Автоматический биохимический анализатор cobas c 111

Назначение

cobas c 111 предназначен для автоматического количественного определения показателей клинической химии в биологических образцах человека.

Основные типы исследуемого материала:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча;
• цельная кровь — для определения HbA1c с соответствующим зарегистрированным реагентом.

Для отдельных методов могут применяться другие типы материала, если они прямо предусмотрены инструкцией соответствующего реагентного набора.

Анализатор используется для выполнения:

• исследований субстратов и метаболитов;
• определения активности ферментов;
• исследования липидного обмена;
• определения минеральных компонентов;
• гомогенных иммунотурбидиметрических тестов;
• определения специфических белков;
• исследования HbA1c;
• определения Na, K и Cl в исполнении с ISE;
• расчётных тестов и индексов.

Фактическое тестовое меню зависит от зарегистрированных реагентов, установленного программного обеспечения и региональной доступности наборов.

Тип аналитической системы

cobas c 111 представляет собой компактный настольный автоматический анализатор непрерывного действия с произвольным доступом.

Система самостоятельно выполняет:

1. идентификацию образца;
2. дозирование образца;
3. дозирование реагентов;
4. смешивание компонентов;
5. инкубацию;
6. фотометрическое измерение;
7. расчёт результата;
8. контроль аналитических флагов;
9. сохранение результата;
10. печать протокола;
11. передачу данных в ЛИС;
12. предусмотренные процедуры обслуживания.

Образцы загружаются вручную, однако новые пробирки можно добавлять и извлекать без остановки текущего аналитического процесса.

Произвольный доступ

Режим Random Access позволяет назначать индивидуальный профиль исследований каждому образцу.

Система поддерживает:

• одновременное выполнение разных методик;
• обработку рутинных и срочных образцов;
• приоритет STAT;
• автоматическое разведение;
• повторное исследование по команде оператора;
• калибровки;
• контрольные материалы;
• загрузку новых проб во время работы;
• использование сменных реагентных дисков для разных панелей.

Очередность выполнения определяется программным обеспечением с учётом приоритета и продолжительности методики.

Производительность

Максимальная фотометрическая производительность составляет до 85 тестов в час.

При типичной смешанной панели производитель указывает консолидированную скорость около 60 тестов в час.

Для исполнения cobas c 111 ISE:

• максимальная производительность ISE — до 180 определений в час;
• смешанная производительность фотометрических и ISE-тестов — ориентировочно 60–100 определений в час.

Фактическая скорость зависит от:

• набора назначенных тестов;
• продолжительности реакций;
• количества двухреагентных методик;
• разведений;
• калибровок;
• контроля качества;
• повторных исследований;
• STAT-проб;
• наличия свободных кювет;
• конфигурации ISE.

Максимальная производительность не означает одинаковое время готовности каждого результата.

Время получения первого результата

Для фотометрических исследований заявлен интервал около 5–10 минут.

Для ISE-исследований первый результат может быть получен приблизительно через 2 минуты.

Фактическое время зависит от конкретной методики, состояния калибровки и текущей рабочей очереди.

Загрузка образцов

Зона загрузки рассчитана на восемь позиций.

Система поддерживает:

• первичные пробирки;
• вторичные пробирки;
• чашечки для образцов;
• микрочашечки;
• чашечки, установленные на пробирку;
• пробирки с ложным дном;
• калибраторы;
• контрольные материалы.

Загрузка и выгрузка выполняются непрерывно. Новую пробирку можно установить в освободившуюся позицию без остановки анализатора.

Поддерживаемые ёмкости

Совместимые первичные пробирки:

• 16 × 100 мм;
• 16 × 75 мм;
• 13 × 100 мм;
• 13 × 75 мм;
• объёмом приблизительно 5–10 мл.

Дополнительно поддерживаются:

• чашечка для образца объёмом 2,5 мл;
• микрочашечка объёмом 1,5 мл;
• чашечка на пробирке 16 × 75 мм;
• пробирка с ложным дном.

Совместимость конкретной ёмкости необходимо проверять по руководству пользователя.

Минимальный объём материала в ёмкости

Минимальный объём жидкости, необходимый для корректного пробозабора:

• первичная пробирка — около 500 мкл;
• стандартная чашечка — около 75 мкл;
• микрочашечка — около 50 мкл.

