Назначение

H360 предназначен для автоматического количественного исследования клеточного состава крови и выполнения базового общего анализа крови с трёхчастной дифференциацией лейкоцитов.

Анализатор используется для определения:

• общего количества лейкоцитов;
• общего количества эритроцитов;
• концентрации гемоглобина;
• гематокрита;
• эритроцитарных индексов;
• количества тромбоцитов;
• тромбоцитарных индексов;
• абсолютного и относительного количества лимфоцитов;
• абсолютного и относительного количества смешанной клеточной популяции Mid;
• абсолютного и относительного количества гранулоцитов.

Результаты применяются для первичного лабораторного обследования, профилактических осмотров, динамического наблюдения и контроля терапии.

При патологических значениях, аномальной форме гистограмм или несоответствии клиническим данным результат необходимо проверять повторным исследованием и микроскопией мазка крови.

Тип аналитической системы

H360 представляет собой автоматический настольный гематологический анализатор класса 3-diff.

Штатные режимы работы:

• цельная кровь;
• предварительно разведённая кровь;
• капиллярная кровь.

Образец подаётся оператором вручную. После аспирации анализатор автоматически выполняет:

1. дозирование образца;
2. разведение;
3. смешивание;
4. лизирование эритроцитов для лейкоцитарного и гемоглобинового каналов;
5. подсчёт клеток;
6. измерение гемоглобина;
7. построение гистограмм;
8. расчёт производных показателей;
9. формирование флагов;
10. сохранение результата;
11. передачу данных;
12. печать протокола.

Трёхчастная дифференциация лейкоцитов

H360 разделяет лейкоциты на три основные группы:

• Lymph — лимфоциты;
• Mid — смешанная промежуточная популяция;
• Gran — гранулоциты.

Для каждой группы выдаются:

• абсолютное количество;
• относительное содержание.

Фракция Mid может включать преимущественно:

• моноциты;
• эозинофилы;
• базофилы;
• отдельные клетки промежуточного объёма.

Фракция Gran включает гранулоциты и в обычных образцах преимущественно представлена нейтрофилами.

H360 не выполняет отдельное количественное определение моноцитов, эозинофилов и базофилов. Для полной пятичастной лейкоцитарной формулы требуется 5-diff анализатор.

Принцип подсчёта клеток

WBC, RBC, PLT и трёхчастная дифференциация определяются методом электрического импеданса.

Клеточная суспензия проходит через измерительную апертуру, расположенную между электродами. При прохождении каждой клетки изменяется электрическое сопротивление и возникает импульс.

Анализатор оценивает:

• количество импульсов;
• амплитуду импульсов;
• распределение частиц по объёму;
• положение дискриминаторов;
• форму клеточной гистограммы.

Количество импульсов связано с концентрацией клеток, а их амплитуда — с размером частицы.

Автоматические плавающие дискриминаторы

Для разграничения клеточных популяций применяются автоматически настраиваемые пороговые значения.

Плавающие дискриминаторы позволяют учитывать различия между образцами и корректировать границы распределения клеток по объёму.

Функция применяется при:

• разделении тромбоцитов и эритроцитов;
• формировании WBC-гистограммы;
• разделении Lymph, Mid и Gran;
• построении флагов аномального распределения.

Автоматическая установка порогов не заменяет морфологическую проверку патологических образцов.

Антизасорная технология

Конструкция измерительного тракта предусматривает технологию предотвращения накопления клеточного материала в области апертуры.

Антизасорная система предназначена для:

• поддержания стабильной проходимости измерительного отверстия;
• уменьшения риска нарушения подсчёта;
• сокращения числа повторных промывок;
• повышения стабильности последовательных измерений;
• контроля состояния измерительного канала.

При обнаружении признаков засорения анализатор формирует предупреждение и запускает предусмотренную процедуру очистки.

Определение гемоглобина

Концентрация гемоглобина измеряется колориметрическим методом с применением безцианидного лизирующего реагента.

