ПЦР-анализатор ДТлайт 5S1, 48 лунок

Назначение

ДТлайт 5S1 предназначен для проведения полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени.

Прибор выполняет:

• программируемое термоциклирование;
• регистрацию флуоресценции в процессе реакции;
• построение кривых амплификации;
• качественное определение генетических мишеней;
• абсолютный количественный анализ;
• относительный количественный анализ;
• мультиплексную ПЦР;
• анализ кривых плавления;
• изотермическую амплификацию;
• генотипирование;
• исследование экспрессии генов;
• обработку результатов исследований микробиома.

Тип биологического материала, порядок выделения ДНК или РНК, температурный протокол и критерии интерпретации определяются инструкцией применяемого набора реагентов.

Уточнение наименования

«ДТлайт ДТ48» является распространённым поисковым обозначением компактного 48-луночного анализатора.

Официальное наименование медицинского изделия — амплификатор детектирующий «ДТлайт». Для 48-луночного моноблочного термоблока зарегистрированы модификации с обозначением S1.

В данной карточке представлено конкретное исполнение ДТлайт 5S1:

• 5 — количество каналов флуоресцентной детекции;
• S — формат термоблока на 48 пробирок объёмом 0,2 мл;
• 1 — моноблочная конструкция термоблока.

Для технического задания и закупочной документации рекомендуется использовать обозначение «ДТлайт 5S1», а запрос «ДТлайт ДТ48» сохранять в SEO-полях.

Принцип работы

Полимеразная цепная реакция основана на циклическом изменении температуры реакционной смеси.

Типовой цикл включает:

1. денатурацию двуцепочечной ДНК;
2. присоединение праймеров к целевым участкам;
3. синтез новых цепей ДНК;
4. измерение флуоресцентного сигнала;
5. повторение установленного числа циклов.

При исследовании РНК предварительно или в составе одностадийного протокола выполняется обратная транскрипция с образованием комплементарной ДНК.

Флуоресцентный сигнал увеличивается по мере накопления продукта амплификации. Программное обеспечение анализирует полученные кривые и формирует результат по алгоритму конкретной тест-системы.

Формат термоблока

ДТлайт 5S1 оснащён моноблочным термоблоком на 48 реакционных позиций.

Поддерживаются:

• отдельные ПЦР-пробирки объёмом 0,2 мл;
• пробирки, объединённые в стрипы;
• 48-луночные ПЦР-планшеты;
• пробирки с различными типами совместимых крышек.

Моноблочная конструкция обеспечивает выполнение единого температурного протокола для всех загруженных реакций.

Формат на 48 позиций подходит лабораториям с небольшим и средним потоком проб, специализированным ПЦР-участкам и мобильным лабораториям.

Реакционный объём

Допустимый объём реакционной смеси составляет от 10 до 100 мкл.

Выбор рабочего объёма зависит от:

• применяемого набора реагентов;
• конструкции пробирок;
• концентрации компонентов;
• требований к чувствительности;
• валидированного лабораторного протокола.

Использование уменьшенного объёма реакции может сократить расход реагентов, но допускается только при наличии соответствующих указаний производителя тест-системы.

Температурная система

Термоблок обеспечивает программируемое изменение температуры в диапазоне от 0 до 100 °C.

Основные характеристики:

• точность поддержания температуры — ±0,2 °C;
• температурная однородность — 0,3 °C;
• максимальная скорость нагрева — 4,3 °C/с;
• максимальная скорость охлаждения — 2,8 °C/с;
• инкремент температуры — предусмотрен;
• инкремент времени — предусмотрен.

Нагревание и охлаждение термоблока выполняются с использованием термоэлектрических элементов Пельтье.

Нагреваемая крышка

Прибор оснащён нагреваемой крышкой с автоматическим определением высоты установленных пробирок.

Крышка:

• уменьшает образование конденсата;
• ограничивает испарение реакционной смеси;
• поддерживает стабильность рабочего объёма;
• обеспечивает прижим пробирок к термоблоку;
• подстраивается под совместимые расходные материалы разной высоты.

Используемые пробирки, стрипы, планшеты, крышки и оптические плёнки должны соответствовать требованиям производителя оборудования и набора реагентов.

Пятиканальная детекция

Модификация ДТлайт 5S1 оснащена пятью каналами флуоресцентной детекции.

Спектральный диапазон:

• возбуждение — 450–697 нм;
• регистрация — 500–746 нм.

Система рассчитана на работу с распространёнными флуоресцентными красителями, соответствующими каналам FAM, HEX, ROX, Cy5 и Cy5.5.

Пять независимых каналов позволяют проводить мультиплексные исследования с определением нескольких генетических мишеней и внутренних контрольных образцов в одной пробирке.

Оптическая система

Источниками возбуждения служат светодиоды. Регистрация флуоресцентного излучения выполняется камерой с ПЗС-матрицей.

