Назначение

H560 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови и выполнения общего анализа крови с пятичастной дифференциацией лейкоцитов.

Анализатор определяет:

• общее количество лейкоцитов;
• количество эритроцитов;
• концентрацию гемоглобина;
• гематокрит;
• эритроцитарные индексы;
• количество тромбоцитов;
• тромбоцитарные индексы;
• нейтрофилы;
• лимфоциты;
• моноциты;
• эозинофилы;
• базофилы.

Дополнительно система отображает исследовательские параметры, связанные с:

• возможными атипичными лимфоцитами;
• крупными незрелыми клетками;
• возможными ядерными эритроцитами;
• корректированным количеством лейкоцитов.

Исследовательские параметры не являются самостоятельным подтверждением морфологии клеток и требуют проверки мазка крови.

Тип аналитической системы

H560 представляет собой автоматический настольный 5-diff гематологический анализатор.

Базовая техническая спецификация предусматривает:

• ручную подачу образца;
• аспирацию из открытой пробирки;
• режим цельной крови;
• режим CBC без дифференциации;
• режим предварительного разведения;
• капиллярный режим;
• автоматическое дозирование и разведение;
• лазерную дифференциацию лейкоцитов;
• автоматический расчёт результатов;
• построение скатерограмм и гистограмм;
• сохранение и передачу результатов.

Автозагрузчик проб включён в перечень принадлежностей российского регистрационного удостоверения. Его наличие, производительность, вместимость и совместимые штативы необходимо подтверждать спецификацией конкретной поставки.

Пятичастная дифференциация лейкоцитов

H560 отдельно определяет:

• NEU — нейтрофилы;
• LYM — лимфоциты;
• MON — моноциты;
• EOS — эозинофилы;
• BAS — базофилы.

Для каждой популяции выводятся:

• абсолютное количество;
• относительное содержание.

Пятичастная формула обеспечивает более подробную оценку лейкоцитарного состава по сравнению с 3-diff анализаторами, где моноциты, эозинофилы и базофилы объединяются в одну промежуточную группу.

Автоматическая дифференциация не заменяет микроскопическую оценку при наличии патологических флагов.

Трёхугловая лазерная проточная цитометрия

Дифференциация лейкоцитов выполняется методом трёхугловой лазерной проточной цитометрии.

Клетки проходят через проточную ячейку и пересекают лазерный луч. Система регистрирует оптические сигналы под различными углами, получая информацию о:

• размере клетки;
• внутренней структуре;
• гранулярности;
• сложности клеточного содержимого;
• различиях между лейкоцитарными популяциями.

Полученные данные используются для разделения нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.

Импедансный метод

Подсчёт WBC, RBC и PLT выполняется методом электрического импеданса.

Клеточная суспензия проходит через апертуру между электродами. Каждая клетка изменяет электрическое сопротивление и формирует измерительный импульс.

Система анализирует:

• количество импульсов;
• амплитуду;
• распределение клеток по объёму;
• положение дискриминаторов;
• форму гистограмм.

Количество зарегистрированных импульсов связано с концентрацией клеток, а амплитуда — с их объёмом.

Определение гемоглобина

Гемоглобин определяется безцианидным колориметрическим методом.

После лизирования эритроцитов гемоглобин образует окрашенное соединение, оптическая плотность которого измеряется фотометрически.

Безцианидная методика исключает применение цианидсодержащего гемоглобинового реагента.

Отчётные параметры

H560 формирует 26 основных отчётных параметров:

1. WBC — количество лейкоцитов;
2. RBC — количество эритроцитов;
3. HGB — концентрация гемоглобина;
4. HCT — гематокрит;
5. MCV — средний объём эритроцита;
6. MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
7. MCHC — средняя концентрация гемоглобина;
8. RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
9. RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
10. PLT — количество тромбоцитов;
11. MPV — средний объём тромбоцита;
12. PDW-CV — коэффициент вариации распределения тромбоцитов;
13. PDW-SD — стандартное отклонение распределения тромбоцитов;
14. PCT — тромбокрит;
15. P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
16. P-LCC — абсолютное количество крупных тромбоцитов;
17. NEU% — относительное содержание нейтрофилов;
18. NEU# — абсолютное количество нейтрофилов;
19. LYM% — относительное содержание лимфоцитов;
20. LYM# — абсолютное количество лимфоцитов;
21. MON% — относительное содержание моноцитов;
22. MON# — абсолютное количество моноцитов;
23. EOS% — относительное содержание эозинофилов;
24. EOS# — абсолютное количество эозинофилов;
25. BAS% — относительное содержание базофилов;
26. BAS# — абсолютное количество базофилов.

