Назначение

XL-640 предназначен для автоматического количественного определения показателей клинической биохимии в биологических образцах человека.

Зарегистрированные типы исследуемого материала:

• сыворотка крови;
• плазма крови;
• моча.

При наличии совместимого зарегистрированного реагента и валидированной методики могут исследоваться:

• цельная кровь;
• спинномозговая жидкость;
• другие биологические жидкости, прямо предусмотренные инструкцией набора.

Анализатор применяется для выполнения:

• рутинных биохимических исследований;
• определения ферментов;
• определения метаболитов и субстратов;
• липидного профиля;
• оценки минерального обмена;
• иммунотурбидиметрических исследований;
• определения специфических белков;
• определения электролитов при наличии ISE;
• расчётных тестов и индексов.

Фактическое тестовое меню определяется зарегистрированными реагентами, программированием методик и лабораторной валидацией.

Тип аналитической системы

XL-640 представляет собой полностью автоматический биохимический анализатор дискретного типа с произвольным доступом.

Российская роторная конфигурация включает:

• отдельный ротор образцов;
• отдельный охлаждаемый ротор реагентов;
• отдельный дозатор образца;
• два независимых реагентных дозатора;
• два независимых миксера;
• реакционный ротор;
• встроенную моющую станцию;
• дифракционный фотометр;
• встроенные сканеры штрихкодов;
• опциональный ионоселективный блок;
• внешнее рабочее место оператора.

Система автоматически выполняет дозирование, смешивание, инкубацию, фотометрическое измерение, промывку кювет, расчёт и передачу результатов.

Произвольный доступ

Режим Random Access позволяет:

• формировать индивидуальный профиль для каждого пациента;
• одновременно выполнять разные методики;
• обрабатывать срочные образцы;
• выполнять одно- и двухреагентные тесты;
• назначать автоматические разведения;
• повторять отложенные исследования;
• выполнять калибровки и контроль качества;
• использовать открытые и системные реагенты;
• передавать результаты в ЛИС.

Очередность выполнения определяется программным обеспечением с учётом приоритета STAT и реакционного протокола.

Принципы измерения

Основные аналитические принципы:

• колориметрия;
• фотометрия;
• кинетическая фотометрия;
• латексная иммунотурбидиметрия;
• прямая потенциометрия при наличии ISE.

При фотометрическом исследовании концентрация аналита рассчитывается по изменению оптической плотности реакционной смеси.

При иммунотурбидиметрии регистрируется изменение светопропускания вследствие образования иммунных комплексов.

При работе ISE измеряется разность потенциалов на ионоселективных электродах.

Режимы анализа

Поддерживаются:

• конечная точка;
• двухточечное измерение;
• Fixed Time;
• кинетический режим;
• монохроматические методики;
• бихроматические методики;
• одно- и двухреагентные реакции;
• одноточечная и многоточечная калибровка;
• прямая потенциометрия.

Режим, длина волны, объёмы компонентов, продолжительность инкубации и точки измерения программируются для конкретной методики.

Производительность

Производительность фотометрического блока составляет до 400 тестов в час.

Продолжительность цикла — не более 9 секунд.

При установленном ISE-блоке производительность зарегистрированной российской конфигурации составляет до 640 тестов в час.

Фактическая скорость зависит от:

• состава назначенных тестов;
• числа двухреагентных методик;
• продолжительности кинетических реакций;
• количества калибровок;
• контроля качества;
• разведений;
• повторных измерений;
• количества срочных образцов;
• состояния реагентов и системы промывки.

Показатель 400 тестов в час не означает одинакового времени получения результата для всех методик.

Ротор образцов

Ротор рассчитан на 80 позиций.

В позициях могут размещаться:

• пациентские образцы;
• бланки;
• стандарты;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• растворы ISE;
• служебные растворы.

В комплект зарегистрированной конфигурации может входить дополнительная карусель на 80 образцов.

Дополнительная карусель позволяет заранее подготовить следующую серию, но не увеличивает количество одновременно находящихся на приборе позиций.