Оптическая система включает:

• LED-источники возбуждения;
• оптические линзы;
• зеркала;
• спектральные фильтры;
• систему передачи светового потока;
• ПЗС-детектор;
• защиту от внешнего освещения;
• программный цифровой фильтр.

Конструкция оптической системы снижает перекрёстные помехи между каналами, а цифровая обработка усиливает полезный сигнал.

Проверка чистоты лунок

Прибор поддерживает функцию проверки чистоты реакционных позиций.

Проверка помогает выявить:

• загрязнение термоблока;
• остатки флуоресцентного материала;
• возможную контаминацию;
• посторонние оптические сигналы;
• необходимость очистки рабочего блока.

Функция не заменяет соблюдение зональности ПЦР-лаборатории, регулярную деконтаминацию и применение отрицательных контрольных образцов.

Мультиплексная ПЦР

ДТлайт 5S1 поддерживает мультиплексную ПЦР с независимой регистрацией нескольких флуоресцентных сигналов.

В одной реакции могут определяться:

• несколько генетических мишеней;
• ДНК или РНК исследуемого возбудителя;
• внутренний контрольный образец;
• контроль выделения нуклеиновых кислот;
• контроль амплификации;
• отдельные генетические варианты.

Фактическое количество одновременно определяемых показателей зависит от состава тест-системы, используемых красителей и алгоритма анализа.

Качественный анализ

При качественном исследовании программное обеспечение определяет наличие или отсутствие целевой последовательности нуклеиновой кислоты.

Алгоритм может учитывать:

• форму кривой амплификации;
• пересечение установленного порога;
• значение порогового цикла;
• результаты положительных контролей;
• результаты отрицательных контролей;
• внутренний контроль;
• критерии валидности постановки.

Итоговое заключение формируется по правилам конкретного набора реагентов.

Количественный анализ

ДТлайт поддерживает абсолютный и относительный количественный анализ.

Абсолютный анализ применяется для расчёта концентрации целевой нуклеиновой кислоты по калибровочным образцам.

Относительный анализ используется для сравнения количества мишени с референсной последовательностью или контрольным образцом.

Количественные исследования могут применяться для:

• определения вирусной нагрузки;
• оценки количества микроорганизмов;
• исследования микробиоценоза;
• анализа экспрессии генов;
• молекулярно-генетических исследований.

Диагностическое значение количественного результата определяется характеристиками конкретной зарегистрированной методики.

Анализ кривых плавления

После завершения амплификации прибор может выполнять анализ кривых плавления.

Метод используется для:

• оценки специфичности продукта;
• выявления неспецифической амплификации;
• обнаружения праймер-димеров;
• сравнения температур плавления;
• выполнения отдельных задач генотипирования;
• контроля пользовательских протоколов.

Режим анализа должен быть предусмотрен применяемой методикой.

Изотермическая амплификация

ДТлайт поддерживает изотермические методы амплификации, включая LAMP.

В отличие от классической ПЦР, изотермическая реакция выполняется при постоянной температуре.

Возможность проведения конкретного исследования зависит от:

• совместимости реагентов;
• состава флуоресцентной системы;
• температурного режима;
• алгоритма регистрации;
• наличия валидированного протокола.

Генотипирование и анализ экспрессии

Программные и оптические возможности прибора позволяют выполнять генотипирование и исследовать уровень экспрессии генов.

Такие задачи могут включать:

• определение генетических полиморфизмов;
• выявление отдельных вариантов последовательности;
• анализ аллелей;
• относительную оценку экспрессии генов;
• фармакогенетические исследования;
• репродуктивную генетику;
• исследовательские молекулярно-генетические работы.

Клиническое применение допускается только с зарегистрированными и валидированными наборами реагентов.

Исследования микробиома

ДТлайт может применяться для количественного исследования состава микробиоценоза.

При использовании совместимых тест-систем возможно:

• определение отдельных групп микроорганизмов;
• расчёт их количества;
• оценка соотношений показателей;
• выявление условно-патогенной микрофлоры;
• формирование специализированного заключения.

Фактические показатели и правила интерпретации определяются применяемым набором реагентов.

Программное обеспечение

Для управления ДТлайт применяется программное обеспечение серии RealTime_PCR. На официальном ресурсе производителя доступна версия 7.9.

Программное обеспечение обеспечивает:

• создание температурных протоколов;
• настройку оптических измерений;
• запуск и контроль амплификации;
• построение кривых накопления сигнала;
• качественный анализ;
• количественный анализ;
• анализ кривых плавления;
• автоматизированную интерпретацию;
• формирование отчётов;
• сохранение результатов;
• экспорт данных;
• взаимодействие с лабораторной информационной системой.

Программа поддерживает управление амплификаторами ДТлайт и ДТпрайм.

Экспорт результатов

Поддерживаются форматы:

• RDML;
• XML;
• CSV;
• TXT;
• PNG.

Экспорт может использоваться для:

• архивирования результатов;
• передачи данных в ЛИС;
• статистической обработки;
• повторного анализа;
• подготовки лабораторных отчётов;
• сохранения графиков амплификации.

