Назначение

XL-200 предназначен для автоматического количественного определения показателей клинической биохимии в биологических образцах человека.

Основные зарегистрированные типы материала:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча.

При наличии совместимых реагентов, валидированной методики и соответствующих указаний в инструкции конкретного набора могут исследоваться:

• цельная кровь;
• спинномозговая жидкость;
• другие биологические жидкости.

Анализатор используется для выполнения:

• биохимических исследований;
• ферментативных исследований;
• липидного профиля;
• исследований субстратов;
• определения специфических белков;
• иммунотурбидиметрических тестов;
• определения электролитов при наличии блока ISE;
• расчётных показателей и индексов.

Фактическое тестовое меню определяется установленными методиками, зарегистрированными реагентами, конфигурацией программного обеспечения и лабораторной валидацией.

Тип аналитической системы

XL-200 представляет собой настольный автоматический биохимический анализатор дискретного типа с произвольным доступом к исследованиям.

Система поддерживает:

• индивидуальное назначение тестов каждому образцу;
• одновременное выполнение разных методик;
• срочные образцы STAT;
• одно- и двухреагентные исследования;
• автоматическое дозирование образцов;
• автоматическое дозирование реагентов;
• автоматическое разведение проб;
• автоматическое разведение калибраторов;
• инкубацию реакционной смеси;
• перемешивание;
• фотометрическое измерение;
• автоматическую промывку кювет;
• расчёт и сохранение результатов;
• контроль качества;
• передачу результатов в ЛИС.

Открытая реагентная система позволяет программировать совместимые методики при соблюдении требований производителя реагента и лабораторной валидации.

Принципы измерения

Основными аналитическими принципами являются:

• колориметрия;
• фотометрия;
• кинетическая фотометрия;
• иммунотурбидиметрия;
• прямая потенциометрия при наличии блока ISE.

В фотометрических методиках концентрация аналита рассчитывается по изменению оптической плотности реакционной смеси.

В иммунотурбидиметрических тестах измеряется изменение светопропускания, вызванное формированием иммунных комплексов.

При работе блока ISE концентрация электролитов определяется по потенциалу ионоселективных электродов.

Режимы анализа

XL-200 поддерживает:

• измерение по конечной точке;
• двухточечное измерение;
• режим Fixed Time;
• кинетическое измерение;
• монохроматические методики;
• бихроматические методики в пределах возможностей оптической системы;
• одноточечную калибровку;
• многоточечную калибровку;
• прямую потенциометрию ISE.

Конкретный режим, длина волны, объёмы компонентов и время реакции задаются параметрами аналитической методики.

Производительность

Номинальная производительность фотометрического блока составляет до 200 тестов в час.

Продолжительность цикла — 18 секунд на фотометрическое исследование.

При установленном блоке ISE российское описание утверждённого типа указывает суммарную производительность до 360 тестов в час.

В актуальном международном буклете производителя для современной конфигурации указано до 400 тестов в час совместно с ISE.

При подготовке закупки следует фиксировать производительность, подтверждённую:

• паспортом поставляемого исполнения;
• руководством пользователя;
• регистрационной документацией;
• описанием утверждённого типа;
• спецификацией установленного ISE-модуля.

Фактическая пропускная способность зависит от:

• состава назначенных исследований;
• числа одно- и двухреагентных тестов;
• длительности кинетических реакций;
• количества калибровок;
• объёма контроля качества;
• автоматических разведений;
• повторных исследований;
• количества срочных проб;
• состояния реагентов и расходных материалов.

Карусель образцов

Карусель содержит 39 рабочих позиций.

Распределение позиций:

• 15 позиций внешнего ряда для штрихкодированных пробирок;
• 15 позиций среднего ряда для штрихкодированных пробирок;
• 9 позиций внутреннего ряда для чашечек, бланков, стандартов, калибраторов, контролей и растворов ISE.

Всего доступно:

• до 30 позиций для первичных пробирок;
• до 9 служебных позиций.