Эти показатели характеризуют минимальное заполнение ёмкости, а не расход образца на одно исследование.

Фактический расход зависит от количества назначенных тестов, методик, повторов и разведений.

Приоритет STAT

Срочный образец получает приоритет для следующего доступного цикла дозирования.

Режим STAT применяется:

• при срочном определении глюкозы;
• при исследовании функции почек;
• при оценке электролитов;
• при исследовании билирубина;
• при определении ферментов;
• при исследовании маркеров воспаления;
• при повторной проверке критического результата;
• при предоперационном обследовании.

Ввод и интерпретация срочного результата выполняются в соответствии с процедурами медицинской организации.

Динамическая дозирующая головка

В cobas c 111 применяется многофункциональная динамическая головка.

Она выполняет три основные операции:

• дозирование образца;
• дозирование реагента;
• смешивание образца и реагента.

Использование одного транспортно-дозирующего узла уменьшает конструктивную сложность анализатора.

Пробозаборник автоматически промывается между операциями для уменьшения переноса.

Автоматическое разведение

Система поддерживает разведение образцов и калибраторов непосредственно на борту анализатора.

Диапазон программируемого разведения образца — приблизительно от 1,2 до 100 раз.

Разведение может применяться:

• при превышении диапазона измерения;
• для тестов с обязательным предварительным разведением;
• при исследовании специфических белков;
• при повторном анализе;
• при работе с высококонцентрированной пробой;
• по параметрам реагентной методики.

Результат пересчитывается с учётом установленного коэффициента.

Принцип фотометрического измерения

Основным принципом является абсорбционная фотометрия.

Анализатор измеряет интенсивность света, прошедшего через реакционную смесь, и рассчитывает оптическую плотность.

Поддерживаются:

• монохроматическое измерение;
• бихроматическое измерение;
• измерение по конечной точке;
• кинетическое измерение;
• фотометрическое определение ферментов;
• фотометрическое определение субстратов;
• иммунотурбидиметрическое определение специфических белков.

Результат рассчитывается по калибровочной функции конкретной методики.

Оптическая система

Фотометрическая система включает:

• галогеновую лампу мощностью 20 Вт;
• дифракционную оптику;
• 12 рабочих длин волн;
• фоточувствительную диодную матрицу;
• электронную обработку сигнала.

Рабочий спектральный диапазон составляет от 340 до 659 нм.

В зависимости от метода применяются одна основная длина волны или сочетание основной и референсной длины волны.

Измерительные циклы

Для одной кюветы может выполняться до 40 фотометрических измерительных циклов.

В каждом цикле используется одна или две из доступных длин волн.

Это позволяет:

• контролировать изменение реакции во времени;
• выполнять кинетические расчёты;
• оценивать стабильность конечной точки;
• выявлять нелинейность реакции;
• выполнять коррекцию фонового поглощения;
• контролировать выход сигнала за допустимый диапазон.

Коррекция бланка кюветы

При расчёте абсорбции учитывается собственное поглощение кюветы.

Коррекция выполняется с использованием результата измерения кюветы, заполненной водой.

Функция позволяет уменьшать влияние:

• оптических различий кювет;
• материала реакционной ёмкости;
• фонового поглощения;
• изменений оптического тракта.

Контроль аналитической реакции

Программное обеспечение выполняет проверки:

• высокой абсорбции;
• допустимого диапазона реагента;
• высокой активности;
• низкой активности;
• стабильности конечной точки;
• линейности кинетической реакции;
• направления реакции;
• диапазона результата;
• возможного избытка антигена;
• корректности калибровочной кривой.

При нарушении условий результат сопровождается соответствующим флагом.

Контроль избытка антигена

Для иммунотурбидиметрических методов может применяться проверка избытка антигена.

При чрезмерной концентрации аналита сигнал может перестать увеличиваться или начать уменьшаться, что создаёт риск получения заниженного результата.

Программная проверка сопоставляет реакцию образца с параметрами, установленными для конкретной методики.

Реагентный диск

Реагенты размещаются на сменном диске.

Один диск вмещает:

• до 27 флаконов;
• приблизительно до 13 разных тестов в зависимости от числа компонентов каждой методики.

