Информация о товаре
Назначение
GM85 предназначен для выполнения цифровых рентгенографических исследований общего назначения непосредственно в месте нахождения пациента.
Передвижная конструкция позволяет использовать аппарат:
-
в палатах;
-
в отделениях реанимации и интенсивной терапии;
-
в приёмных отделениях;
-
в послеоперационных палатах;
-
в операционных;
-
в травматологии;
-
в ортопедии;
-
в инфекционных отделениях;
-
в педиатрии;
-
в неонатологии;
-
в отделениях с пациентами, транспортировка которых затруднена.
Система формирует цифровое рентгенографическое изображение с помощью беспроводного плоскопанельного детектора и передаёт данные на встроенную рабочую станцию.
Тип системы
GM85 представляет собой моторизированную передвижную цифровую рентгенографическую систему.
Основные функциональные блоки:
-
передвижной моторизированный штатив;
-
высокочастотный генератор;
-
рентгеновская трубка;
-
автоматический коллиматор;
-
основная сенсорная рабочая станция;
-
дисплей на головке излучателя;
-
аккумуляторная система;
-
беспроводной плоскопанельный детектор;
-
система цифровой обработки изображений;
-
интерфейсы DICOM и сетевого обмена.
Аппарат не является портативным моноблочным рентгеном. Это полноценная мобильная DR-система с электроприводом перемещения.
Мощность генератора
В российском регистрационном удостоверении предусмотрены исполнения:
-
40 кВт;
-
32 кВт.
Для основной 40-кВт конфигурации используются следующие параметры:
-
анодное напряжение — 40–150 кВ;
-
шаг изменения напряжения — 1 кВ;
-
анодный ток — 10–500 мА;
-
количество электричества — 0,1–500 мАс;
-
время экспозиции — от 1 мс до 10 секунд.
Максимальное сочетание кВ и мА зависит от выбранного режима и предельной мощности генератора.
Рентгеновские излучатели
В российском РУ зарегистрированы варианты GM85 с рентгеновскими излучателями:
-
LUC-13L;
-
XRR-3332X.
Исполнение излучателя конкретного аппарата необходимо подтверждать:
-
заводской табличкой;
-
паспортом;
-
регистрационной документацией;
-
договорной спецификацией.
Технические характеристики могут различаться между вариантами трубки.
Рентгеновская трубка
Для типовой конфигурации техническая документация указывает:
-
максимальное напряжение — 150 кВ;
-
теплоёмкость анода — 300 kHU;
-
угол анода — 14°;
-
два фокусных пятна — 0,6 и 1,2 мм;
-
вращающийся анод;
-
суммарную способность хранения тепла рентгеновской трубки — около 1056 kHU.
Малое фокусное пятно используется при исследованиях, где требуется более высокая пространственная детализация.
Большое фокусное пятно позволяет работать при повышенной нагрузке.
Коллиматор
Коллиматор оснащается автоматизированными четырёхосевыми шторками.
Предусмотрены:
-
световое поле на основе LED;
-
механическое ограничение поля;
-
измерительная шкала;
-
дополнительные медные фильтры;
-
поворот коллиматора.
Дополнительная фильтрация:
-
0,1 мм Cu;
-
0,2 мм Cu;
-
0,3 мм Cu.
Выбор дополнительного фильтра может выполняться автоматически в зависимости от протокола.
DAP
Контроль произведения дозы на площадь DAP доступен в соответствующей конфигурации.
Система может:
-
регистрировать дозовые сведения;
-
сохранять информацию вместе с исследованием;
-
включать данные в дозовый отчёт;
-
передавать дозовую информацию в PACS.
DAP-модуль и отдельные программные дозовые функции необходимо указывать как опциональные, если они не включены в договорную комплектацию.
Беспроводные детекторы
В российском регистрационном удостоверении в качестве совместимых детекторов указаны, в частности:
-
S3025-W;
-
S4335-W;
-
S4343-W.
Количество детекторов определяется конкретной поставкой.
В современных международных конфигурациях GM85 также применяются детекторы семейства AccE, включая S4335-AW и S4343-AW. Их использование в конкретной российской поставке должно отдельно подтверждаться регистрационной документацией и спецификацией.
Детектор формата 35 × 43 см
Для современных детекторов семейства S4335-AW типовые параметры составляют:
-
технология — аморфный кремний TFT;
-
сцинтиллятор — CsI;
-
эффективное поле — приблизительно 34,5 × 42,6 см;
-
матрица — около 3040 × 2466 пикселей;
-
размер пикселя — 140 мкм;
-
глубина оцифровки — 16 бит;
-
пространственное разрешение — до 3,57 пар линий/мм;
-
беспроводная и проводная передача данных;
-
AED;
-
защита корпуса IP54;
-
масса около 3 кг.