Типы пробирок

Поддерживаются совместимые:

• первичные пробирки объёмом 5 мл;
• первичные пробирки объёмом 7 мл;
• первичные пробирки объёмом 10 мл;
• вакуумные пробирки;
• вторичные лабораторные пробирки;
• педиатрические чашечки;
• чашечки для образцов;
• чашечки для калибраторов и контролей.

Размер, высота, форма дна и минимальный остаточный объём должны соответствовать руководству конкретного исполнения.

Срочные образцы STAT

Срочная проба может получить приоритет перед рутинной очередью.

STAT применяется:

• при срочном определении глюкозы;
• при оценке функции почек;
• при исследовании билирубина;
• при исследовании ферментов;
• при определении электролитов;
• при повторной проверке критического результата;
• при срочном предоперационном обследовании.

Фактическое время готовности зависит от продолжительности выбранной методики.

Штрихкодирование образцов

Встроенный сканер обеспечивает идентификацию пробирок со штрихкодом.

Штрихкодирование позволяет:

• сопоставлять пробу с назначением;
• уменьшать ручной ввод;
• снижать риск перестановки образцов;
• ускорять регистрацию;
• обеспечивать прослеживаемость;
• передавать идентификаторы в ЛИС.

Набор поддерживаемых форматов определяется руководством и программной конфигурацией.

Дозирование образца

Программируемый объём образца составляет от 2 до 70 мкл.

Шаг дозирования для российской конфигурации — 0,1 мкл.

Небольшой минимальный объём позволяет:

• уменьшать расход материала;
• выполнять несколько исследований из одной пробирки;
• работать с ограниченным количеством образца;
• экономить калибраторы и контрольные материалы;
• адаптировать расход к аналитической чувствительности метода.

Общий объём жидкости должен учитывать мёртвый объём ёмкости.

Дозирующая система

В системе применяются три независимых дозатора:

• один для образца;
• один для первого реагента;
• один для второго реагента.

Дозаторы оснащены:

• определением уровня жидкости;
• защитой иглы от столкновения;
• автоматической внутренней промывкой;
• автоматической наружной промывкой;
• контролем аспирации;
• обнаружением сгустка в пробе.

Раздельные реагентные иглы уменьшают число последовательных операций и поддерживают производительность системы.

Автоматическое разведение

Анализатор поддерживает автоматическое разведение:

• образцов пациентов;
• калибраторов.

Разведение может использоваться:

• при превышении линейного диапазона;
• для методик с обязательным разведением;
• при выполнении иммунотурбидиметрических тестов;
• для повторного исследования;
• при работе с высококонцентрированным материалом.

Коэффициент и допустимость автоматического пересчёта задаются в параметрах методики.

Автоматический повтор

Программное обеспечение позволяет программировать повторное выполнение исследования.

Повтор может назначаться:

• при превышении аналитического диапазона;
• после автоматического разведения;
• при неудовлетворительной реакционной кривой;
• при техническом флаге;
• для отложенного теста;
• по команде оператора.

Автоматический повтор не отменяет необходимость оценки качества образца.

Ротор реагентов

Реагентный ротор содержит 56 охлаждаемых позиций.

Поддерживаются ёмкости:

• 50 мл;
• 20 мл;
• 5 мл с адаптером.

Система позволяет:

• размещать широкое рабочее меню;
• контролировать остаточный объём;
• использовать один реагент в нескольких методиках;
• идентифицировать системные флаконы по штрихкоду;
• применять совместимые открытые реагенты;
• хранить параметры серии и срока годности.

Охлаждение реагентов

Ротор оснащён системой охлаждения на основе элемента Пельтье.

Для российской роторной конфигурации заявлен диапазон 8–12 °C.

Охлаждение:

• уменьшает влияние температуры помещения;
• поддерживает рабочую температуру реагентов;
• позволяет оставлять кассеты и флаконы на борту;
• поддерживает длительные серии;
• сокращает количество ручных перестановок.

Стабильность открытого реагента определяется инструкцией конкретного набора.

Штрихкодирование и RFID реагентов

Система поддерживает:

• встроенное считывание штрихкодов реагентов;
• RFID-идентификацию в соответствующей конфигурации;
• регистрацию серии;
• контроль срока годности;
• мониторинг остаточного объёма;
• прослеживаемость установленного реагента.