Для организации разных рабочих панелей можно подготовить до восьми сменных дисков.

Подготовленные диски допускается хранить в холодильнике в пределах условий и срока стабильности соответствующих реагентов.

Одновременно в анализаторе установлен один реагентный диск.

Реагентные флаконы

Применяются системные флаконы объёмом до 20 мл.

Один флакон рассчитан приблизительно на 50–200 тестов в зависимости от методики.

Реагентная информация кодируется двухмерным штрихкодом.

Штрихкод может содержать:

• наименование теста;
• номер серии;
• срок годности;
• параметры методики;
• число тестов;
• данные калибровки;
• информацию, необходимую для идентификации реагента.

Реагентная модель

Основной рабочий процесс рассчитан на оригинальные штрихкодированные реагенты Roche.

Преимущества системной модели:

• автоматическая идентификация;
• снижение ручного программирования;
• прослеживаемость серии;
• использование стандартизированных методик;
• сопоставимость с другими платформами cobas;
• автоматическая загрузка параметров теста.

Для пользовательских методик может применяться лицензируемый Development Channel на 1, 3 или 5 каналов. Наличие открытых каналов зависит от конфигурации и лицензионных условий.

Реакционные кюветы

В анализаторе используются одноразовые микрокюветы.

Кюветы поставляются сегментами по 10 штук.

Система поддерживает ручную установку и удаление сегментов.

Одноразовый формат:

• исключает повторное использование реакционной ёмкости;
• не требует промывки кювет;
• уменьшает риск переноса между реакциями;
• снижает потребление воды;
• упрощает ежедневное обслуживание.

В рабочей зоне может находиться до 60 кювет.

Температура реакции

Статическая температура инкубации реакционной смеси составляет 37 ± 0,5 °C.

Термостатирование необходимо для воспроизводимого выполнения:

• ферментативных реакций;
• кинетических исследований;
• измерений по конечной точке;
• иммунотурбидиметрических реакций;
• калибровок;
• контрольных исследований.

Исполнение cobas c 111 ISE

Модель cobas c 111 ISE дополнена ионоселективным модулем.

Определяемые электролиты:

• Na⁺ — натрий;
• K⁺ — калий;
• Cl⁻ — хлориды.

Измерение выполняется ионоселективными электродами в разведённой пробе, то есть методом непрямой потенциометрии.

В ISE-систему входят:

• натриевый электрод;
• калиевый электрод;
• хлоридный электрод;
• референсный электрод;
• разбавитель;
• внутренний стандарт;
• калибровочные растворы;
• трубки и смесительный узел.

Наличие ISE является характеристикой исполнения cobas c 111 ISE и не относится к базовой модели без модуля.

Типы образцов для ISE

При использовании соответствующих электродов и реагентов могут исследоваться:

• сыворотка;
• плазма;
• моча.

Допустимый тип материала и диапазон измерения определяются инструкцией конкретного электрода и методикой.

HbA1c

cobas c 111 поддерживает определение гликированного гемоглобина в цельной крови и гемолизате цельной крови с использованием совместимого реагента Tina-quant Hemoglobin A1c.

Результат может выражаться:

• в ммоль/моль по IFCC;
• в процентах по DCCT/NGSP.

Исследование применяется для:

• мониторинга долгосрочного контроля гликемии;
• дополнительной диагностики сахарного диабета;
• выявления пациентов с повышенным риском нарушений углеводного обмена.

Интерпретация выполняется с учётом клинических данных и факторов, влияющих на срок жизни эритроцитов.

Калибровка

Программное обеспечение поддерживает различные модели калибровки, включая:

• линейную интерполяцию;
• линейную регрессию;
• Logit/Log 4;
• Logit/Log 5;
• Exponential 5.

В зависимости от модели может использоваться до шести калибраторов.

Система контролирует:

• направление кривой;
• монотонность;
• допустимость параметров;
• возможность расчёта;
• выход кривой за установленный диапазон.

Тип калибровки и периодичность определяются инструкцией реагента.

Контроль качества

На анализаторе могут выполняться исследования контрольных материалов для проверки:

• воспроизводимости;
• стабильности калибровки;
• состояния реагентов;
• правильности дозирования;
• состояния фотометрического канала;
• стабильности ISE;
• аналитического смещения.