После разрушения эритроцитов гемоглобин образует окрашенное соединение, оптическая плотность которого измеряется фотометрически.

Безцианидная методика:

• не использует цианидсодержащий гемоглобиновый реагент;
• упрощает обращение с рабочими растворами;
• уменьшает химическую опасность реагентной системы;
• подходит для автоматизированного определения HGB.

Определение MCV и HCT

Средний объём эритроцита MCV измеряется на основании объёмного распределения импульсов RBC.

Гематокрит HCT рассчитывается анализатором по количеству и среднему объёму эритроцитов.

На основании измеренных и рассчитанных значений формируются:

• MCH;
• MCHC;
• RDW-CV;
• RDW-SD.

Определяемые параметры

H360 выдаёт 22 параметра:

1. WBC — количество лейкоцитов;
2. RBC — количество эритроцитов;
3. HGB — концентрация гемоглобина;
4. HCT — гематокрит;
5. MCV — средний объём эритроцита;
6. MCH — среднее содержание гемоглобина в эритроците;
7. MCHC — средняя концентрация гемоглобина;
8. RDW-CV — коэффициент вариации распределения эритроцитов;
9. RDW-SD — стандартное отклонение распределения эритроцитов;
10. PLT — количество тромбоцитов;
11. MPV — средний объём тромбоцита;
12. PCT — тромбокрит;
13. PDW-CV — коэффициент вариации распределения тромбоцитов;
14. PDW-SD — стандартное отклонение распределения тромбоцитов;
15. P-LCR — доля крупных тромбоцитов;
16. P-LCC — абсолютное количество крупных тромбоцитов;
17. Lymph% — относительное содержание лимфоцитов;
18. Lymph# — абсолютное количество лимфоцитов;
19. Mid% — относительное содержание смешанной популяции;
20. Mid# — абсолютное количество смешанной популяции;
21. Gran% — относительное содержание гранулоцитов;
22. Gran# — абсолютное количество гранулоцитов.

Расширенные тромбоцитарные показатели

Помимо PLT анализатор определяет:

• MPV;
• PCT;
• PDW-CV;
• PDW-SD;
• P-LCR;
• P-LCC.

Параметры характеризуют:

• средний размер тромбоцитов;
• неоднородность тромбоцитарной популяции;
• общую долю тромбоцитарной массы;
• относительное количество крупных тромбоцитов;
• абсолютное количество крупных тромбоцитов.

При выраженной тромбоцитопении, агрегации, наличии гигантских тромбоцитов, микроцитов или фрагментов эритроцитов необходимо оценивать PLT-гистограмму и мазок крови.

Эритроцитарные показатели

H360 рассчитывает и отображает:

• MCV;
• MCH;
• MCHC;
• RDW-CV;
• RDW-SD.

Совместная оценка этих параметров используется для лабораторной характеристики:

• микроцитоза;
• макроцитоза;
• анизоцитоза;
• гипохромных изменений;
• неоднородности эритроцитарной популяции;
• динамики анемического синдрома.

Автоматические индексы не определяют причину анемии без учёта клинических данных и дополнительных исследований.

Гистограммы

H360 строит три гистограммы:

• WBC;
• RBC;
• PLT.

Гистограмма WBC отражает распределение лейкоцитарных частиц после лизирования эритроцитов.

Гистограмма RBC показывает распределение эритроцитов по объёму.

Гистограмма PLT отображает размерное распределение тромбоцитов.

Графические данные сохраняются вместе с результатами и помогают выявлять:

• нарушение разделения клеточных популяций;
• необычное распределение клеток;
• возможную агрегацию;
• наличие крупных тромбоцитов;
• микроцитарные изменения;
• интерференцию;
• необходимость микроскопической проверки.

Производительность

Максимальная производительность составляет до 60 исследований в час.