RFID-функция применяется только с совместимыми флаконами и метками.

Дозирование реагентов

Для роторной конфигурации программируются:

• R1 — от 50 до 300 мкл;
• R2 — от 10 до 300 мкл;
• шаг — 1 мкл.

Для отдельных однореагентных методик R2 не используется.

Раздельное внесение реагентов позволяет выполнять:

• реакции с предварительной инкубацией;
• запуск кинетической реакции вторым компонентом;
• иммунотурбидиметрические тесты;
• методики с раздельным хранением компонентов.

Реакционный объём

Общий реакционный объём составляет от 180 до 660 мкл.

Минимальный объём 180 мкл уменьшает расход реагентов.

Фактический объём определяется суммой:

• образца;
• первого реагента;
• второго реагента;
• дополнительных компонентов, предусмотренных методикой.

Реакционный ротор

Реакционный блок содержит 72 многоразовые кюветы.

В официальной документации материал обозначается как:

• твёрдое оптическое стекло;
• кварцевое стекло — в русскоязычном каталоге.

Оптическая длина пути составляет 5 мм.

Конструкция обеспечивает:

• термостатирование;
• автоматическое перемещение;
• индивидуальную замену кюветы;
• многоэтапную промывку;
• сушку;
• автоматическое измерение бланка;
• контроль чистоты.

Промывка кювет

Встроенная моющая станция выполняет восьмиступенчатую промывку и сушку.

Автоматическая обработка предназначена для:

• удаления реакционной смеси;
• уменьшения переноса;
• подготовки кюветы к следующему тесту;
• контроля остаточного загрязнения;
• поддержания стабильности фотометрического канала.

При неудовлетворительном бланке кювета должна быть повторно промыта или заменена.

Автоматическая проверка чистоты

Перед исследованием система измеряет оптическую плотность пустой кюветы.

Результаты проверки могут отображаться графически.

Контроль бланка позволяет:

• выявлять загрязнение;
• оценивать качество промывки;
• учитывать оптические различия;
• исключать непригодные кюветы;
• уменьшать влияние остаточного окрашивания.

Система перемешивания

XL-640 оснащён двумя независимыми погружными миксерами.

Доступны три скорости перемешивания.

Настройка позволяет учитывать:

• объём реакционной смеси;
• вязкость компонентов;
• необходимость быстрого запуска реакции;
• риск пенообразования;
• особенности иммунотурбидиметрического теста.

Миксеры автоматически промываются между реакциями.

Оптическая система

В анализаторе используется дифракционный спектрофотометр.

Компоненты системы:

• галогеновая лампа;
• дифракционная оптика;
• набор из 12 длин волн;
• кремниевый фотодиодный массив;
• реакционная кювета;
• система цифровой обработки сигнала.

Рабочие длины волн:

• 340 нм;
• 376 нм;
• 415 нм;
• 450 нм;
• 480 нм;
• 505 нм;
• 546 нм;
• 570 нм;
• 600 нм;
• 660 нм;
• 700 нм;
• 750 нм.

Диапазон оптической плотности — от 0 до 3 Abs.

Опциональный ISE

Ионоселективный блок устанавливается дополнительно.

Он предназначен для определения:

• Na⁺ — натрия;
• K⁺ — калия;
• Cl⁻ — хлоридов;
• Li⁺ — лития.

Метод — прямая потенциометрия.

Наличие литиевого электрода и всех четырёх каналов должно подтверждаться спецификацией поставки.

Для работы требуются:

• измерительные электроды;
• референсный электрод;
• калибровочные растворы;
• системные реагенты;
• очищающий раствор;
• контрольные материалы;
• регулярное обслуживание.

Калибровка

Программное обеспечение поддерживает:

• факторную калибровку;
• одноточечную линейную модель;
• point-to-point;
• многоточечную калибровку;
• экспоненциальную модель;
• полиномиальную модель;
• кубический сплайн;
• Logit-Log 4P;
• Logit-Log 5P.

