Автоматический анализатор гликированного гемоглобина Лидлаб Енисей G 01

Назначение

Лидлаб Енисей G 01 предназначен для автоматического количественного определения гликированного гемоглобина HbA1c методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в образцах цельной и предварительно разведённой крови человека.

Исследование HbA1c применяется для оценки длительного гликемического контроля. Полученный результат отражает средний уровень глюкозы крови за предшествующий период и используется врачом совместно с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований.

Анализатор выполняет:

• автоматическую загрузку образцов;
• перемешивание цельной крови;
• считывание штрихкодов;
• отбор образца;
• гемолиз и подготовку пробы;
• хроматографическое разделение фракций гемоглобина;
• фотометрическую регистрацию;
• расчёт процентного содержания HbA1c;
• построение хроматограммы;
• контроль состояния реагентов и расходных материалов;
• передачу результатов в информационную систему лаборатории.

Метод исследования

В основе работы Енисей G 01 лежит высокоэффективная жидкостная хроматография — ВЭЖХ.

Подготовленная проба поступает в ионообменную хроматографическую колонку. Различные фракции гемоглобина взаимодействуют с сорбентом с неодинаковой интенсивностью и последовательно выходят из колонки под воздействием элюирующих буферов.

Оптическая система регистрирует прошедшие через измерительную ячейку фракции. Программное обеспечение формирует хроматограмму и рассчитывает долю стабильного HbA1c относительно общего содержания гемоглобина.

Метод позволяет отделять стабильную фракцию HbA1c от лабильной и других распространённых фракций гемоглобина, которые могут влиять на результаты менее специфичных методов.

Стандартизация результатов

Методика определения HbA1c соответствует системам стандартизации NGSP и IFCC.

Результат может представляться в единицах:

• NGSP — проценты;
• IFCC — ммоль/моль.

Использование стандартизированных единиц облегчает сопоставление результатов между лабораториями, клиническими рекомендациями и последовательными исследованиями пациента.

Конкретный формат выдачи и правила пересчёта должны быть настроены в соответствии с эксплуатационной документацией и требованиями медицинской организации.

Определяемый показатель

Основным количественно определяемым показателем является стабильная фракция HbA1c.

Хроматограмма также позволяет визуально оценивать разделение сопутствующих и потенциально интерферирующих фракций гемоглобина.

Наличие необычного пика или атипичной хроматограммы не является самостоятельным диагнозом. Такие результаты требуют оценки специалистом лабораторной диагностики и, при необходимости, исследования дополнительными методами.

Типы образцов

Анализатор поддерживает:

• цельную венозную кровь;
• предварительно разведённую кровь.

Для исследования цельной крови применяются пробирки с антикоагулянтом К2ЭДТА или К3ЭДТА, соответствующие требованиям инструкции.

Объём образца:

• цельная кровь — 8 мкл;
• предварительно разведённая кровь — 150 мкл.

Малый аспирируемый объём позволяет выполнять исследование без значительного расхода биоматериала.

Автоматическое перемешивание проб

Перед отбором цельной крови пробирка автоматически перемешивается движением вверх-вниз.

Такое перемешивание помогает:

• восстановить однородность образца;
• равномерно распределить форменные элементы;
• исключить влияние оседания эритроцитов;
• повысить воспроизводимость отбора;
• уменьшить количество ручных операций.

Пробирка должна быть правильно закрыта, заполнена в допустимом объёме и не содержать сгустков.

Автоматическая идентификация проб

Пробирку можно установить в штатив без предварительного разворота этикеткой к сканеру.

Механизм анализатора автоматически поворачивает пробирку и располагает штрихкод в зоне считывания.

Штрихкодирование обеспечивает:

• автоматическую идентификацию образца;
• сопоставление результата с лабораторным заданием;
• уменьшение ошибок ручного ввода;
• прослеживаемость исследования;
• ускорение обработки серий образцов.

Качество считывания зависит от расположения, размера, контрастности и состояния этикетки.

Автозагрузчик образцов

Автоматический загрузчик рассчитан на 50 проб.

