тромбоциты;
9. RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
10. RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
11. PDW — ширина распределения тромбоцитов;
12. MPV — средний объём тромбоцита;
13. P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
14. PCT — тромбокрит;
15. NEUT# — абсолютное количество нейтрофилов;
16. NEUT% — относительное количество нейтрофилов;
17. LYMPH# — абсолютное количество лимфоцитов;
18. LYMPH% — относительное количество лимфоцитов;
19. MONO# — абсолютное количество моноцитов;
20. MONO% — относительное количество моноцитов;
21. EO# — абсолютное количество эозинофилов;
22. EO% — относительное количество эозинофилов;
23. BASO# — абсолютное количество базофилов;
24. BASO% — относительное количество базофилов;
25. IG# — абсолютное количество незрелых гранулоцитов;
26. IG% — относительное количество незрелых гранулоцитов;
27. MicroR — доля микроцитов;
28. MacroR — доля макроцитов.

Фактический перечень выводимых параметров зависит от версии программного обеспечения и региональной конфигурации.

Показатели MicroR и MacroR

MicroR характеризует долю эритроцитов уменьшенного объёма.

MacroR характеризует долю эритроцитов увеличенного объёма.

Эти показатели дополняют MCV и RDW при оценке:

• микроцитоза;
• макроцитоза;
• неоднородности эритроцитарной популяции;
• динамики анемического синдрома.

MicroR и MacroR не определяют причину изменения размеров эритроцитов и оцениваются совместно с клиническими и лабораторными данными.

Опциональный ретикулоцитарный канал

При наличии лицензии XN-L RET анализатор поддерживает дополнительные параметры:

• RET#;
• RET%;
• IRF;
• LFR;
• MFR;
• HFR;
• RET-He;
• PLT-O;
• IPF#;
• IPF;
• RBC-He;
• Delta-He;
• HYPO-He;
• HYPER-He.

Ретикулоциты исследуются методом флуоресцентной проточной цитометрии.

Клетки классифицируются по интенсивности флуоресценции, связанной с остаточным содержанием РНК.

RET-He

RET-He характеризует содержание гемоглобина в молодых эритроцитах.

Показатель отражает доступность железа для текущего эритропоэза и может использоваться как дополнительный лабораторный параметр:

• при оценке функционального дефицита железа;
• при мониторинге терапии препаратами железа;
• при мониторинге эритропоэтинстимулирующей терапии;
• при оценке восстановления эритропоэза;
• при наблюдении пациентов с хроническими заболеваниями.

Интерпретация RET-He проводится с учётом общего анализа крови, ферритина, трансферрина, насыщения трансферрина и клинических данных.

IRF

IRF — фракция незрелых ретикулоцитов.

Показатель отражает долю наиболее молодых ретикулоцитов с высоким содержанием РНК.

IRF может изменяться раньше общего количества ретикулоцитов и использоваться для дополнительной оценки активности костномозгового эритропоэза.

IPF

IPF — фракция незрелых тромбоцитов.

Показатель характеризует долю молодых РНК-содержащих тромбоцитов и может применяться для дополнительной оценки:

• продукции тромбоцитов костным мозгом;
• причин тромбоцитопении;
• восстановления тромбоцитов;
• состояния после химиотерапии;
• восстановления после трансплантации;
• динамики гематологических заболеваний.

IPF не используется изолированно и оценивается совместно с PLT, клиническими данными и другими исследованиями.

Оптический подсчёт PLT-O

PLT-O представляет собой оптическое определение тромбоцитов в ретикулоцитарном канале.

Флуоресцентный метод помогает отделять тромбоциты от:

• фрагментов эритроцитов;
• микроцитов;
• клеточного дебриса;
• других частиц сходного объёма.

PLT-O может использоваться как дополнительный результат при сложных образцах и выраженной тромбоцитопении.

Анализ биологических жидкостей

При наличии лицензии XN-L BF доступен автоматический режим исследования биологических жидкостей.