Для многоточечной калибровки может использоваться до 10 калибраторов.

Тип модели и периодичность определяются инструкцией реагента.

Контроль качества

Поддерживается до четырёх уровней контрольного материала.

Программное обеспечение предусматривает:

• карты Леви—Дженнингса;
• правила Вестгарда;
• Twin Plot;
• оценку систематической ошибки;
• оценку случайной ошибки;
• статистическую обработку;
• хранение результатов;
• контроль сывороточных и мочевых параметров.

Правила принятия аналитической серии устанавливаются лабораторией.

Мониторинг реакции

Оператор может просматривать:

• текущую реакционную кривую;
• изменение оптической плотности;
• статус выполнения теста;
• цветовую индикацию анализа;
• остаток реагента;
• состояние кювет;
• предупреждения прибора;
• результаты калибровки;
• данные контроля качества.

Просмотр реакционной кривой помогает выявлять:

• нестандартную кинетику;
• истощение субстрата;
• нелинейность;
• влияние интерференции;
• ошибку дозирования;
• некорректное программирование метода.

Программное обеспечение

Управляющая система обеспечивает:

• регистрацию пациентов;
• создание рабочих заданий;
• программирование тестов;
• назначение STAT;
• управление образцами;
• управление реагентами;
• автоматические разведения;
• автоматические повторы;
• просмотр реакционных кривых;
• калибровку;
• контроль качества;
• расчёт результатов;
• расчётные тесты;
• формирование отчётов;
• экспорт данных;
• передачу результатов в ЛИС;
• техническую диагностику;
• программируемое включение и выключение;
• автоматическое ежедневное обслуживание.

Для российской поставки предусмотрен русскоязычный интерфейс.

Подключение к ЛИС

XL-640 поддерживает подключение к лабораторной информационной системе.

В зависимости от интерфейсной конфигурации возможны:

• передача результатов;
• передача идентификаторов;
• передача флагов;
• получение рабочих заданий;
• экспорт данных;
• централизованное хранение;
• снижение количества ручного ввода.

Совместимость с конкретной ЛИС и направление обмена необходимо согласовать до поставки.

Основные направления исследований

При использовании совместимых зарегистрированных реагентов анализатор может выполнять следующие исследования.

Функция печени

• АЛТ;
• АСТ;
• ГГТ;
• щелочная фосфатаза;
• общий билирубин;
• прямой билирубин;
• общий белок;
• альбумин;
• холинэстераза при наличии методики.

Функция почек

• креатинин;
• мочевина;
• мочевая кислота;
• общий белок мочи;
• микроальбумин мочи;
• расчётные показатели при соответствующей настройке.

Углеводный обмен

• глюкоза;
• HbA1c при использовании совместимого зарегистрированного набора;
• дополнительные показатели, предусмотренные методикой.

Липидный профиль

• общий холестерин;
• триглицериды;
• HDL-холестерин;
• LDL-холестерин;
• аполипопротеин A1;
• аполипопротеин B;
• липопротеин (a).

Ферменты

• АЛТ;
• АСТ;
• щелочная фосфатаза;
• ГГТ;
• ЛДГ;
• креатинкиназа;
• КФК-МВ;
• альфа-амилаза;
• липаза.

Минеральный обмен

• кальций;
• фосфор;
• магний;
• железо;
• ненасыщенная железосвязывающая способность;
• другие показатели при совместимой методике.

Специфические белки

• С-реактивный белок;
• высокочувствительный С-реактивный белок;
• ревматоидный фактор;
• антистрептолизин О;
• трансферрин;
• ферритин;
• иммуноглобулины;
• компоненты комплемента;
• микроальбумин.

Электролиты

При наличии ISE:

• натрий;
• калий;
• хлориды;
• литий.

Наличие метода в тестовом меню не означает автоматическую регистрацию конкретного реагента в РФ. Применяемый набор необходимо проверять отдельно.

Ограничения

XL-640 не следует описывать как анализатор:

• с обязательным встроенным ISE — модуль является опцией;
• с постоянной производительностью 640 тестов/ч без ISE;
• с одноразовыми реакционными кюветами;
• с автоматической морфологической или иммунологической интерпретацией;
• с гарантированной совместимостью любого открытого реагента;
• с автоматическим анализом всех типов биологических жидкостей;
• с фиксированной международной штативной системой без подтверждения исполнения.