Состав служебных позиций зависит от выполняемой серии и наличия блока ISE.

Типы ёмкостей для образцов

Система поддерживает совместимые:

• первичные пробирки объёмом 5 мл;
• первичные пробирки объёмом 7 мл;
• первичные пробирки объёмом 10 мл;
• вакуумные пробирки;
• вторичные лабораторные пробирки подходящего размера;
• чашечки для образцов;
• чашечки для калибраторов;
• чашечки для контрольных материалов;
• ёмкости для стандартов.

Размер пробирки, форма дна, высота и минимальный остаточный объём должны соответствовать руководству пользователя.

Срочные пробы STAT

Срочный образец может быть установлен в любую подходящую позицию карусели и получить приоритет перед рутинной очередью.

Режим STAT применяется:

• при срочном определении глюкозы;
• при исследовании билирубина;
• при определении ферментов;
• при оценке функции почек;
• при исследовании кардиальных ферментов;
• при определении электролитов;
• при повторной проверке критического результата;
• при необходимости ускоренного предоперационного обследования.

Фактическое время готовности зависит от реакционного протокола конкретного теста.

Виртуальные карусели

Программное обеспечение позволяет создавать до 99 виртуальных каруселей.

Виртуальная карусель используется для:

• предварительного формирования рабочих заданий;
• группировки образцов;
• планирования последовательных серий;
• хранения назначений;
• повторной загрузки ранее сформированного списка;
• организации работы по отделениям или типам исследований.

Функция не увеличивает физическое количество позиций на анализаторе.

Дозирование образца

Программируемый объём образца составляет от 2 до 70 мкл.

В актуальном техническом буклете указан шаг дозирования 0,1 мкл.

На краткой странице производителя встречается значение шага 0,2 мкл. Для закупочной документации следует использовать параметр из руководства конкретного поставляемого исполнения.

Небольшой минимальный объём позволяет:

• уменьшить расход биоматериала;
• выполнять несколько исследований из одной пробирки;
• работать с ограниченным объёмом образца;
• адаптировать расход к чувствительности реагента;
• снизить расход калибраторов и контролей.

Общий объём жидкости в пробирке должен учитывать мёртвый объём и глубину погружения дозирующей иглы.

Дозирующая система

Дозирование выполняется поршневой системой с шаговым электродвигателем.

Дозирующая игла оснащена:

• датчиком уровня жидкости;
• вертикальной защитой от препятствия;
• контролем столкновения;
• функцией автоматической промывки;
• контролем аспирации;
• обнаружением препятствия или сгустка согласно актуальной документации производителя.

Контроль уровня уменьшает вероятность аспирации воздуха.

Защита от препятствия снижает риск механического повреждения иглы при неправильной установке пробирки или флакона.

Автоматическое разведение

XL-200 поддерживает автоматическое разведение:

• образцов пациентов;
• калибраторов.

Функция может применяться:

• при превышении линейного диапазона;
• в методиках с обязательным предварительным разведением;
• для иммунотурбидиметрических тестов;
• при исследовании высококонцентрированных образцов;
• для повторного измерения;
• в соответствии с настройками реагента.

Коэффициент разведения и допустимость автоматического пересчёта определяются конкретной методикой.

Реагентная карусель

В актуальной подробной спецификации указано 50 охлаждаемых позиций для реагентов:

• 25 позиций для флаконов объёмом 20 мл;
• 25 позиций для флаконов объёмом 50 мл.

Дополнительно могут использоваться пробирки объёмом 5 мл с соответствующим адаптером.

Система позволяет использовать один реагент для нескольких запрограммированных тестов.

На кратком описании страницы производителя встречается упоминание карусели на 30 позиций, однако технический раздел этой же страницы и актуальный буклет указывают 50 позиций. Для договора следует зафиксировать число позиций по паспорту поставляемого экземпляра.