Правила контроля, допустимые пределы и периодичность устанавливаются лабораторией на основании инструкций производителя и собственной системы качества.

Сенсорный интерфейс

Анализатор оснащён цветным сенсорным экраном диагональю 8 дюймов.

Разрешение — 1024 × 768 пикселей.

Интерфейс обеспечивает:

• регистрацию образца;
• выбор тестов;
• запуск измерения;
• отображение текущей очереди;
• просмотр времени до результата;
• просмотр результатов;
• просмотр флагов;
• контроль реагентов;
• контроль кювет;
• выполнение калибровки;
• исследование контрольных материалов;
• запуск процедур обслуживания;
• архивирование данных.

Индикатор Time to Result

Программное обеспечение отображает прогнозируемое время получения результата.

Функция помогает:

• планировать выдачу срочных результатов;
• оценивать текущую загрузку;
• контролировать очередь;
• определять время автономной работы;
• организовывать работу оператора.

Ежедневный запуск и обслуживание

Программный мастер пошагово сопровождает:

• ежедневный запуск;
• проверку расходных материалов;
• заполнение резервуара воды;
• контроль отходов;
• загрузку реагентов;
• загрузку кювет;
• выполнение калибровок;
• проведение контроля качества;
• завершение рабочего дня;
• предусмотренные процедуры очистки.

Одноразовые кюветы уменьшают объём обслуживания реакционного тракта.

Печать

В основной блок встроен термопринтер.

Протокол может содержать:

• идентификатор образца;
• дату и время;
• наименование теста;
• результат;
• единицы измерения;
• референсный диапазон;
• аналитические флаги;
• служебные сведения.

Для печати используется термобумага.

Штрихкодирование образцов

Внешний считыватель штрихкодов подключается к анализатору через последовательный интерфейс.

Поддерживаемые форматы могут включать:

• Code 128;
• Code 39;
• Interleaved 2 of 5;
• Codabar;
• EAN;
• UPC;
• QR;
• Aztec;
• DataMatrix.

Фактический перечень зависит от версии программного обеспечения и подключённого сканера.

Подключение к ЛИС

Для обмена данными предусмотрены два последовательных интерфейса RS-232.

Один интерфейс может использоваться для подключения host-системы, второй — для сканера штрихкодов.

Обмен с лабораторной информационной системой выполняется по двунаправленному протоколу ASTM.

В зависимости от настройки возможны:

• передача результатов;
• передача идентификаторов;
• получение рабочих заданий;
• передача флагов;
• централизованное хранение данных;
• сокращение ручного ввода.

Совместимость с конкретной ЛИС необходимо проверять до поставки.

USB

Интерфейс USB 1.1/2.0 применяется для:

• резервного копирования данных;
• загрузки данных в анализатор;
• переноса служебной информации;
• выполнения предусмотренных программных процедур.

USB не следует автоматически считать полноценным интерфейсом ЛИС.

Водоснабжение

Анализатор использует автономный резервуар для воды объёмом 3 литра и резервуар для отходов.

Максимальное потребление подготовленной воды составляет до 3 литров в день.

Требования к воде:

• качество NCCLS Type II;
• проводимость менее 1 мкСм/см при 25 °C.

Низкое водопотребление связано в том числе с применением одноразовых кювет.

Основные направления исследований

При наличии совместимых зарегистрированных реагентов могут выполняться следующие группы исследований.

Углеводный обмен

• глюкоза;
• HbA1c;
• лактат;
• другие совместимые показатели.

Функция печени

• АЛТ;
• АСТ;
• ГГТ;
• щелочная фосфатаза;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин.

Функция почек

• креатинин;
• мочевина;
• мочевая кислота;
• белок мочи;
• микроальбумин.

Липидный профиль

• общий холестерин;
• триглицериды;
• HDL-холестерин;
• LDL-холестерин;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин (a).

Ферменты

• АЛТ;
• АСТ;
• ГГТ;
• щелочная фосфатаза;
• ЛДГ;
• креатинкиназа;
• КФК-МВ;
• амилаза;
• липаза.

Минеральный обмен

• кальций;
• фосфор;
• магний;
• железо;
• дополнительные совместимые методы.