Фактическая скорость зависит от:

• выбранного режима;
• ручной регистрации образца;
• перемешивания пробирки;
• повторных исследований;
• проведения контроля качества;
• калибровки;
• процедур промывки;
• оценки флагов и гистограмм.

Производительность подходит для небольших и средних лабораторных потоков.

Режим цельной крови

Для анализа цельной крови требуется 9 мкл образца.

Небольшой объём аспирации позволяет:

• снижать расход биоматериала;
• исследовать образцы ограниченного объёма;
• использовать одну пробирку для нескольких лабораторных направлений;
• уменьшать остаточный объём крови;
• работать с отдельными педиатрическими пробами.

Общий объём крови в пробирке должен обеспечивать корректное перемешивание и безопасное погружение пробозаборника.

Режим предварительного разведения

Для исследования предварительно разведённого материала анализатор использует 20 мкл образца.

H360 поддерживает автоматическую выдачу разбавителя, что позволяет стандартизировать приготовление предразведённой пробы.

Режим применяется:

• при ограниченном количестве крови;
• для отдельных педиатрических образцов;
• при использовании микрокапиллярной техники;
• в соответствии с локальной процедурой лаборатории;
• при необходимости ручной подготовки материала.

Точность результата зависит от соблюдения коэффициента разведения, времени исследования и техники перемешивания.

Капиллярный режим

Для капиллярного режима требуется 20 мкл материала.

Режим предназначен для работы с образцом, полученным и подготовленным способом, предусмотренным руководством по эксплуатации.

При использовании капиллярной крови необходимо контролировать:

• качество взятия;
• отсутствие тканевой жидкости;
• правильность перемешивания;
• отсутствие микросгустков;
• допустимое время хранения;
• соответствие используемой ёмкости.

Автоматическое дозирование разбавителя

Встроенная функция выдачи разбавителя используется для приготовления предразведённых образцов.

Она позволяет:

• уменьшить влияние ручного дозирования;
• стандартизировать объём разбавителя;
• ускорить подготовку микропроб;
• снизить число дополнительных дозирующих устройств;
• повысить воспроизводимость процедуры.

Подача образца

H360 рассчитан на ручную подачу материала.

Оператор:

1. регистрирует образец;
2. перемешивает пробирку;
3. открывает её;
4. подводит к пробозаборнику;
5. запускает аспирацию;
6. убирает пробирку после сигнала;
7. оценивает числовые результаты, флаги и гистограммы.

Автоматический штативный пробоподатчик в актуальной технической спецификации H360 не заявлен.

Сенсорный интерфейс

Анализатор оснащён цветным сенсорным экраном диагональю 10,4 дюйма.

Через интерфейс выполняются:

• регистрация образца;
• запуск анализа;
• просмотр результатов;
• просмотр гистограмм;
• оценка флагов;
• настройка референсных диапазонов;
• контроль реагентов;
• контроль качества;
• калибровка;
• работа с архивом;
• запуск процедур очистки;
• настройка передачи данных.

Функция анализа одним нажатием сокращает количество действий оператора.

Архив результатов

Внутренняя память рассчитана на хранение до 50 000 результатов вместе с графическими данными.

Архив позволяет:

• искать исследования;
• повторно просматривать результаты;
• анализировать гистограммы;
• повторно печатать протокол;
• контролировать предыдущие измерения;
• передавать данные во внешнюю систему;
• обеспечивать прослеживаемость работы анализатора.

Встроенный принтер

H360 оснащён встроенным принтером.

На распечатке могут отображаться:

• идентификатор образца;
• дата и время;
• числовые показатели;
• единицы измерения;
• референсные интервалы;
• отметки отклонений;
• диагностические сообщения;
• гистограммы.

Поддержка внешнего принтера зависит от конфигурации и установленных драйверов.

Подключение к ЛИС

Для обмена данными предусмотрен сетевой LAN-интерфейс.

Анализатор может передавать результаты в лабораторную информационную систему.

