Информация о товаре
Назначение
MAC 5500 HD предназначен для регистрации, отображения, анализа, хранения и печати электрокардиограмм у взрослых и детей.
Система применяется для:
-
стандартной ЭКГ покоя;
-
регистрации 12 отведений;
-
расширенной регистрации до 15 отведений;
-
автоматического измерения параметров ЭКГ;
-
компьютерной интерпретации;
-
оценки ритма и проводимости;
-
анализа интервалов;
-
оценки сегмента ST;
-
анализа QT/QTc;
-
регистрации ЭКГ у пациентов с электрокардиостимулятором;
-
серийного сравнения исследований при подключении к совместимой информационной системе;
-
исследований высокого разрешения при наличии соответствующей программной опции.
Конкретный набор аналитических алгоритмов зависит от лицензированной конфигурации аппарата.
Регистрация ЭКГ
MAC 5500 HD представляет собой микропроцессорный электрокардиограф с возможностью одновременного получения стандартных 12 отведений и расширенной работы до 15 отведений.
Стандартная ЭКГ включает:
-
I;
-
II;
-
III;
-
aVR;
-
aVL;
-
aVF;
-
V1;
-
V2;
-
V3;
-
V4;
-
V5;
-
V6.
Расширенная конфигурация позволяет подключать дополнительные отведения для оценки электрической активности правых и задних отделов сердца.
Регистрация до 15 отведений
При соответствующей конфигурации аппарат поддерживает одновременное получение, хранение и анализ до 15 отведений.
Дополнительные грудные отведения могут применяться для расширенной оценки:
-
правого желудочка;
-
задней стенки;
-
изменений сегмента ST;
-
случаев, когда стандартная 12-канальная ЭКГ не даёт достаточной диагностической информации.
Использование конкретной схемы дополнительных электродов определяется клиническим протоколом.
Marquette 12SL
MAC 5500 HD поддерживает программные алгоритмы семейства Marquette 12SL.
Система выполняет автоматические измерения:
-
частоты сердечных сокращений;
-
электрической оси;
-
интервала PR;
-
продолжительности QRS;
-
интервала QT;
-
корректированного QT;
-
параметров зубцов и комплексов;
-
сегмента ST.
В зависимости от установленной версии программного обеспечения доступны интерпретационные алгоритмы для взрослых и детей.
Автоматическое заключение является вспомогательным инструментом и требует врачебной проверки.
Анализ взрослых и детей
Marquette 12SL использует возраст-зависимые критерии.
Для педиатрических исследований применяются отдельные критерии, учитывающие возрастные изменения:
-
частоты сердечных сокращений;
-
длительности интервалов;
-
амплитуды зубцов;
-
положения электрической оси;
-
морфологии комплексов.
Это позволяет использовать одну систему для ЭКГ взрослых и детей при правильном внесении демографических данных пациента.
Гендерно-специфический анализ
В совместимой версии 12SL используются критерии, учитывающие пол пациента при оценке ряда изменений ST-T.
Функция предназначена для повышения информативности автоматической интерпретации в клинических ситуациях, связанных с подозрением на острые ишемические изменения.
Она не заменяет заключение врача.
Hookup Advisor
Hookup Advisor анализирует качество зарегистрированного сигнала до окончательной записи.
Система оценивает признаки:
-
плохого контакта электродов;
-
электрических помех;
-
дрейфа изолинии;
-
мышечного тремора;
-
других артефактов.
Оператор получает предупреждение о недостаточном качестве записи и может исправить подключение до печати исследования.
Функция помогает уменьшить количество повторных ЭКГ из-за технических артефактов.
Контроль электродов
Аппарат поддерживает:
-
определение отсоединённого электрода;
-
контроль импеданса;
-
оценку сетевой помехи;
-
контроль дрейфа базовой линии;
-
оценку мышечного тремора.
Автоматический контроль не заменяет правильную подготовку кожи и корректное расположение электродов.
Анализ QT
Программное обеспечение выполняет автоматическое измерение интервала QT и связанных параметров.
Для измерения используются данные нескольких одновременно зарегистрированных отведений.
Автоматическая оценка QT применяется как вспомогательный инструмент при:
-
контроле пациентов с удлинённым QT;
-
наблюдении лекарственной терапии;
-
оценке риска нарушений реполяризации;
-
динамическом сравнении ЭКГ.
Клиническая интерпретация QT/QTc выполняется врачом.