Для российской роторной конфигурации основными параметрами являются 400 фотометрических тестов/ч, до 640 тестов/ч с ISE, ротор на 80 позиций, 56 реагентов и 72 многоразовые кюветы.

Преимущества

• До 400 фотометрических тестов в час. Подходит для среднего лабораторного потока.
• До 640 тестов в час с ISE. Электролиты выполняются параллельно при установленном модуле.
• Произвольный доступ. Для каждого образца назначается индивидуальный профиль.
• Приоритет STAT. Срочные исследования включаются в текущую очередь.
• 80 позиций ротора. Размещаются пробы, калибраторы, контроли и стандарты.
• Дополнительная карусель на 80 образцов. Следующую серию можно подготовить заранее.
• 56 охлаждаемых позиций реагентов. На борту размещается широкое рабочее меню.
• Флаконы 5, 20 и 50 мл. Объём адаптируется к расходу лаборатории.
• Объём образца от 2 мкл. Снижается расход биоматериала.
• Три независимых дозатора. Образец, R1 и R2 дозируются раздельными иглами.
• Датчики уровня жидкости. Уменьшается риск аспирации воздуха.
• Обнаружение сгустка. Контролируется качество пробозабора.
• Автоматическое разведение. Сокращается число ручных операций.
• Автоматический повтор. Отложенные и выходящие за диапазон тесты можно повторять программно.
• 72 многоразовые кюветы. Не требуется постоянная загрузка одноразовых ёмкостей.
• Восьмиступенчатая промывка. Кюветы автоматически промываются и высушиваются.
• Автоматический бланк. Контролируется оптическая чистота каждой кюветы.
• Индивидуальная замена кюветы. Не требуется менять весь реакционный ротор.
• Два независимых миксера. Поддерживается производительность двухреагентных методик.
• Три скорости перемешивания. Режим адаптируется к конкретной реакции.
• 12 длин волн. Выполняется широкий спектр фотометрических исследований.
• Иммунотурбидиметрия. Поддерживается определение специфических белков.
• Опциональный ISE. Доступны Na, K, Cl и Li.
• Штрихкоды и RFID. Повышается прослеживаемость проб и реагентов.
• До четырёх уровней QC. Поддерживается расширенный контроль качества.
• Levey–Jennings, Westgard и Twin Plot. Доступна статистическая оценка аналитической системы.
• Мониторинг реакционной кривой. Оператор видит процесс измерения в реальном времени.
• Русскоязычное ПО. Упрощается работа лабораторного персонала.
• Подключение к ЛИС. Результаты передаются в информационную систему.
• Действующее российское РУ. XL-640 разрешён к обращению в РФ.
• Госреестр СИ. Модель включена в утверждённый тип ERBA XL № 52545-13.

Применение

XL-640 применяется для:

• рутинной клинической биохимии;
• исследования функции печени;
• исследования функции почек;
• оценки углеводного обмена;
• выполнения липидного профиля;
• определения ферментов;
• оценки минерального обмена;
• исследования специфических белков;
• определения воспалительных маркеров;
• определения электролитов;
• исследования мочи;
• мониторинга хронических заболеваний;
• динамического наблюдения;
• контроля лечения;
• предоперационного обследования;
• профилактических осмотров;
• диспансеризации;
• срочных биохимических исследований.

Подходит для учреждений

XL-640 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• централизованных лабораторий среднего уровня;
• городских поликлиник;
• районных поликлиник;
• городских больниц;
• районных больниц;
• областных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• медицинских центров;
• диагностических центров;
• частных клиник;
• частных лабораторий;
• лабораторных сетей;
• эндокринологических центров;
• кардиологических отделений;
• нефрологических отделений;
• гастроэнтерологических отделений;
• педиатрических учреждений;
• приёмных отделений;
• экспресс-лабораторий;
• центров профилактических осмотров;
• лабораторий со средним потоком биохимических исследований.