Охлаждение реагентов

Реагентный отсек оснащён системой охлаждения Пельтье и воздушным охлаждением.

Заявленный рабочий диапазон составляет 8–12 °C.

Охлаждение:

• уменьшает воздействие комнатной температуры;
• поддерживает рабочее состояние открытых реагентов;
• позволяет размещать реагенты на борту анализатора;
• поддерживает продолжительные аналитические серии;
• сокращает количество ручных перестановок;
• способствует стабильности реактивов.

Срок стабильности открытого реагента на борту определяется инструкцией соответствующего набора.

Дозирование реагента

Программируемые объёмы:

• R1 — от 50 до 300 мкл;
• R2 — 0 или от 10 до 200 мкл.

Шаг дозирования составляет 1 мкл.

Двухреагентная схема позволяет:

• раздельно добавлять стартовый реагент;
• выполнять реакции с предварительной инкубацией;
• запускать кинетическую реакцию вторым компонентом;
• применять иммунотурбидиметрические методики;
• снижать влияние несовместимых компонентов при хранении.

Реакционный объём

Общий реакционный объём составляет от 180 до 550 мкл.

Минимальный объём 180 мкл позволяет уменьшать расход реагентов при сохранении необходимого объёма в кювете.

Фактический реакционный объём определяется:

• объёмом образца;
• объёмом R1;
• объёмом R2;
• параметрами конкретного теста;
• требованиями к оптическому измерению.

Реакционная карусель

Реакционный блок содержит 45 многоразовых кювет из твёрдого оптического стекла.

Характеристики кювет:

• многоразовое использование;
• оптическая длина пути 5 мм;
• индивидуальная замена повреждённой кюветы;
• автоматическое перемещение;
• термостатирование;
• автоматическая промывка;
• автоматическая сушка;
• автоматическое измерение бланка.

Стеклянные кюветы не требуют постоянной загрузки одноразовых реакционных ёмкостей.

Температура реакции

Температура реакционного блока поддерживается на уровне 37 ± 0,2 °C.

Температурная стабильность необходима для:

• кинетических ферментативных реакций;
• измерений по конечной точке;
• воспроизводимого времени реакции;
• сопоставимости калибровки;
• стабильной работы иммунотурбидиметрических методов.

Перемешивание

Реакционная смесь перемешивается отдельной погружной мешалкой.

Предусмотрено три выбираемых скорости перемешивания.

Разные скорости позволяют адаптировать процесс к:

• вязкости реагента;
• объёму реакционной смеси;
• необходимости быстрого запуска реакции;
• риску пенообразования;
• особенностям иммунотурбидиметрической методики.

Мешалка автоматически промывается между реакциями.

Промывка кювет

После измерения кюветы проходят автоматический многоэтапный цикл промывки и сушки.

Актуальный буклет указывает семь последовательных операций.

На отдельной странице производителя встречается формулировка о восьми этапах промывки и сушки.

В техническом задании целесообразно указывать:

• автоматическую многоэтапную промывку;
• автоматическую сушку;
• автоматический контроль бланка;
• возможность индивидуальной замены кюветы,

без фиксации числа этапов, если оно не подтверждено руководством поставляемой версии.

Автоматическое измерение бланка

Перед использованием реакционной кюветы система измеряет её собственную оптическую характеристику.

Автоматическое измерение бланка помогает:

• выявлять загрязнённые кюветы;
• учитывать оптические различия;
• контролировать качество промывки;
• уменьшать влияние остаточного окрашивания;
• поддерживать воспроизводимость измерений.

Оптическая система

XL-200 использует дифракционный спектрофотометр.

В оптическую систему входят:

• галогеновая лампа;
• набор из восьми рабочих длин волн;
• реакционная кювета;
• кремниевый фотодиодный массив;
• система обработки фотометрического сигнала.

Рабочие длины волн:

• 340 нм;
• 405 нм;
• 505 нм;
• 546 нм;
• 578 нм;
• 600 нм;
• 660 нм;
• 700 нм.