Детекция кардиостимулятора
High Definition Pacemaker Detection предназначена для более уверенного выявления импульсов электрокардиостимулятора.
Система позволяет:
-
обнаруживать короткие стимулирующие импульсы;
-
отмечать наличие стимуляции;
-
анализировать основной сердечный ритм;
-
отображать информацию о стимуляции в отчёте.
Минимальный обнаруживаемый импульс в технической документации составляет порядка 750 мкВ при длительности около 50 мкс в предусмотренных каналах регистрации.
Анализ острого коронарного синдрома
Опциональный ACS Analysis предназначен для дополнительной оценки ЭКГ пациента с подозрением на острый коронарный синдром.
Алгоритм анализирует изменения в группах отведений и формирует дополнительные диагностические сообщения.
Наличие ACS Analysis зависит от программной конфигурации и региона поставки.
Алгоритмическое сообщение не является самостоятельным диагнозом.
Critical Values
Функция Critical Values позволяет выделять на экране и в печатном отчёте определённые критические результаты автоматического анализа.
Это может помогать персоналу быстрее идентифицировать исследования, требующие первоочередного просмотра врачом.
Набор критических сообщений зависит от программной версии и настроек.
ACI-TIPI
В соответствующей конфигурации может использоваться ACI-TIPI.
Алгоритм учитывает:
-
возраст;
-
пол;
-
основную жалобу;
-
измеряемые ЭКГ-параметры.
На основании этих данных формируется числовая оценка вероятности острой сердечной ишемии.
Опция не заменяет клиническую диагностику.
Hi-Res Late Potential Analysis
Опциональный режим Hi-Res предназначен для сигнал-усреднённой ЭКГ высокого разрешения.
Он может применяться при оценке поздних потенциалов желудочков.
Для режима высокого разрешения техническая документация указывает:
-
частоту анализа до 1000 отсч./с на канал;
-
цифровую дискретизацию до 4000 отсч./с на канал;
-
специализированную фильтрацию;
-
высокочувствительное отображение усреднённого комплекса.
Опция зависит от установленного программного пакета.
P-Wave Signal Averaging
Опциональная программа усреднения P-wave предназначена для более детального исследования предсердной активности.
Она может применяться при оценке пациентов с подозрением на предсердные аритмии.
Наличие функции определяется конфигурацией системы.
Векторкардиография
MAC 5500 HD поддерживает функции векторкардиографического отображения в соответствующей программной конфигурации.
Могут формироваться петли:
-
P;
-
QRS;
-
ST-T.
Чувствительность векторных отображений настраивается.
Предрегистрация
Функция pre-acquisition сохраняет примерно 10 секунд сигнала до команды окончательной регистрации.
Это позволяет получить диагностический фрагмент, предшествующий нажатию кнопки записи.
Функция особенно полезна при нестабильном ритме или кратковременном событии.
Цифровая обработка
Основные характеристики цифрового тракта:
-
частота анализа — 500 отсч./с;
-
цифровая дискретизация — 4000 отсч./с на канал;
-
диапазон входного сигнала переменной составляющей — около ±5 мВ;
-
допустимое постоянное смещение — до ±320 мВ;
-
частотный диапазон стандартной ЭКГ — примерно 0,01–150 Гц;
-
входное сопротивление — более 10 МОм при 10 Гц;
-
подавление синфазного сигнала — более 140 дБ при штатных условиях.
Эти параметры относятся к официальной технической документации конкретного поколения MAC 5500 HD.
Экран
Аппарат оснащён графическим ЖК-дисплеем диагональю 264 мм, или 10,4 дюйма.
Разрешение:
640 × 480 пикселей.
На экране отображаются:
-
кривые ЭКГ;
-
ЧСС;
-
имя пациента;
-
идентификатор пациента;
-
время;
-
обозначения отведений;
-
скорость;
-
усиление;
-
параметры фильтрации;
-
предупреждения;
-
подсказки;
-
служебные сообщения.
Экран складывается для транспортировки.
Внутренняя память
В энергонезависимой внутренней памяти хранится до 200 исследований ЭКГ.
Архив позволяет:
-
сохранять запись;
-
находить исследование;
-
просматривать данные пациента;
-
повторно печатать ЭКГ;
-
передавать данные в совместимую систему;
-
архивировать исследования на внешнем носителе.
Фактическая доступная ёмкость может зависеть от версии программного обеспечения и формата данных.