Определяемые параметры:

• WBC-BF;
• RBC-BF;
• TC-BF#;
• MN#;
• MN%;
• PMN#;
• PMN%.

MN объединяет мононуклеарные клетки.

PMN объединяет полиморфноядерные клетки.

Режим может применяться для совместимых образцов:

• цереброспинальной жидкости;
• плевральной жидкости;
• перитонеальной жидкости;
• синовиальной жидкости;
• жидкости перитонеального диализа.

Производитель указывает, что режим BF не требует специальной предварительной подготовки и отдельного дополнительного реагента. Возможность исследования конкретного материала определяется руководством и лабораторной валидацией.

Ограничение по NRBC

XN-550 не имеет отдельного количественного канала NRBC.

Система может сформировать подозрительный флаг NRBC?, но не выдаёт отдельные результаты NRBC# и NRBC%.

При появлении флага требуется проверка образца:

• микроскопией мазка;
• ручным подсчётом;
• исследованием на анализаторе с отдельным NRBC-каналом;
• другим валидированным методом.

Производительность

В международных документах указываются два значения производительности:

• до 60 проб в час — стандартная конфигурация на отдельных рынках;
• до 70 проб в час — конфигурация с увеличенной скоростью.

В российском регистрационном составе предусмотрена отдельная лицензия XN-L Speed up. Поэтому в спецификации поставки необходимо фиксировать фактически активированную производительность.

Дополнительные режимы:

• CBC + DIFF + RET — до 35 проб в час;
• биологические жидкости — до 30 проб в час.

Фактическая скорость зависит от выбранного профиля, повторов, Reflex-тестов, режима Low WBC и технических процедур.

Режим цельной крови

Объём аспирации в режиме цельной крови составляет 25 мкл.

Анализ может выполняться:

• автоматически из закрытой пробирки через автоподатчик;
• вручную из открытой пробирки;
• в режиме срочного образца;
• в режиме Low WBC.

Небольшой объём аспирации позволяет работать с ограниченным количеством биоматериала, однако общий объём в пробирке должен обеспечивать корректное перемешивание и безопасный пробозабор.

Режим предразведения

В режиме Pre-Dilution анализатор аспирирует 70 мкл предварительно разведённого образца.

Система поддерживает автоматическую выдачу разбавителя для приготовления пробы.

Режим может использоваться:

• при ограниченном объёме материала;
• для отдельных капиллярных образцов;
• в педиатрической практике;
• при работе с совместимыми микропробирками;
• в соответствии с утверждённой лабораторной процедурой.

Точность результата зависит от правильности приготовления разведения.

Закрытый пробозабор

Автоподатчик XN-550 позволяет исследовать закрытые пробирки.

Закрытый режим:

• уменьшает ручное открывание пробирок;
• снижает контакт персонала с биоматериалом;
• поддерживает автоматическую обработку штативов;
• уменьшает количество ручных операций;
• обеспечивает автоматический доступ к пробе для повторного анализа.

Совместимость типа и размера пробирки необходимо проверять по руководству конкретной конфигурации.

Непрерывная загрузка

Автоподатчик имеет две загрузочные секции.

Оператор может:

• загружать штативы в одну секцию;
• извлекать обработанные образцы из другой;
• добавлять новые пробы во время анализа;
• поддерживать непрерывную очередь исследований;
• уменьшать вынужденные остановки;
• увеличивать продолжительность автономной работы.

Repeat, Rerun и Reflex

XN-550 поддерживает автоматизированную обработку образцов по заданным правилам.

Repeat выполняет повтор того же исследования при технической ошибке или неудовлетворительном измерении.

Rerun выполняет повторное исследование, в том числе в другом режиме или с изменёнными условиями.

Reflex назначает дополнительный профиль или параметры по заданному лабораторному правилу.

Автоматизация позволяет:

• уменьшить ручной поиск пробирки;
• снизить количество ручных перестановок;
• ускорить проверку патологических результатов;
• стандартизировать алгоритмы повторного анализа;
• сократить время выдачи результата.