Интеграция с ЛИС

ДТлайт поддерживает обмен данными с лабораторной информационной системой.

Интеграция может включать:

• получение заданий на исследования;
• передачу идентификаторов образцов;
• получение сведений о пациентах;
• отправку рассчитанных результатов;
• сокращение ручного ввода;
• повышение прослеживаемости лабораторного процесса.

Поддерживаемый протокол и состав передаваемых данных необходимо согласовывать с поставщиком оборудования и разработчиком ЛИС.

Сетевые функции

Современное исполнение ДТлайт поддерживает:

• подключение по локальной сети;
• удалённый доступ через сеть;
• обмен данными с внешними системами;
• централизованное управление лабораторным оборудованием.

Настройка удалённого доступа должна выполняться с учётом требований медицинской организации к информационной безопасности.

Управление несколькими приборами

Несколько амплификаторов серии ДТ можно подключить к одному управляющему компьютеру.

Многооконный режим позволяет:

• выполнять разные протоколы одновременно;
• контролировать несколько приборов;
• увеличивать пропускную способность ПЦР-участка;
• разделять исследования по направлениям;
• использовать один компьютер для нескольких рабочих мест.

Допустимое количество подключений определяется конфигурацией компьютера, интерфейсами связи и версией программного обеспечения.

Направления исследований

При наличии совместимых зарегистрированных наборов реагентов ДТлайт 5S1 может применяться для:

• выявления бактериальных инфекций;
• выявления вирусных инфекций;
• диагностики инфекций, передаваемых половым путём;
• исследования респираторных инфекций;
• диагностики вирусных гепатитов;
• выявления ВИЧ;
• выявления вируса папилломы человека;
• диагностики герпесвирусных инфекций;
• выявления возбудителей туберкулёза;
• исследования кишечных инфекций;
• диагностики паразитарных заболеваний;
• выявления патогенных грибов;
• исследования микробиоценоза;
• генотипирования;
• фармакогенетики;
• репродуктивной генетики;
• онкогенетических исследований;
• анализа экспрессии генов;
• исследовательских ПЦР-протоколов.

Конкретное меню определяется зарегистрированными тест-системами и оснащением лаборатории.

Преимущества

• 48 реакционных позиций. Оптимальны для небольшого и среднего потока проб.
• Пять каналов детекции. Поддерживают мультиплексные исследования.
• Компактное исполнение. Прибор занимает небольшую площадь лабораторного стола.
• Стандартные пробирки 0,2 мл. Не требуется специальный закрытый формат расходных материалов.
• Моноблочный термоблок. Все реакции выполняются по единому температурному протоколу.
• Реакционный объём 10–100 мкл. Подходит для распространённых ПЦР-методик.
• Нагрев до 4,3 °C/с. Сокращает продолжительность температурных переходов.
• Охлаждение до 2,8 °C/с. Ускоряет выполнение циклов.
• Точность температуры ±0,2 °C. Обеспечивает контролируемое термоциклирование.
• LED-источники. Используются для многоканального возбуждения флуоресценции.
• ПЗС-детектор. Регистрирует сигнал в процессе амплификации.
• Нагреваемая крышка. Уменьшает испарение и образование конденсата.
• Определение высоты пробирок. Крышка автоматически подстраивается под расходный материал.
• Цифровой фильтр. Усиливает полезный флуоресцентный сигнал.
• Проверка чистоты лунок. Помогает контролировать состояние термоблока.
• Мультиплексная ПЦР. Позволяет определять несколько мишеней в одной пробирке.
• Количественный анализ. Поддерживаются абсолютный и относительный режимы.
• Анализ кривых плавления. Помогает оценивать продукты амплификации.
• Изотермическая амплификация. Расширяет перечень поддерживаемых методик.
• Интеграция с ЛИС. Сокращает ручной перенос лабораторных данных.
• Сетевое подключение. Предусмотрены локальная сеть и удалённый доступ.
• Управление несколькими приборами. Позволяет масштабировать ПЦР-участок.
• Российское производство. Прибор разработан и выпускается в России.
• Действующее регистрационное удостоверение. Оборудование допущено к применению в медицинских лабораториях.

Области применения

ДТлайт 5S1 подходит для оснащения:

• клинико-диагностических лабораторий;
• небольших ПЦР-лабораторий;
• молекулярно-генетических лабораторий;
• инфекционных больниц;
• многопрофильных стационаров;
• центров профилактики и борьбы со СПИД;
• центров гигиены и эпидемиологии;
• лабораторий Роспотребнадзора;
• перинатальных центров;
• центров репродуктивной медицины;
• онкологических учреждений;
• лабораторий службы крови;
• частных диагностических лабораторий;
• научно-исследовательских организаций;
• учебных лабораторий;
• мобильных лабораторных комплексов;
• ветеринарных лабораторий при использовании соответствующих наборов;
• лабораторий с небольшим и средним потоком ПЦР-исследований.