Внешнее хранение
Для дополнительного архива предусмотрен SD-носитель.
Поддерживаемая ёмкость карты зависит от версии программного обеспечения.
Не следует автоматически использовать современные SDHC/SDXC-карты без проверки совместимости конкретного аппарата.
Термопринтер
Встроенный регистратор использует термопечать.
Поддерживаются скорости:
-
5 мм/с;
-
12,5 мм/с;
-
25 мм/с;
-
50 мм/с.
Число одновременно печатаемых кривых выбирается пользователем:
-
3;
-
6;
-
12;
-
-
Чувствительность печати
Поддерживаемые значения:
-
2,5 мм/мВ;
-
5 мм/мВ;
-
10 мм/мВ;
-
20 мм/мВ;
-
режим разделённой калибровки 10/5 мм/мВ.
Скорость и чувствительность также применяются к отображению в предусмотренных режимах.
Формат бумаги
Используется перфорированная термобумага типа Z-fold/fan-fold.
Поддерживаются форматы:
-
US Letter — приблизительно 215,9 × 276,4 мм;
-
A4 — приблизительно 210 × 297 мм.
Формат выбирается механизмом лотка.
Печать ритма
Аппарат поддерживает непрерывную печать ритма.
Режим используется для:
-
наблюдения за динамикой ритма;
-
документирования аритмии;
-
получения длительной полосы выбранных отведений;
-
визуального контроля сигнала.
Оператор может останавливать запись вручную.
Подключение к MUSE
MAC 5500 HD может интегрироваться с кардиологической информационной системой MUSE.
При соответствующей сетевой конфигурации возможны:
-
передача ЭКГ;
-
получение демографических данных;
-
получение заказов;
-
централизованное хранение исследований;
-
повторный просмотр;
-
серийное сравнение;
-
электронное формирование заключения.
Наличие функций зависит от версии MUSE, интерфейсных лицензий и локальной IT-инфраструктуры.
Серийное сравнение
Serial ECG Program использует предыдущую ЭКГ того же пациента для выявления изменений.
Функция может учитывать:
-
автоматические заключения;
-
измеряемые параметры;
-
форму кривых;
-
изменения интервалов;
-
динамику ST-T.
Для полноценного серийного сравнения требуется совместимая система MUSE.
Получение заказов и ADT
При наличии соответствующей опции MAC 5500 HD способен получать:
-
список назначений;
-
демографические данные пациента;
-
данные ADT;
-
рабочие задания.
Это сокращает повторный ручной ввод информации и снижает вероятность демографической ошибки.
Штрихкодирование
В соответствующей конфигурации используется сканер штрихкодов.
Он может применяться для:
-
идентификации пациента;
-
ввода номера исследования;
-
выбора заказа;
-
уменьшения ручного ввода;
-
сопоставления ЭКГ с медицинской картой.
Конкретные типы поддерживаемых кодов зависят от сканера и программной версии.
Сетевые интерфейсы
Аппарат поддерживает:
-
RS-232;
-
Ethernet/LAN;
-
взаимодействие с MUSE.
Опционально в зависимости от конфигурации доступны:
-
модем;
-
факсимильная передача;
-
беспроводная связь;
-
удалённый запрос данных.
Наличие и применимость каждого интерфейса необходимо проверять по конкретной поставке.
MobileLink
MobileLink применяется для беспроводной передачи ЭКГ в совместимой инфраструктуре.
Функция может обеспечивать:
-
передачу записей без физического подключения к сети;
-
обмен демографическими данными;
-
получение заданий;
-
уменьшение повторного ввода;
-
ускорение доставки ЭКГ врачу.
Это опциональное решение и не входит автоматически в каждую конфигурацию MAC 5500 HD.
Аккумулятор
Аппарат может работать от сети или встроенного аккумулятора.
Тип батареи:
перезаряжаемый NiMH аккумулятор 18 В, приблизительно 3,5 А·ч.
Типичная автономность:
-
до 100 одностраничных отчётов;
-
либо до 6 часов непрерывной работы без печати.
Время полной зарядки после глубокого разряда — около 4,5 часа при выключенном дисплее.
Фактическая автономность зависит от:
-
возраста батареи;
-
состояния аккумулятора;
-
частоты печати;
-
температуры;
-
использования сетевых модулей;
-
яркости экрана.