Исследовательские параметры

Дополнительно отображаются семь исследовательских параметров:

• ALY% — относительное содержание предполагаемых атипичных лимфоцитов;
• ALY# — абсолютное содержание предполагаемых атипичных лимфоцитов;
• LIC% — относительное содержание крупных незрелых клеток;
• LIC# — абсолютное содержание крупных незрелых клеток;
• cWBC# — корректированное количество лейкоцитов;
• NRBC% — относительное содержание предполагаемых ядерных эритроцитов;
• NRBC# — абсолютное содержание предполагаемых ядерных эритроцитов.

Эти показатели:

• имеют исследовательский статус;
• не заменяют морфологическую классификацию;
• не должны автоматически выдаваться как подтверждённый клинический результат;
• требуют оценки скатерограмм;
• требуют микроскопии при наличии соответствующего флага;
• должны использоваться в соответствии с лабораторными процедурами.

Скатерограммы

Анализатор формирует четыре скатерограммы:

• три скатерограммы DIFF;
• одну скатерограмму BASO.

Скатерограммы отображают распределение лейкоцитарных популяций по оптическим характеристикам.

Они помогают оценивать:

• качество разделения клеток;
• положение основных популяций;
• аномальные клеточные скопления;
• предполагаемые атипичные лимфоциты;
• предполагаемые крупные незрелые клетки;
• возможное присутствие NRBC;
• необходимость микроскопического исследования.

Гистограммы

H560 строит три гистограммы:

• WBC;
• RBC;
• PLT.

Гистограмма WBC отражает объёмное распределение клеток лейкоцитарного канала.

Гистограмма RBC характеризует распределение эритроцитов по объёму.

Гистограмма PLT показывает размерное распределение тромбоцитов.

Графические данные сохраняются вместе с числовыми результатами.

Расширенные тромбоцитарные показатели

Помимо количества тромбоцитов анализатор определяет:

• MPV;
• PDW-CV;
• PDW-SD;
• PCT;
• P-LCR;
• P-LCC.

Параметры характеризуют:

• средний размер тромбоцитов;
• неоднородность тромбоцитарной популяции;
• общую долю тромбоцитарной массы;
• относительное содержание крупных тромбоцитов;
• абсолютное количество крупных тромбоцитов.

При выраженной тромбоцитопении, агрегации, наличии крупных тромбоцитов, микроцитов или фрагментов эритроцитов результат необходимо проверять по гистограмме и мазку крови.

Эритроцитарные индексы

H560 определяет и рассчитывает:

• MCV;
• MCH;
• MCHC;
• RDW-CV;
• RDW-SD.

Совместная оценка показателей применяется для характеристики:

• микроцитоза;
• макроцитоза;
• анизоцитоза;
• гипохромных изменений;
• неоднородности эритроцитарной популяции;
• динамики анемического синдрома.

Автоматические показатели не определяют причину анемии без дополнительных исследований.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 60 проб в час.

Фактическая скорость зависит от:

• выбранного аналитического режима;
• выполнения CBC или CBC+DIFF;
• ручной регистрации проб;
• повторных измерений;
• проведения контроля качества;
• калибровки;
• технических промывок;
• оценки патологических флагов;
• используемой конфигурации загрузки образцов.

Режим цельной крови

Для анализа цельной венозной крови требуется 15 мкл образца.

Небольшой объём аспирации позволяет:

• снизить расход биоматериала;
• работать с пробами ограниченного объёма;
• использовать одну пробирку для нескольких направлений исследований;
• уменьшить остаточный объём крови;
• применять совместимые педиатрические пробирки.

