Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест) по ТУ 21.20.23-079-42349142-2020
Назначение
Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест) предназначен для определения протромбинового времени свертывания (ПВ) в плазме, полученной из стабилизированной цитратом натрия венозной крови, расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПТИ), международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового показателя по Квику на разных коагулометрах, в том числе автоматических, или мануально. Определение протромбино-вого времени используется при контроле за лечением антикоагулянтами непрямого действия, а также для выявления дисфункции внешнего пути коагуляции.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина.
Характеристика набора
Принцип метода. Заключается в определении про-тромбинового времени – времени образования фибрина в плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (растворимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения протромбинового времени свертывания осуществляют расчет ПО, ПТИ, МНО и протромбинового показателя по Квику.
Состав набора:
Комплектация № 5 (кат. № 748):
1. Техпластин (тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), 10 мл суспензии – 4 фл.
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени – не более 5 %.
Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения – не более 5 %.
Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе плазмы крови
разными наборами одной серии – не более 5 %.
Линейность определения протромбинового показателя по Квику – в диапазоне 12,5-100 %, отклонение от «линейности» – не более 5 %.
Техпластин не чувствителен к гепарину в терапевтическом диапазоне.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) указан в паспорте к набору. Cтандартизация Техпластина проводится с использованием внутреннего стандарта, аттестованного по международному стандартному образцу тромбопластина кролика (RBT/16), аттестованного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.