Ренампластин (ПГ-5/1, ПГ-5/2)
Предназначенное применение. Медицинское изделие для диагностики in vitro «Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин) по ТУ 21.20.23-066-05595541-2019» (сокращенное наименование – «Ренампластин») предназначено для определения протромбинового времени в плазме крови с целью исследования активности факторов протромбинового комплекса, функции печени и для оценки эффективности лечебного действия пероральных антикоагулянтов.
Предназначенный пользователь. Определение протромбинового времени с помощью Ренампластина может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант.
Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.
Диагностическая роль. Определение протромбинового времени - это высокочувствительный скрининговый тест, который выявляет нарушения факторов внешнего пути свертывания крови (ф. II, V, VII и X) и рекомендуется для:
- мониторинга терапии непрямыми антикоагулянтами;
- диагностики наследственных и приобретенных коагулопатий;
- диагностики заболеваний печени.
Область применения набора – клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика.
Научная обоснованность аналита
Ренампластин используется для определения протромбинового времени. Протромбиновое время - лабораторный показатель, широко использующийся для оценки внешнего (тканевого) пути свёртывания крови, для мониторинга терапии непрямыми пероральными антикоагулянтами и для оценки функции печени. Последнее применение обусловлено локализацией в печени витамина К, который ответственен за синтез функционально активных факторов свертывания (II, VII, IX, X). Чувствительность протромбинового времени к дефициту этих факторов определяет его способность контролировать лечение непрямыми пероральными антикоагулянтами (кумарины, варфарины), которые являются антагонистами витамина К.
Состав:
Вариант исполнения 1:
Ренампластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 8,0 мл/флакон - 10 флаконов. Номер по каталогу производителя - ПГ-5/1.
Вариант исполнения 2:
Ренампластин, жидкий – 5,0 мл/флаконе - 10 флаконов. Номер по каталогу производителя - ПГ-5/2.
Вариант исполнения 3:
Ренампластин, лиофильно высушенный – объем после восстановления 5,0 мл/флакон - 10 флаконов. Номер по каталогу производителя - ПГ-5/3.
В варианте исполнения 1 Ренампластин расфасован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
В вариантах исполнения 2 и 3 Ренампластин расфасован в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с завинчивающимися пластмассовыми крышками.
Ренампластин представляет собой смесь тромбопластина из мозга кроликов и кальция хлористого.
Комплект поставки:
- Ренампластин, в вариантах исполнения;
- инструкция по применению;
- паспорт медицинского изделия;
- таблица для расчета МНО