Диапазон оптической плотности составляет от 0 до 3 Abs.

Опциональный блок ISE

Блок ISE устанавливается дополнительно.

Он предназначен для определения:

• Na⁺ — натрия;
• K⁺ — калия;
• Cl⁻ — хлоридов;
• Li⁺ — лития.

Метод измерения — прямая потенциометрия.

Наличие всех четырёх электродов, диапазоны измерения и состав системных растворов необходимо проверять по конфигурации поставки.

Модуль ISE требует:

• электродов;
• референсного электрода;
• калибровочных растворов;
• системных растворов;
• процедур контроля качества;
• регулярного обслуживания.

Штрихкодирование

Встроенный считыватель используется для идентификации:

• образцов;
• реагентов.

Штрихкодирование позволяет:

• уменьшить ручной ввод;
• связать пробирку с рабочим заданием;
• идентифицировать реагент;
• повысить прослеживаемость;
• снизить риск перестановки образцов;
• автоматизировать передачу данных в ЛИС.

Поддерживаемые форматы штрихкодов следует проверять по руководству конкретной версии.

Калибровка

Программное обеспечение поддерживает:

• K-фактор;
• одноточечную линейную калибровку;
• линейную калибровку point-to-point;
• многоточечную калибровку;
• экспоненциальную модель;
• полиномиальную модель;
• кубический сплайн;
• Logit-Log 4P;
• Logit-Log 5P.

Выбор модели определяется производителем реагента.

Калибровка проводится:

• при установке новой серии реагента;
• после сервисного вмешательства;
• по истечении срока действия калибровки;
• при неудовлетворительном контроле качества;
• в случаях, предусмотренных инструкцией набора.

Контроль качества

XL-200 поддерживает до четырёх уровней контрольного материала.

Программное обеспечение предусматривает:

• графики Леви—Дженнингса;
• правила Вестгарда;
• статистическую обработку;
• Twin Plot;
• оценку систематической ошибки;
• оценку случайной ошибки;
• хранение контрольных результатов;
• сравнение с установленными пределами.

Периодичность контроля и правила принятия серии устанавливаются лабораторией.

Мониторинг анализа

Программное обеспечение отображает:

• цветовой статус исследования;
• текущий этап выполнения теста;
• реакционную кривую;
• состояние образца;
• доступный объём реагента;
• состояние анализатора;
• технические предупреждения;
• результаты калибровки;
• результаты контроля качества.

Реакцию можно контролировать в реальном времени.

Программное обеспечение

Управляющее программное обеспечение обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание рабочих заданий;
• программирование методов;
• управление образцами;
• управление реагентами;
• приоритет STAT;
• автоматическое разведение;
• просмотр реакционных кривых;
• расчёт результатов;
• расчётные тесты;
• калибровку;
• контроль качества;
• хранение данных;
• статистическую обработку;
• экспорт результатов;
• передачу результатов в ЛИС;
• техническую диагностику.

В российском описании утверждённого типа метрологически значимое программное обеспечение обозначено как MultiXL.

Подключение к ЛИС

Анализатор поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

Интеграция может обеспечивать:

• передачу результатов;
• передачу идентификаторов;
• экспорт данных;
• получение заданий при соответствующей настройке;
• снижение количества ручного ввода;
• централизованное хранение результатов;
• формирование единого лабораторного архива.

Направление обмена, формат протокола и совместимость с конкретной ЛИС должны быть согласованы до поставки.

Основные направления исследований

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов XL-200 может выполнять следующие группы тестов.

Субстраты и метаболиты

• глюкоза;
• мочевина;
• креатинин;
• мочевая кислота;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин;
• лактат;
• аммиак — при наличии совместимой методики.

Ферменты

• АЛТ;
• АСТ;
• щелочная фосфатаза;
• ГГТ;
• ЛДГ;
• креатинкиназа;
• КФК-МВ;
• альфа-амилаза;
• липаза;
• холинэстераза — при наличии совместимого реагента.