Конкретные параметры зарегистрированного в РФ детектора S4335-W отличаются и должны указываться по его технической документации.
Детектор формата 43 × 43 см
Для современного S4343-AW:
-
технология — аморфный кремний TFT;
-
сцинтиллятор — CsI;
-
эффективная область — приблизительно 42,5 × 42,5 см;
-
матрица — около 3040 × 3036 пикселей;
-
размер пикселя — 140 мкм;
-
глубина оцифровки — 16 бит;
-
пространственное разрешение — до 3,57 пар линий/мм;
-
беспроводной или проводной режим;
-
AED;
-
защита IP54;
-
масса около 3,6 кг.
Большой квадратный формат удобен для рентгенографии грудной клетки, живота и таза.
Нагрузочная способность современных AccE-детекторов
Для соответствующих современных детекторов заявлена:
-
равномерно распределённая нагрузка — до 400 кг;
-
локальная нагрузка — до 200 кг при заданной площади приложения нагрузки.
Это позволяет использовать детектор при исследованиях пациентов непосредственно в кровати при соблюдении требований руководства.
Для более ранних S-детекторов из российского РУ допустимая нагрузка может отличаться.
Регистрация ударов
Современные AccE-детекторы поддерживают функцию регистрации механического воздействия.
Система может:
-
регистрировать удар;
-
сохранять время события;
-
оценивать уровень воздействия;
-
формировать предупреждение;
-
помогать контролировать эксплуатационную историю детектора.
Функция зависит от конкретной модели детектора.
S-Align
S-Align предназначен для контроля взаимного положения рентгеновского излучателя и цифрового детектора.
Система отображает углы:
-
рентгеновской трубки;
-
беспроводного детектора.
Это позволяет оператору точнее согласовывать положение источника и приёмника даже в ситуациях, когда детектор находится под пациентом и визуально плохо доступен.
В поддерживаемых конфигурациях информация S-Align может включаться в DICOM-данные исследования.
SID Guide
SID Guide помогает устанавливать требуемое расстояние источник–приёмник.
Типовые предустановки:
-
100 см;
-
130 см;
-
180 см.
Лазерные направляющие упрощают позиционирование при палатной рентгенографии.
Quick Positioning
Кнопки на головке излучателя позволяют выполнять точное перемещение системы без возвращения оператора к основной рукоятке управления.
Функция используется для:
-
корректировки положения аппарата;
-
поворота;
-
перемещения вперёд и назад;
-
более точного совмещения источника и детектора.
Моторизированное перемещение
GM85 оснащён электрическим приводом передвижения.
Максимальная скорость составляет до 5,6 км/ч.
Предусмотрены:
-
адаптивное управление движением;
-
регулирование скорости усилием оператора;
-
передний датчик столкновения;
-
аварийная разблокировка тормоза;
-
движение по уклону до установленного производителем значения.
Электропривод особенно важен для перемещения системы массой около 349 кг по больничным коридорам.
Передний датчик препятствия
Датчик переднего бампера автоматически реагирует на препятствие.
Функция снижает риск:
-
столкновения с кроватью;
-
контакта со стеной;
-
повреждения дверного проёма;
-
столкновения с медицинским оборудованием;
-
травмирования персонала или пациента при транспортировке системы.
Складная колонна
Колонна GM85 складывается при перемещении.
Это улучшает обзор оператору и позволяет:
-
проходить через узкие коридоры;
-
пользоваться стандартными больничными лифтами;
-
безопаснее маневрировать;
-
уменьшить высоту системы при транспортировке.
В рабочем положении колонна поднимается для позиционирования рентгеновского излучателя.
Компактные размеры
Ширина системы составляет около 555 мм.
Типовые габариты в транспортном положении:
-
ширина — около 55,5 см;
-
длина — около 125,8 см;
-
высота при сложенной колонне — около 139,6 см.
Масса — около 349 кг.
Размеры конкретной версии необходимо подтверждать паспортом.
Аккумуляторная система
GM85 предназначен для выполнения рентгенографии и моторизированного перемещения от аккумуляторов.
Для актуальных конфигураций AccE GM85 с обновлённой литий-ионной системой производителем заявлены в определённых тестовых условиях:
-
зарядка приблизительно за 3–4 часа;
-
до 500 экспозиций;
-
перемещение до 50 км;
-
до 10 часов комбинированной работы.
Предельное число экспозиций без движения может быть выше.
Эти показатели относятся к конкретной новой аккумуляторной конфигурации и условиям испытаний. Для более ранних российских исполнений характеристики аккумуляторов могут отличаться.