Интеграция позволяет:

• уменьшать ручной ввод;
• автоматически сохранять результаты;
• связывать результат с идентификатором образца;
• передавать числовые показатели;
• передавать флаги и графические сведения в поддерживаемом объёме;
• централизованно хранить лабораторные данные.

Направление обмена и совместимость с конкретной ЛИС необходимо подтверждать до поставки.

Интерфейсы и периферия

H360 оснащён:

• четырьмя USB-портами;
• одним LAN-портом;
• интерфейсом встроенного принтера;
• подключением сканера штрихкодов;
• возможностью подключения клавиатуры;
• возможностью подключения мыши;
• возможностью интеграции с ЛИС.

Фактический состав периферийного оборудования определяется спецификацией поставки.

Штрихкодирование

В российский зарегистрированный состав H360 включён сканер штрихкодов.

Он может использоваться для:

• ввода идентификатора образца;
• снижения риска ошибки ручного ввода;
• работы с контрольными материалами;
• идентификации реагентов;
• регистрации серии и срока годности;
• повышения прослеживаемости исследования.

RFID-учёт расходных материалов

Актуальная международная документация указывает поддержку системы управления запасами и прослеживаемости по RFID.

В зависимости от региональной конфигурации функция может обеспечивать:

• идентификацию реагента;
• регистрацию серии;
• контроль срока годности;
• учёт установки реагента;
• контроль остатка;
• сохранение истории замены.

Наличие RFID и совместимых меток необходимо подтверждать для поставляемого исполнения.

Контроль качества

Программное обеспечение поддерживает внутрилабораторный контроль качества.

Доступны:

• графики Леви—Дженнингса;
• X-BAR;
• трёхуровневый контроль;
• хранение контрольных результатов;
• сравнение с целевыми диапазонами;
• оценка стабильности системы;
• выявление смещения;
• контроль воспроизводимости.

Для контроля применяются материалы Erba H3 CON уровней:

• Low;
• Normal;
• High.

Открытые контрольные материалы сохраняют стабильность до 14 дней при температуре 2–8 °C, если это предусмотрено действующей инструкцией конкретной серии.

Калибровка

Для калибровки применяется ELite H CAL.

Калибровка может выполняться:

• при вводе в эксплуатацию;
• после значимого вмешательства в измерительную систему;
• при подтверждённом смещении контроля качества;
• в случаях, предусмотренных руководством;
• в соответствии с системой качества лаборатории.

Стабильность открытого флакона калибратора составляет до 7 дней при 2–8 °C согласно актуальной спецификации.

Реагентная система

Для штатной работы используются:

• Erba H360 Dil — разбавитель;
• Erba H360 Lyse — безцианидный лизирующий раствор;
• ELite H Clean — очищающий раствор.

Назначение реагентов:

• Erba H360 Dil создаёт изотоническую среду для разведения и подсчёта клеток;
• Erba H360 Lyse разрушает эритроциты для подсчёта WBC и определения гемоглобина;
• ELite H Clean применяется для очистки гидравлических и измерительных трактов.

Для контроля и калибровки применяются:

• Erba H3 CON Low;
• Erba H3 CON Normal;
• Erba H3 CON High;
• ELite H CAL.

Диагностические сообщения

Анализатор может формировать флаги при:

• выходе результата за установленный диапазон;
• необычном распределении WBC;
• нарушении разделения Lymph, Mid и Gran;
• аномальной RBC-гистограмме;
• аномальной PLT-гистограмме;
• возможной агрегации;
• наличии крупных тромбоцитов;
• подозрении на интерференцию;
• техническом нарушении измерения;
• возможном засорении апертуры.

Флаг не является диагнозом или морфологической идентификацией клеток.