Пробирка должна содержать достаточный объём для перемешивания и погружения аспирационной иглы.

Режим CBC

При выполнении CBC без пятичастной дифференциации заявленный объём аспирации составляет 11 мкл.

Режим применяется, когда требуется базовый клеточный анализ без расширенной лейкоцитарной формулы.

Доступность режима и состав выводимых показателей необходимо сопоставлять с программной конфигурацией анализатора.

Режим предварительного разведения

Для предразведённого образца требуется 20 мкл материала.

Режим может применяться:

• при ограниченном количестве исходной крови;
• для отдельных педиатрических образцов;
• при работе с капиллярным материалом;
• в соответствии с локальной процедурой лаборатории.

Точность результата зависит от правильности дозирования, перемешивания и времени между приготовлением и исследованием.

Капиллярный режим

В капиллярном режиме используется 20 мкл подготовленного материала.

При работе с капиллярной кровью необходимо контролировать:

• качество взятия;
• отсутствие примеси тканевой жидкости;
• отсутствие микросгустков;
• правильность перемешивания;
• тип антикоагулянта;
• допустимое время хранения;
• совместимость используемой микропробирки.

Автоматическая выдача разбавителя

Режим ADDM обеспечивает автоматическое дозирование разбавителя для приготовления предразведённого образца.

Функция позволяет:

• стандартизировать объём разбавителя;
• уменьшить влияние ручного дозирования;
• сократить количество вспомогательных операций;
• повысить воспроизводимость предразведения;
• упростить работу с микропробами.

Подача образца

Базовая спецификация H560 предусматривает ручную подачу пробирки.

Оператор:

1. регистрирует образец;
2. перемешивает пробирку;
3. открывает крышку;
4. подводит пробирку к аспирационной игле;
5. запускает измерение;
6. убирает пробирку после сигнала;
7. оценивает показатели, скатерограммы, гистограммы и флаги.

Закрытый пробозабор не следует указывать для базовой конфигурации без документального подтверждения.

Автозагрузчик проб

Автозагрузчик и десять штативов указаны в российском регистрационном удостоверении как принадлежности.

При закупке необходимо отдельно установить:

• входит ли автозагрузчик в поставку;
• каталожный номер;
• число одновременно загружаемых проб;
• количество позиций в штативе;
• возможность непрерывной загрузки;
• наличие автоматического перемешивания;
• поддерживаемые типы пробирок;
• режим закрытого пробозабора;
• производительность с автозагрузчиком;
• правила автоматического повторного исследования.

Без спецификации конкретной комплектации эти функции не следует заявлять как штатные характеристики H560.

Антизасорная технология

После каждого образца измерительная апертура обрабатывается импульсом высокой энергии.

Технология предназначена для:

• уменьшения накопления клеточного материала;
• снижения риска засорения;
• поддержания стабильной проходимости апертуры;
• повышения воспроизводимости последовательных измерений;
• сокращения количества ручных процедур очистки.

При выявлении нарушения измерительного канала анализатор формирует техническое сообщение.

Плавающие дискриминаторы

Автоматические плавающие дискриминаторы применяются для адаптивного разделения клеточных популяций.

Они используются при:

• формировании RBC-гистограммы;
• формировании PLT-гистограммы;
• разделении клеток по объёму;
• оценке границ популяций;
• формировании предупреждающих сообщений.

Плавающие дискриминаторы не заменяют микроскопическую проверку патологических образцов.

Интерфейс оператора

H560 оснащён цветным сенсорным экраном диагональю 10,4 дюйма.

Через интерфейс выполняются:

• регистрация образцов;
• выбор режима исследования;
• запуск анализа;
• просмотр числовых результатов;
• просмотр скатерограмм;
• просмотр гистограмм;
• оценка флагов;
• контроль реагентов;
• контроль качества;
• калибровка;
• поиск архивных результатов;
• запуск очистки;
• настройка передачи данных.

Функция анализа одним нажатием сокращает количество действий оператора.