Основной сенсорный дисплей
Рабочая станция оснащается большим сенсорным экраном.
Типовые характеристики:
-
диагональ — 21,5″;
-
разрешение — 1920 × 1080;
-
мультисенсорное управление.
Экран используется для:
-
регистрации исследования;
-
выбора протокола;
-
настройки параметров;
-
предварительного просмотра;
-
постобработки;
-
масштабирования;
-
измерений;
-
аннотаций;
-
отправки изображений.
Дисплей на головке излучателя
На Tube Head Unit установлен отдельный сенсорный дисплей.
Типовая диагональ — около 7″.
Через него доступны:
-
параметры экспозиции;
-
сведения SID;
-
позиционирование;
-
информация S-Align;
-
управление движением Quick Positioning;
-
статус готовности системы.
Это сокращает необходимость возвращаться к основной рабочей станции во время позиционирования пациента.
S-Vue
S-Vue — алгоритм цифровой обработки рентгенографических изображений.
Он применяется для:
-
оптимизации яркости и контраста;
-
повышения визуальной детализации;
-
формирования изображения под анатомическую область;
-
стандартизации постобработки;
-
настройки изображения в рамках протокола исследования.
Фактические параметры обработки зависят от программной версии и выбранного анатомического протокола.
SimGrid
SimGrid — программная функция компенсации рассеянного излучения.
Она предназначена для улучшения контрастности изображения без использования физической отсеивающей решётки в предусмотренных производителем режимах.
Потенциальные преимущества:
-
сокращение операций с переносным растром;
-
уменьшение риска неправильной центровки растра;
-
ускорение палатного исследования;
-
упрощение работы в ограниченном пространстве.
SimGrid является программной опцией.
S-Enhance
S-Enhance предназначен для повышения визуальной заметности отдельных рентгеноконтрастных объектов.
В частности, функция может использоваться для лучшего отображения:
-
катетеров;
-
трубок;
-
дренажей;
-
игл;
-
других медицинских устройств.
Это особенно актуально при контрольных исследованиях пациентов реанимационного профиля.
S-Enhance следует указывать как программную функцию соответствующей конфигурации.
Bone Suppression
Опциональный алгоритм Bone Suppression уменьшает визуальное влияние костных структур на рентгенограмме грудной клетки.
Это может улучшать видимость мягкотканных структур, однако функция является вспомогательной обработкой изображения и не заменяет исходную рентгенограмму.
Ручная сшивка
Функция Manual Stitching позволяет объединять несколько последовательных снимков в одно длинное изображение.
Может применяться для:
-
позвоночника;
-
нижних конечностей;
-
послеоперационного контроля;
-
ортопедических исследований.
В соответствующей версии возможно объединение нескольких изображений.
Функция относится к дополнительным программным возможностям.
Педиатрические протоколы
Pediatric Exposure Management предусматривает отдельные параметры экспозиции для пациентов детского возраста.
Это позволяет учитывать:
-
возраст;
-
размер пациента;
-
исследуемую область;
-
необходимость оптимизации лучевой нагрузки.
Конкретный протокол выбирается квалифицированным персоналом в соответствии с локальной системой радиационной безопасности.
Получение изображения
Время появления предварительного изображения зависит от детектора и типа соединения.
Для ряда конфигураций:
-
предварительный просмотр — менее нескольких секунд;
-
окончательное изображение — обычно в пределах нескольких секунд после экспозиции.
Беспроводная передача может зависеть от:
-
качества WLAN;
-
расстояния;
-
электромагнитной обстановки;
-
параметров обработки.
Постобработка
Рабочая станция поддерживает:
-
Window/Level;
-
Zoom;
-
Magnifier;
-
Flip;
-
Rotate;
-
Invert;
-
электронную шторку;
-
автоматическое кадрирование;
-
автоматическое ограничение поля;
-
текстовые аннотации;
-
стрелки;
-
линии;
-
измерение длины;
-
измерение угла;
-
угол Cobb;
-
прямоугольные и эллиптические области.
Набор функций зависит от программной версии.
APR
Anatomical Programmed Radiography позволяет создавать и использовать анатомические протоколы.
В протокол могут включаться:
-
кВ;
-
мА или мАс;
-
экспозиционные параметры;
-
режим обработки изображения;
-
маркеры;
-
параметры пациента.
APR упрощает стандартизацию исследований между операторами.
DICOM
Система предназначена для интеграции в цифровую инфраструктуру медицинского учреждения.
В зависимости от установленной лицензии и программной версии могут поддерживаться:
-
DICOM Storage;
-
Modality Worklist;
-
Query/Retrieve;
-
MPPS;
-
DICOM Print;
-
передача дозовых данных;
-
DICOM-совместимый экспорт.