Проверка патологических результатов

При получении флага или сомнительного результата лабораторный алгоритм может предусматривать:

• повторное перемешивание пробирки;
• проверку на сгусток;
• повторное измерение;
• проверку срока хранения образца;
• исследование новой пробы;
• приготовление мазка крови;
• микроскопическую лейкоцитарную формулу;
• ручную оценку тромбоцитов;
• исследование на 5-diff анализаторе.

Ограничения

H360 не выполняет:

• пятичастную дифференциацию лейкоцитов;
• отдельное количественное определение моноцитов;
• отдельное количественное определение эозинофилов;
• отдельное количественное определение базофилов;
• определение незрелых гранулоцитов IG;
• отдельный подсчёт NRBC;
• подсчёт ретикулоцитов;
• определение RET-He;
• определение IPF;
• оптический подсчёт PLT;
• автоматический анализ биологических жидкостей;
• морфологическую классификацию патологических клеток;
• автоматическое приготовление мазка крови.

Преимущества

• 22 определяемых параметра. Формируется развёрнутый базовый общий анализ крови.
• Трёхчастная дифференциация. Выдаются Lymph, Mid и Gran в абсолютных и относительных значениях.
• До 60 проб в час. Производительности достаточно для небольшого и среднего потока.
• 9 мкл цельной крови. Требуется минимальный объём образца.
• Предразведение и капиллярный режим. Для каждого режима используется 20 мкл подготовленного материала.
• Автоматическая выдача разбавителя. Стандартизируется подготовка предразведённых проб.
• Расширенные параметры тромбоцитов. Определяются P-LCR, P-LCC, PDW-CV и PDW-SD.
• Три гистограммы. Отображается распределение WBC, RBC и PLT.
• Измеряемый MCV. Средний объём эритроцита определяется по импедансным сигналам.
• Безцианидный HGB. Не применяется цианидсодержащий гемоглобиновый реагент.
• Плавающие дискриминаторы. Границы клеточных популяций устанавливаются автоматически.
• Антизасорная технология. Снижается риск накопления материала в области апертуры.
• Сенсорный экран 10,4″. Управление выполняется непосредственно на анализаторе.
• Анализ одним нажатием. Сокращается количество действий оператора.
• Память на 50 000 результатов. Сохраняются числовые данные и гистограммы.
• Встроенный принтер. Протокол печатается без отдельного печатающего устройства.
• Контроль качества L-J и X-BAR. Поддерживается оценка стабильности аналитической системы.
• Трёхуровневые контроли. Доступны уровни Low, Normal и High.
• Четыре USB и LAN. Поддерживаются периферийные устройства и передача в ЛИС.
• Штрихкодирование. Упрощается идентификация образцов и расходных материалов.
• RFID-учёт. В соответствующей конфигурации повышается прослеживаемость реагентов.
• Компактные габариты. Анализатор размещается на стандартном лабораторном столе.
• Действующее российское РУ. Исполнение H360 зарегистрировано для обращения в РФ.
• Включение в Госреестр СИ. Модель H360 включена в утверждённый тип Elite № 85781-22.

Применение

H360 применяется для:

• рутинного общего анализа крови;
• первичного лабораторного обследования;
• скрининга анемических изменений;
• оценки лейкоцитоза и лейкопении;
• оценки лимфоцитарной фракции;
• оценки гранулоцитарной фракции;
• выявления тромбоцитоза;
• выявления тромбоцитопении;
• оценки эритроцитарных индексов;
• оценки тромбоцитарных индексов;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• мониторинга хронических заболеваний;
• динамического наблюдения;
• контроля лекарственной терапии;
• контроля результатов лечения.

Подходит для учреждений

H360 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• амбулаторий;
• районных больниц;
• городских больниц;
• небольших стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• педиатрических учреждений;
• женских консультаций;
• родильных домов;
• санаториев;
• центров профилактических осмотров;
• дневных стационаров;
• медицинских пунктов предприятий;
• лабораторий с небольшим и средним потоком общего анализа крови;
• резервных лабораторных площадок.