Электробезопасность
Пациентский кабель имеет защиту от дефибрилляционного воздействия.
Тип защиты пациентской части:
BF с защитой от дефибрилляции.
Входной тракт рассчитан на работу в условиях применения стандартного медицинского оборудования.
Подключение внешних устройств должно выполняться с соблюдением требований электробезопасности.
Преимущества
MAC 5500 HD сочетает:
-
регистрацию стандартной и расширенной ЭКГ;
-
одновременную работу с 12 и до 15 отведениями;
-
Marquette 12SL;
-
анализ ЭКГ взрослых и детей;
-
Hookup Advisor;
-
QT-анализ;
-
детекцию кардиостимулятора;
-
опциональный ACS Analysis;
-
Critical Values;
-
опциональный Hi-Res;
-
векторкардиографию;
-
архив до 200 ЭКГ;
-
встроенный полноформатный термопринтер;
-
работу от аккумулятора;
-
сетевую интеграцию;
-
взаимодействие с MUSE;
-
получение заказов и ADT в соответствующей конфигурации.
Применение
Аппарат применяется для:
-
стандартной ЭКГ покоя;
-
первичной кардиологической диагностики;
-
обследования пациентов с болями в грудной клетке;
-
оценки нарушений ритма;
-
оценки проводимости;
-
анализа QT/QTc;
-
оценки признаков гипертрофии;
-
контроля изменений ST-T;
-
работы с пациентами с кардиостимуляторами;
-
регистрации детской ЭКГ;
-
предоперационного обследования;
-
диспансеризации;
-
профилактических осмотров;
-
динамического наблюдения;
-
серийного сравнения ЭКГ;
-
расширенной регистрации дополнительных отведений.
Подходит для учреждений
MAC 5500 HD подходит для оснащения:
-
кабинетов функциональной диагностики;
-
кардиологических отделений;
-
многопрофильных стационаров;
-
городских больниц;
-
областных больниц;
-
федеральных медицинских центров;
-
поликлиник;
-
диагностических центров;
-
приёмных отделений;
-
отделений интенсивной терапии;
-
реанимационных отделений;
-
детских медицинских учреждений;
-
частных клиник;
-
кардиологических центров;
-
исследовательских организаций.
Тип изделия: компьютеризированный многоканальный электрокардиограф
Модель: MAC 5500 HD
Основной режим: ЭКГ покоя
Одновременная регистрация: стандартные 12 отведений
Расширенная регистрация: до 15 отведений
Количество каналов аппаратного тракта: до 14 каналов в 15-отведённой конфигурации
Автоматический анализ: предусмотрен в лицензированной конфигурации
Педиатрический анализ: поддерживается
Ручная регистрация ритма: предусмотрена
Предрегистрация: 10 секунд
Векторкардиография: поддерживается соответствующей конфигурацией
Hi-Res: опция
P-Wave Signal Averaging: опция
ACS Analysis: опция
ACI-TIPI: зависит от установленного программного пакета
Critical Values: зависит от программной версии.
Аналитический тракт
Частота анализа ЭКГ: 500 отсч./с
Цифровая частота дискретизации: 4000 отсч./с на канал
Частотный диапазон стандартной ЭКГ: 0,01–150 Гц
Динамический диапазон переменного сигнала: ±5 мВ
Допустимое постоянное смещение: ±320 мВ
Входное сопротивление: более 10 МОм при 10 Гц
Подавление синфазного сигнала: более 140 дБ при включённых штатных условиях фильтрации
Разрешение при 500 отсч./с: около 1,22 мкВ/LSB.
Контроль сигнала
Hookup Advisor: поддерживается
Контроль отключённого электрода: предусмотрен
Контроль импеданса электрода: предусмотрен
Контроль сетевой помехи: предусмотрен
Контроль дрейфа изолинии: предусмотрен
Контроль мышечного тремора: предусмотрен
Детекция импульсов ЭКС: предусмотрена
Минимальный импульс детекции ЭКС по технической документации: около 750 мкВ при 50 мкс.
Экран
Тип: графический ЖК-дисплей с подсветкой
Диагональ: 10,4″ / 264 мм
Разрешение: 640 × 480 пикселей
Отображение кривых ЭКГ: предусмотрено
Отображение ЧСС: предусмотрено
Отображение идентификатора пациента: предусмотрено
Отображение скорости и усиления: предусмотрено
Отображение фильтров: предусмотрено
Предупреждения и подсказки: предусмотрены.