Архив результатов

Внутренняя память рассчитана на хранение до 50 000 результатов вместе с графическими данными.

Архив позволяет:

• искать исследования;
• просматривать результаты;
• анализировать скатерограммы;
• анализировать гистограммы;
• повторно печатать протоколы;
• передавать данные в ЛИС;
• обеспечивать прослеживаемость работы;
• сравнивать предыдущие результаты пациента.

RFID-управление реагентами

Система поддерживает регистрацию реагентов и управление запасами с применением RFID.

В зависимости от региональной конфигурации RFID может использоваться для:

• идентификации реагента;
• регистрации номера серии;
• контроля срока годности;
• учёта даты установки;
• контроля остаточного объёма;
• расчёта доступного количества исследований;
• хранения истории замены;
• исключения ошибочного подключения реагента.

Наличие совместимых RFID-меток необходимо подтверждать для поставляемых реагентов.

Штрихкодирование

В зарегистрированное исполнение H560 входит сканер штрихкодов.

Он может применяться для:

• ввода идентификатора образца;
• снижения риска ручной ошибки;
• идентификации пациента;
• работы с контрольными материалами;
• регистрации калибратора;
• повышения прослеживаемости исследования.

Подключение к ЛИС

H560 поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

В зависимости от установленной конфигурации возможны:

• передача результатов;
• передача флагов;
• передача идентификаторов образцов;
• получение заданий;
• двунаправленный обмен;
• подключение к HIS;
• централизованное хранение данных;
• снижение объёма ручного ввода.

Совместимость с конкретной ЛИС и формат обмена необходимо согласовать до поставки.

Интерфейсы

Анализатор оснащён:

• четырьмя портами USB;
• одним сетевым портом LAN;
• интерфейсом подключения сканера;
• подключением клавиатуры;
• подключением мыши;
• подключением принтера;
• интерфейсом обмена с ЛИС.

Фактическое периферийное оборудование определяется комплектацией.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает внутрилабораторный контроль качества.

Доступны:

• трёхуровневый контроль;
• уровни Low, Normal и High;
• графики Леви—Дженнингса;
• X-BAR;
• хранение контрольных результатов;
• сравнение с целевыми диапазонами;
• оценка воспроизводимости;
• выявление аналитического смещения.

Для контроля применяются материалы Erba H5 CON.

Калибровка

Для калибровки применяется ELite H CAL.

Калибровка выполняется:

• при вводе оборудования в эксплуатацию;
• после значимого сервисного вмешательства;
• при подтверждённом смещении контроля;
• в случаях, предусмотренных руководством;
• в соответствии с системой качества лаборатории.

Перед изменением калибровочных коэффициентов необходимо исключить ошибки реагентов, контрольных материалов, пробозабора и обслуживания.

Реагентная система

Для работы анализатора используются:

• Erba H560 Dil — изотонический разбавитель;
• Erba H560 Lyse 1 — лизирующий реагент;
• Erba H560 Lyse 2 — лизирующий реагент;
• ELite H Clean — очищающий раствор.

Для контроля и калибровки применяются:

• Erba H5 CON Low;
• Erba H5 CON Normal;
• Erba H5 CON High;
• ELite H CAL.

Трёхреагентная аналитическая система включает разбавитель и два лизирующих раствора.

Диагностические сообщения

H560 может формировать флаги при:

• выходе результата за установленные границы;
• аномальном распределении WBC;
• нарушении разделения лейкоцитарных популяций;
• появлении предполагаемых ALY;
• появлении предполагаемых LIC;
• подозрении на присутствие NRBC;
• аномальной RBC-гистограмме;
• аномальной PLT-гистограмме;
• возможной агрегации тромбоцитов;
• наличии крупных тромбоцитов;
• возможной интерференции;
• технической ошибке измерения;
• возможном засорении апертуры.

Флаг не является морфологическим диагнозом.

Проверка патологических результатов

При получении флага лабораторный алгоритм может предусматривать:

• повторное перемешивание образца;
• проверку пробирки на сгусток;
• повторное исследование;
• проверку срока хранения;
• исследование новой пробы;
• приготовление мазка;
• микроскопическую дифференциацию;
• ручной подсчёт NRBC;
• ручную оценку тромбоцитов;
• исследование другим методом.