Режим Low WBC

Опциональный режим L-WBC предназначен для образцов с низкой концентрацией лейкоцитов.

В режиме Low WBC анализатор регистрирует увеличенное количество клеточных событий.

Это повышает статистическую надёжность результата при:

• лейкопении;
• нейтропении;
• мониторинге химиотерапии;
• наблюдении онкогематологических пациентов;
• восстановлении кроветворения;
• выраженном угнетении костного мозга.

Наличие лицензии XN-L L-WBC необходимо подтверждать в конфигурации поставки.

Диагностические флаги

Система анализирует числовые результаты, форму скатерограмм и распределение клеточных популяций.

Возможные сообщения включают:

• WBC Abn Scattergram;
• Blasts/Abn Lympho?;
• Atypical Lympho?;
• Left Shift?;
• NRBC?;
• Neutropenia;
• Neutrophilia;
• Lymphopenia;
• Lymphocytosis;
• Monocytosis;
• Eosinophilia;
• Leukocytopenia;
• Leukocytosis;
• отклонения RBC;
• отклонения PLT;
• подозрение на интерференцию.

Флаг является скрининговым сообщением и не заменяет морфологическую идентификацию клеток.

Графическое представление

В стандартной конфигурации формируются:

• WDF-скатерограмма;
• гистограмма RBC;
• гистограмма PLT.

При наличии RET доступны:

• RET-скатерограмма;
• PLT-O-скатерограмма;
• дополнительные графические данные эритропоэза и тромбопоэза.

При наличии BF отображается скатерограмма клеток биологической жидкости.

Программное обеспечение

XN-550 оснащён встроенным IPU и отдельным сенсорным монитором.

Программное обеспечение обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• создание рабочих заданий;
• управление автоподатчиком;
• приоритет STAT;
• настройку правил Repeat, Rerun и Reflex;
• просмотр результатов;
• просмотр скатерограмм и гистограмм;
• отображение флагов;
• управление реагентами;
• контроль качества;
• калибровку;
• архивирование результатов;
• техническое обслуживание;
• подключение к ЛИС.

Память

Внутренняя память рассчитана на:

• до 100 000 результатов;
• до 10 000 записей пациентов;
• до 20 записей истории калибровки на модуль;
• до 99 файлов контроля качества;
• до 300 контрольных точек в одном файле;
• до 5 000 записей замены реагентов;
• до 5 000 записей обслуживания.

Числовые результаты сохраняются совместно с графической и служебной информацией.

Подключение к ЛИС

Для подключения предусмотрены:

• LAN;
• RS-232C;
• USB-порты для периферийных устройств;
• подключение сканера штрихкодов;
• подключение внешнего принтера;
• соединение с host-компьютером.

Направление обмена, получение заданий и совместимость с конкретной ЛИС зависят от установленной интерфейсной конфигурации.

Контроль качества

Для внутреннего контроля могут использоваться:

• XN-L CHECK;
• XN CHECK.

Программное обеспечение поддерживает:

• несколько уровней контроля;
• графики Леви—Дженнингса;
• X-bar;
• XbarM;
• статистическую обработку;
• хранение до 99 файлов;
• до 300 точек на файл;
• контроль целевых диапазонов;
• архивирование результатов QC.

Для режима BF применяется контрольный материал, предусмотренный производителем и документацией соответствующего режима.

Калибровка

Для калибровки может применяться XN CAL.

Калибровка выполняется:

• при установке;
• после значимого сервисного вмешательства;
• при подтверждённом смещении контроля качества;
• в иных случаях, предусмотренных руководством;
• в соответствии с системой качества лаборатории.

Перед изменением калибровочных коэффициентов необходимо исключить проблемы реагентов, контрольного материала, пробозабора и обслуживания.

Реагенты

Для стандартного исследования применяются:

• CELLPACK DCL — изотонический разбавитель;
• SULFOLYSER — реагент для безцианидного определения гемоглобина;
• LYSERCELL WDF — лизирующий реагент WDF-канала;
• FLUOROCELL WDF — флуоресцентный окрашивающий реагент;
• CELLCLEAN или CELLCLEAN AUTO — очищающий раствор.