Образцы размещаются в пяти штативах по 10 пробирок. Такая организация позволяет загружать рабочую серию и выполнять анализ с минимальным участием оператора.

Автозагрузчик поддерживает:

• последовательную обработку проб;
• автоматическое перемешивание;
• считывание штрихкодов;
• контроль положения пробирок;
• приоритетное исследование STAT-образцов;
• интеграцию в общий лабораторный процесс.

Производительность

Производительность анализатора составляет до 24 тестов в час.

Фактическая пропускная способность лаборатории зависит от:

• состава рабочей серии;
• количества срочных проб;
• проведения калибровки и контроля качества;
• технического обслуживания;
• состояния реагентов и колонки;
• организации преаналитического этапа;
• обмена данными с ЛИС.

Енисей G 01 ориентирован на лаборатории со средним потоком исследований HbA1c.

Срочные исследования STAT

Для срочных образцов предусмотрена отдельная позиция STAT.

Оператор может добавить срочную пробу во время выполнения основной серии. Анализатор назначает ей приоритет без необходимости полностью останавливать рутинную загрузку.

STAT-режим востребован:

• в стационарах;
• в диабетологических центрах;
• при предоперационном обследовании;
• при срочном уточнении гликемического статуса;
• в многопрофильных диагностических лабораториях.

Линейный диапазон

Линейный диапазон измерения по шкале NGSP составляет от 3,5 до 20%.

Значения за пределами аналитического диапазона должны обрабатываться в соответствии с руководством по эксплуатации, внутренними процедурами лаборатории и правилами применяемой методики.

Воспроизводимость

Коэффициент вариации результатов составляет не более 2%.

Воспроизводимость исследования зависит не только от анализатора, но и от:

• соблюдения правил взятия крови;
• корректного хранения образцов;
• состояния хроматографической колонки;
• качества реагентов;
• правильной калибровки;
• регулярного проведения внутрилабораторного контроля качества;
• своевременного технического обслуживания.

Хроматографическая колонка

Для разделения фракций гемоглобина применяется специализированная ионообменная хроматографическая колонка.

Стабильность установленной колонки на борту составляет до 6 месяцев при соблюдении условий эксплуатации и требований производителя.

Конструкция анализатора обеспечивает замену колонки без применения специальных инструментов.

Фактический ресурс зависит от:

• срока годности;
• даты установки;
• количества проведённых исследований;
• качества образцов;
• состояния жидкостной системы;
• соблюдения процедур обслуживания.

Реагентная система

Для проведения анализа применяются специализированные реагенты и расходные материалы Лидлаб Енисей G 01:

• элюирующие буферы;
• лизирующий реагент;
• промывочные и сервисные растворы;
• хроматографическая колонка;
• калибраторы HbA1c;
• контрольные материалы HbA1c.

Контейнеры имеют цветовую маркировку, соответствующую обозначениям на корпусе анализатора. Это упрощает идентификацию реагентов и снижает риск ошибочного подключения.

Анализатор является специализированной системой: использование сторонних реагентов возможно только при наличии документально подтверждённой совместимости и валидированной методики.

Калибровка

Для настройки аналитической системы применяются двухуровневые калибраторы HbA1c.

Калибровка необходима:

• при вводе анализатора в эксплуатацию;
• после замены отдельных компонентов;
• при установке новой партии реагентов, если это предусмотрено инструкцией;
• после сервисного вмешательства;
• при неудовлетворительных результатах контроля качества;
• с периодичностью, установленной производителем.

Результаты калибровки должны документироваться и храниться в лаборатории.

Контроль качества

Для подтверждения правильности и воспроизводимости применяются контрольные материалы не менее двух уровней.

Контроль качества позволяет оценить:

• стабильность измерительной системы;
• правильность калибровки;
• состояние реагентов;
• работоспособность колонки;
• наличие систематического смещения;
• воспроизводимость результатов.

Частота проведения контроля устанавливается лабораторией с учётом инструкции производителя и внутренней системы менеджмента качества.