Липидный профиль

• общий холестерин;
• триглицериды;
• HDL-холестерин;
• LDL-холестерин;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин (a).

Минеральный обмен

• кальций;
• фосфор;
• магний;
• железо;
• общая железосвязывающая способность — при наличии валидированной методики.

Специфические белки

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин О;
• трансферрин;
• ферритин;
• иммуноглобулины;
• компоненты комплемента;
• микроальбумин мочи;
• другие иммунотурбидиметрические показатели.

Углеводный обмен

• глюкоза;
• прямой HbA1c при использовании совместимого набора;
• расчётные показатели, предусмотренные лабораторной информационной системой.

Электролиты

При наличии модуля ISE:

• натрий;
• калий;
• хлориды;
• литий.

Доступность каждого теста определяется действующим регистрационным удостоверением реагента и его совместимостью с XL-200.

Преимущества

• До 200 фотометрических тестов в час. Подходит для небольшого и среднего потока.
• Произвольный доступ. Каждому образцу назначается индивидуальная панель.
• Приоритет STAT. Срочную пробу можно разместить в любой позиции.
• 39 физических позиций. До 30 пробирок и 9 служебных чашечек.
• До 99 виртуальных каруселей. Упрощается предварительное планирование серий.
• 50 охлаждаемых позиций реагентов. На борту размещается широкое рабочее меню.
• Флаконы 5, 20 и 50 мл. Реагентная система адаптируется к расходу лаборатории.
• Объём образца от 2 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Автоматическое разведение. Уменьшается число ручных операций.
• Опциональный ISE. Доступно определение Na, K, Cl и Li.
• Прямая потенциометрия. Электролиты измеряются без предварительного разведения в измерительном канале ISE.
• 45 стеклянных кювет. Не требуется постоянная загрузка одноразовых кювет.
• Минимальный реакционный объём 180 мкл. Снижается расход реагентов.
• Индивидуальная замена кюветы. Не требуется заменять всю реакционную карусель.
• Автоматическая промывка и сушка. Кюветы подготавливаются к следующей реакции.
• Автоматический бланк. Контролируется оптическое состояние кювет.
• Три скорости перемешивания. Режим адаптируется к методике.
• Восемь длин волн. Поддерживается широкий набор фотометрических тестов.
• Иммунотурбидиметрия. Выполняются исследования специфических белков.
• Штрихкодирование. Автоматизируется идентификация проб и реагентов.
• Четыре уровня QC. Поддерживается расширенный внутрилабораторный контроль.
• Levey–Jennings, Westgard и Twin Plot. Доступны инструменты статистической оценки.
• Мониторинг реакции. Реакционная кривая контролируется в реальном времени.
• Подключение к ЛИС. Результаты передаются в информационную систему.
• Настольное исполнение. Анализатор подходит для лабораторий с ограниченной площадью.
• Действующее российское РУ. XL-200 разрешён к обращению в РФ.
• Госреестр СИ. Модель входит в утверждённый тип ERBA XL № 52545-13.

Применение

XL-200 применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• исследования функции печени;
• исследования функции почек;
• оценки углеводного обмена;
• липидного профиля;
• оценки минерального обмена;
• определения ферментов;
• исследования специфических белков;
• оценки воспалительных маркеров;
• определения электролитов;
• исследования мочи;
• контроля хронических заболеваний;
• мониторинга лекарственной терапии при наличии валидированных методик;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• динамического наблюдения;
• срочных биохимических исследований.

Подходит для учреждений

XL-200 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• небольших многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• кардиологических отделений;
• нефрологических отделений;
• гастроэнтерологических отделений;
• педиатрических учреждений;
• приёмных отделений;
• экспресс-лабораторий;
• центров профилактических осмотров;
• резервных лабораторных площадок;
• лабораторий с небольшим и средним потоком биохимических исследований.