Для опционального RET-канала применяются:

• CELLPACK DFL;
• FLUOROCELL RET.

Дополнительно используются:

• XN-L CHECK или XN CHECK;
• XN CAL;
• материалы для обслуживания;
• контейнеры и трубки реагентной системы.

Перечень и фасовка должны соответствовать руководству и регистрационным документам конкретной конфигурации.

Техническое обслуживание

Пользовательское обслуживание включает:

• ежедневную процедуру Shutdown;
• автоматическую промывку трактов;
• еженедельную очистку с CELLCLEAN или CELLCLEAN AUTO;
• контроль остатка реагентов;
• проверку ёмкости отходов;
• очистку зоны пробозабора;
• устранение засоров по инструкции;
• ведение автоматической истории обслуживания.

Преимущества

• Автоматический пробоподатчик. Образцы обрабатываются в штативах.
• Открытый и закрытый пробозабор. Поддерживается автоматическая и ручная подача.
• Непрерывная загрузка. Новые штативы добавляются без остановки.
• Repeat, Rerun и Reflex. Повторные и дополнительные исследования выполняются автоматически.
• До 70 проб в час. Повышенная скорость доступна в соответствующей конфигурации.
• 25 мкл цельной крови. Снижается расход биоматериала.
• Пять зрелых популяций WBC. Отдельно определяются NEUT, LYMPH, MONO, EO и BASO.
• Незрелые гранулоциты IG. Параметр включается в каждый дифференциальный анализ.
• Флуоресцентная проточная цитометрия. Учитываются размер, структура и нуклеиновые кислоты клеток.
• Гидродинамическая фокусировка. Повышается воспроизводимость RBC и PLT.
• Безцианидный SLS-метод. Не используется цианидный гемоглобиновый реагент.
• Low WBC. Повышается статистическая надёжность лейкопенических проб.
• Опциональный RET. Доступны ретикулоциты, RET-He и IRF.
• Опциональный IPF. Оценивается фракция незрелых тромбоцитов.
• PLT-O. Доступен дополнительный оптический подсчёт тромбоцитов.
• Опциональный BF. Поддерживается автоматический анализ биологических жидкостей.
• Развитая система флагирования. Формируются предупреждения о подозрительных распределениях клеток.
• Встроенный IPU. Основные операции выполняются без отдельного системного блока.
• Архив до 100 000 результатов. Сохраняются числовые и графические данные.
• 99 файлов QC. Поддерживается развитый контроль качества.
• LAN, RS-232C и USB. Возможна интеграция с ЛИС и периферийными устройствами.
• Компактное исполнение. Анализатор размещается на лабораторном столе.
• Действующее российское РУ. XN-550 зарегистрирован для обращения в РФ.

Применение

XN-550 применяется для:

• рутинного общего анализа крови;
• пятичастной лейкоцитарной формулы;
• определения незрелых гранулоцитов;
• мониторинга воспалительных процессов;
• мониторинга инфекционных заболеваний;
• оценки лейкопении и лейкоцитоза;
• оценки нейтропении и нейтрофилии;
• оценки лимфоцитоза и лимфопении;
• оценки моноцитоза;
• оценки эозинофилии;
• скрининга анемических изменений;
• оценки микроцитоза и макроцитоза;
• мониторинга эритропоэза;
• оценки обеспеченности железом при наличии RET-He;
• оценки тромбоцитопении;
• мониторинга восстановления тромбоцитов при наличии IPF;
• контроля пациентов после химиотерапии;
• исследования совместимых биологических жидкостей;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• динамического наблюдения;
• контроля лекарственной терапии.

Подходит для учреждений

XN-550 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских и районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• онкологических учреждений;
• гематологических отделений;
• инфекционных стационаров;
• педиатрических учреждений;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• дневных стационаров;
• сателлитных лабораторий;
• резервных лабораторных площадок;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ОАК.