Программное обеспечение

Анализатор оснащён цветным сенсорным экраном и русскоязычным пользовательским интерфейсом.

Программное обеспечение обеспечивает:

• регистрацию образцов;
• управление рабочей серией;
• отображение статуса проб;
• контроль реагентов и расходных материалов;
• построение хроматограмм;
• расчёт HbA1c;
• просмотр предупреждений;
• архивирование результатов;
• управление калибровками и контролями;
• настройку сервисных процедур;
• формирование отчётов;
• передачу данных в ЛИС.

Интерфейс отображает текущее состояние прибора, реагентной зоны и расходных материалов.

Автоматический запуск и выключение

Программное обеспечение позволяет настраивать время автоматического включения анализатора.

Также может быть задано автоматическое выключение после завершения предусмотренного технического обслуживания.

Функция помогает:

• подготовить систему к началу рабочей смены;
• сократить время ожидания оператора;
• выполнять регламентные процедуры по расписанию;
• снизить количество ручных действий;
• стандартизировать ежедневный запуск.

Интеграция с ЛИС

Енисей G 01 может подключаться к лабораторной информационной системе.

Интеграция используется для:

• получения лабораторных заданий;
• передачи идентификаторов образцов;
• отправки результатов HbA1c;
• сокращения ручного ввода;
• уменьшения риска транскрипционных ошибок;
• централизованного хранения данных;
• включения анализатора в единый цифровой процесс лаборатории.

Поддерживаемый протокол обмена и совместимость с конкретной ЛИС необходимо определить до поставки.

Подключение к лабораторному треку

Анализатор может использоваться как автономное оборудование или встраиваться в единую лабораторную трековую линию.

Интеграция в трек позволяет автоматизировать:

• поступление пробирок;
• регистрацию образцов;
• маршрутизацию;
• выполнение анализа;
• обработку срочных проб;
• передачу пробирок на другие исследования;
• архивирование образцов.

Техническая возможность подключения зависит от конфигурации трековой системы и требует отдельного проекта интеграции.

Преимущества для медицинской организации

• Метод ВЭЖХ. Обеспечивает раздельную регистрацию HbA1c и сопутствующих фракций гемоглобина.
• Российское производство. Снижает зависимость от поставок зарубежного оборудования.
• 24 теста в час. Подходит для лабораторий со средним потоком HbA1c.
• 50 проб на борту. Позволяют автоматизировать обработку рабочих серий.
• Отдельная STAT-позиция. Срочная проба может быть добавлена во время рутинной работы.
• Объём крови 8 мкл. Требуется небольшое количество биоматериала.
• Автоматическое перемешивание. Уменьшает ручную пробоподготовку.
• Автоповорот пробирки. Штрихкод считывается независимо от исходного положения этикетки.
• CV не более 2%. Обеспечивает высокую воспроизводимость результатов.
• Диапазон 3,5–20% NGSP. Охватывает клинически значимые концентрации HbA1c.
• Цветовая маркировка. Упрощает подключение реагентных контейнеров.
• Замена колонки без инструмента. Сокращает время обслуживания.
• Стабильность колонки до 6 месяцев. Уменьшает частоту замены расходного компонента.
• Сенсорный экран. Обеспечивает наглядное управление рабочим процессом.
• Интеграция с ЛИС. Снижает объём ручного переноса результатов.
• Подключение к треку. Позволяет использовать прибор в автоматизированной лаборатории.
• Зарегистрированные реагенты. Доступна комплексная система из анализатора, колонки, буферов, калибраторов и контрольных материалов.

Области применения

Енисей G 01 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• эндокринологических центров;
• диабетологических отделений;
• многопрофильных стационаров;
• городских и районных больниц;
• поликлиник;
• консультативно-диагностических центров;
• частных медицинских лабораторий;
• лабораторных сетей;
• центров профилактической медицины;
• медицинских учреждений с централизованной лабораторией;
• автоматизированных лабораторных комплексов;
• учреждений, выполняющих мониторинг пациентов с сахарным диабетом.