Архив
Внутренняя память: до 200 ЭКГ
Тип внутренней памяти: энергонезависимый
Повторная печать сохранённого исследования: предусмотрена
Передача сохранённой ЭКГ: предусмотрена
Внешнее архивирование: SD-карта в совместимых программных версиях
Поддержка современных SDHC/SDXC: не должна предполагаться без проверки версии.
Термопринтер
Тип: термопринтер с точечной матрицей
Скорость: 5 / 12,5 / 25 / 50 мм/с
Количество кривых: 3 / 6 / 12 / 15
Чувствительность: 2,5 / 5 / 10 / 20 мм/мВ
Разделённая чувствительность: 10/5 мм/мВ
Точность скорости: ±2%
Точность амплитуды: ±5%
Разрешение по горизонтали при 25 мм/с: до 1000 dpi
Вертикальное разрешение: 200 dpi
Тип бумаги: перфорированная термобумага Z-fold/fan-fold
Формат A4: поддерживается
Формат US Letter: поддерживается.
Клавиатура
Тип: герметичная эластомерная клавиатура
Алфавитно-цифровой ввод: предусмотрен
Функциональные клавиши: предусмотрены
Управление принтером: предусмотрено
Навигационный манипулятор: предусмотрен.
Связь
RS-232: предусмотрен
LAN/Ethernet: предусмотрен в сетевой конфигурации
MUSE: поддерживается
Модем: опция
Беспроводная передача: опция
MobileLink: опция
Удалённый запрос: опция
Получение Orders/ADT: опция
Сканер штрихкода: зависит от комплектации.
Питание
Работа от сети: предусмотрена
Работа от аккумулятора: предусмотрена
Напряжение сети: 100–240 В AC
Допуск: +10% / −15%
Частота: 50–60 Гц ±10%
Тип аккумулятора: NiMH
Номинальное напряжение аккумулятора: 18 В
Ёмкость: около 3,5 А·ч
Типичная автономность без печати: до 6 часов
Типичное количество одностраничных отчётов: до 100
Полная зарядка: около 4,5 часа.
Габариты
Высота при закрытом дисплее: около 94 мм
Ширина: около 381 мм
Глубина: около 351 мм
Масса без бумаги: около 6,8 кг
Тележка: отдельная принадлежность в зависимости от поставки.
Условия эксплуатации
Температура эксплуатации: +10…+40 °C
Относительная влажность: 20–95%, без конденсации
Атмосферное давление: 700–1060 гПа
Температура хранения: −40…+70 °C
Относительная влажность хранения: 15–95%, без конденсации
Атмосферное давление при хранении: 500–1060 гПа.
Электробезопасность
Класс защиты: Class I и внутреннее питание от аккумулятора
Пациентская часть: BF
Защита от дефибрилляции: предусмотрена
Ток утечки пациента: менее 10 мкА согласно технической документации.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4122
Дата выдачи: 30 мая 2016 года
Наименование медицинского изделия: Электрокардиограф MAC 5500 HD, с принадлежностями
Номер регистрационного досье: РД-10193/4018
Дата регистрационного досье: 2 февраля 2016 года
Код вида, указанный в первоначальном РУ: 122620
Класс потенциального риска применения: 2б
Код ОКП в первоначальном РУ: 94 4110
Приказ Росздравнадзора: № 4608 от 30 мая 2016 года.
В более поздних справочных базах для записи также встречается актуализированный номенклатурный код вида 269170. Для закупочной документации необходимо использовать код, действующий в государственном реестре на дату публикации закупки, а не автоматически переносить исторический код из РУ 2016 года.
Состав принадлежностей следует сверять с приложением к РУ и спецификацией конкретной поставки.
Метрологический статус
Отдельная действующая серийная запись Государственного реестра средств измерений РФ, однозначно распространяющаяся на все аппараты MAC 5500 HD по модели, в проверенных открытых источниках не подтверждена.
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4122 само по себе не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
Для конкретного аппарата перед указанием требования о поверке необходимо проверить:
-
заводской номер;
-
год выпуска;
-
сведения ФГИС «Аршин»;
-
наличие утверждения типа;
-
описание типа;
-
методику поверки;
-
межповерочный интервал;
-
действующую запись о поверке.
Без этих документов не следует присваивать MAC 5500 HD универсальный номер Госреестра СИ или фиксированный межповерочный интервал.