Ограничения

H560 не следует позиционировать как анализатор с:

• клинически подтверждённым автоматическим подсчётом NRBC без уточнения статуса параметров;
• автоматической морфологической классификацией бластов;
• отдельным подсчётом незрелых гранулоцитов IG;
• подсчётом ретикулоцитов;
• определением RET-He;
• определением IPF;
• оптическим подсчётом тромбоцитов;
• анализом биологических жидкостей;
• автоматическим изготовлением мазка;
• закрытым пробозабором в базовой конфигурации;
• штатным автоподатчиком без подтверждения комплектации.

ALY, LIC, cWBC и NRBC в официальной спецификации обозначены как исследовательские параметры.

Преимущества

• Пятичастная лейкоцитарная формула. Отдельно определяются NEU, LYM, MON, EOS и BAS.
• 26 отчётных параметров. Формируется расширенный общий анализ крови.
• Семь исследовательских параметров. Отображаются ALY, LIC, cWBC и NRBC.
• До 60 проб в час. Анализатор подходит для небольшого и среднего лабораторного потока.
• 15 мкл цельной крови. Снижается расход биоматериала.
• 11 мкл в режиме CBC. Базовое исследование требует ещё меньшего объёма.
• Капиллярный режим. Поддерживается исследование подготовленного капиллярного материала.
• Предразведение. Возможна работа с пробами ограниченного объёма.
• ADDM. Разбавитель автоматически дозируется для подготовки предразведённой пробы.
• Трёхугловая лазерная цитометрия. Дифференциация учитывает несколько оптических характеристик клеток.
• Четыре скатерограммы. Доступны три DIFF-графика и BASO-график.
• Три гистограммы. Отображаются WBC, RBC и PLT.
• Расширенный анализ тромбоцитов. Определяются P-LCR, P-LCC, PDW-CV и PDW-SD.
• Безцианидный HGB. Не используется цианидсодержащий гемоглобиновый реагент.
• Антизасорная технология. Апертура обрабатывается высокоэнергетическим импульсом.
• Плавающие дискриминаторы. Границы популяций устанавливаются автоматически.
• Сенсорный экран 10,4″. Управление выполняется непосредственно на анализаторе.
• Анализ одним нажатием. Сокращается число действий оператора.
• Память на 50 000 результатов. Сохраняются числовые и графические данные.
• RFID-учёт реагентов. Повышается прослеживаемость расходных материалов.
• Четыре USB и LAN. Поддерживаются периферия и подключение к ЛИС.
• Сканер штрихкодов. Упрощается идентификация образцов.
• Компактное настольное исполнение. Анализатор занимает около 364 × 498 мм рабочей поверхности.
• Действующее российское РУ. Модель H560 зарегистрирована для обращения в РФ.
• Включение в Госреестр СИ. H560 входит в утверждённый тип Elite № 85781-22.

Применение

H560 применяется для:

• рутинного общего анализа крови;
• пятичастной лейкоцитарной формулы;
• оценки лейкоцитоза и лейкопении;
• оценки нейтрофилии и нейтропении;
• оценки лимфоцитоза и лимфопении;
• оценки моноцитоза;
• оценки эозинофилии;
• оценки базофилии;
• скрининга анемических изменений;
• оценки микроцитоза;
• оценки макроцитоза;
• оценки анизоцитоза;
• выявления тромбоцитоза;
• выявления тромбоцитопении;
• оценки крупных тромбоцитов;
• первичного выявления подозрительных клеточных распределений;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• мониторинга хронических заболеваний;
• динамического наблюдения;
• контроля лекарственной терапии;
• контроля результатов лечения.

Подходит для учреждений

H560 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• педиатрических учреждений;
• женских консультаций;
• родильных домов;
• перинатальных центров;
• инфекционных стационаров;
• онкологических учреждений;
• дневных стационаров;
• центров профилактических осмотров;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ОАК;
• резервных лабораторных площадок.