Специфические белки

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный CRP;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин О;
• трансферрин;
• ферритин;
• иммуноглобулины;
• компоненты комплемента;
• микроальбумин;
• другие гомогенные иммунотурбидиметрические тесты.

Электролиты

В исполнении cobas c 111 ISE:

• натрий;
• калий;
• хлориды.

Доступность конкретного теста и типа материала необходимо проверять по действующей инструкции реагента.

Ограничения

cobas c 111 не следует описывать как анализатор:

• с автоматическим штативным пробоподатчиком;
• с закрытым прокалыванием крышек;
• с обязательным встроенным ISE;
• с литиевым электродом;
• с многоразовыми реакционными кюветами;
• с постоянной производительностью 180 тестов/ч для фотометрии;
• с одновременным размещением 27 разных тестов;
• с полностью открытой реагентной системой в базовой конфигурации;
• с автоматической поддержкой любых сторонних реагентов;
• предназначенный для диагностики непосредственно у постели пациента.

ISE является отдельным исполнением, а пользовательские методы требуют соответствующего Development Channel.

Преимущества

• До 85 фотометрических тестов в час. Подходит для небольшого лабораторного потока.
• До 180 ISE-определений в час. Доступно в исполнении cobas c 111 ISE.
• Непрерывный произвольный доступ. Каждому образцу назначается индивидуальная панель.
• Восемь позиций образцов. Пробирки можно добавлять и извлекать во время работы.
• Приоритет STAT. Срочный образец обрабатывается в ближайшем доступном цикле.
• Первый результат через 5–10 минут. Для ISE — приблизительно через 2 минуты.
• Автоматическое разведение. Поддерживается диапазон около 1,2–100 раз.
• Динамическая головка. Один узел дозирует образец, реагент и смешивает реакцию.
• Автоматическая промывка пробозаборника. Уменьшается перенос между операциями.
• 27 флаконов на диске. Размещается до 13 двухкомпонентных тестов.
• До восьми сменных дисков. Можно заранее сформировать разные лабораторные панели.
• Штрихкодированные реагенты. Параметры методики считываются автоматически.
• Development Channel. Опционально доступны пользовательские каналы.
• Одноразовые микрокюветы. Исключается повторное использование реакционной ёмкости.
• До 60 кювет на борту. Поддерживается непрерывная аналитическая работа.
• 12 длин волн. Выполняется широкий спектр фотометрических методик.
• Моно- и бихроматическое измерение. Поддерживается коррекция фонового поглощения.
• Контроль избытка антигена. Повышается надёжность отдельных иммунотурбидиметрических тестов.
• HbA1c в цельной крови. Анализатор можно использовать как выделенную систему для гликированного гемоглобина.
• Na, K и Cl. Электролиты доступны в исполнении с ISE.
• Сенсорный экран 8″. Управление выполняется непосредственно на приборе.
• Time to Result. Оператор видит прогноз времени готовности.
• Встроенный термопринтер. Результат можно печатать без внешнего устройства.
• Двунаправленная ЛИС. Поддерживается обмен по ASTM.
• Низкое водопотребление. Требуется до 3 литров подготовленной воды в день.
• Площадь около 0,3 м². Анализатор подходит для помещений с ограниченным пространством.
• Действующее российское РУ. Зарегистрированы cobas c 111 и cobas c 111 ISE.

Применение

cobas c 111 применяется для:

• рутинных биохимических исследований;
• оценки функции печени;
• оценки функции почек;
• исследования углеводного обмена;
• определения HbA1c;
• липидного профиля;
• исследования активности ферментов;
• оценки минерального обмена;
• определения специфических белков;
• исследования воспалительных маркеров;
• определения электролитов;
• анализа мочи;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• мониторинга хронических заболеваний;
• контроля терапии;
• срочных биохимических исследований;
• использования в качестве резервного анализатора.

Подходит для учреждений

cobas c 111 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• небольших больничных лабораторий;
• городских и районных поликлиник;
• районных больниц;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• сателлитных лабораторий;
• экспресс-лабораторий;
• приёмных отделений;
• отделений реанимации;
• эндокринологических центров;
• диабетологических кабинетов;
• педиатрических учреждений;
• центров профилактических осмотров;
• резервных лабораторных площадок;
• лабораторий с потоком до 50 образцов в день.