Точный перечень DICOM-функций подтверждается DICOM Conformance Statement конкретной версии ПО.
RIS/HIS/PACS
GM85 может работать в связке с:
-
RIS;
-
HIS;
-
PACS;
-
медицинской информационной системой.
Типовой процесс:
-
получение данных пациента;
-
выбор рабочего задания;
-
выполнение исследования;
-
обработка изображения;
-
отправка изображения в PACS;
-
передача статуса исследования.
Совместимость с конкретной системой должна проверяться до поставки.
Штрихкодирование
Опциональный сканер штрихкодов используется для идентификации пациента и исследования.
Штрихкодирование снижает вероятность:
-
ошибки ручного ввода;
-
перепутывания пациента;
-
неправильного сопоставления исследования.
Сканер штрихкода включён в перечень принадлежностей российского РУ.
Беспроводной выключатель экспозиции
Российское регистрационное удостоверение предусматривает различные проводные и беспроводные выключатели экспозиции.
Беспроводной запуск позволяет оператору:
-
увеличить расстояние до источника во время экспозиции;
-
выбрать безопасное положение;
-
не прокладывать дополнительный кабель по палате.
Конкретный тип выключателя определяется комплектацией.
Применение
GM85 применяется для рентгенографии:
-
органов грудной клетки;
-
лёгких;
-
брюшной полости;
-
таза;
-
позвоночника;
-
верхних конечностей;
-
нижних конечностей;
-
плечевого пояса;
-
черепа;
-
отдельных костей и суставов.
Фактическая область применения определяется инструкцией производителя, клиническим протоколом и требованиями радиационной безопасности.
Использование в реанимации
В ОРИТ система может применяться для:
-
контрольной рентгенографии лёгких;
-
оценки положения интубационной трубки;
-
оценки положения центрального венозного катетера;
-
контроля назогастральных зондов;
-
контроля дренажей;
-
послеоперационного наблюдения;
-
оценки осложнений у нетранспортабельного пациента.
GM85 позволяет выполнить исследование непосредственно у кровати пациента.
Преимущества
-
Мощность до 40 кВт. Возможны исследования различных анатомических областей.
-
Диапазон 40–150 кВ. Поддерживается широкий набор рентгенографических протоколов.
-
До 500 мА. Генератор обеспечивает короткие экспозиции в допустимых режимах.
-
Два фокусных пятна 0,6/1,2 мм. Баланс детализации и нагрузочной способности.
-
Цифровые беспроводные детекторы. Изображение поступает непосредственно на рабочую станцию.
-
Детекторы 35 × 43 и 43 × 43 см. Подбирается формат под клиническую задачу.
-
Моторизированное перемещение. Снижается физическая нагрузка на персонал.
-
Скорость до 5,6 км/ч. Упрощается перемещение между отделениями.
-
Масса около 349 кг. Относительно компактная конструкция для мощной мобильной DR-системы.
-
Ширина около 555 мм. Аппарат проходит по узким больничным коридорам.
-
Складная колонна. Улучшается обзор во время движения.
-
Передний датчик препятствия. Повышается безопасность перемещения.
-
Аккумуляторное питание. Рентгенография выполняется без подключения к розетке во время каждой экспозиции.
-
Сенсорный экран 21,5″. Встроенное полноценное рабочее место оператора.
-
Дисплей на излучателе. Параметры доступны непосредственно у пациента.
-
S-Align. Упрощается совмещение трубки и детектора.
-
SID Guide. Помогает выдерживать требуемое расстояние источник–приёмник.
-
Quick Positioning. Точная коррекция положения выполняется с головки излучателя.
-
S-Vue. Используется специализированная цифровая обработка изображения.
-
SimGrid. Опционально возможно программное подавление рассеянного излучения.
-
S-Enhance. Опционально повышается заметность катетеров и других устройств.
-
Педиатрические протоколы. Поддерживается оптимизация параметров для детей.
-
Ручная сшивка. Опционально создаются длинные изображения.
-
DICOM и PACS. Аппарат интегрируется в цифровую инфраструктуру ЛПУ.
-
Действующее российское РУ. GM85 зарегистрирован для обращения в РФ.
Подходит для учреждений
GM85 подходит для оснащения:
-
многопрофильных больниц;
-
областных больниц;
-
городских больниц;
-
районных больниц;
-
федеральных медицинских центров;
-
клинических больниц;
-
отделений реанимации;
-
отделений интенсивной терапии;
-
приёмных отделений;
-
операционных блоков;
-
травматологических центров;
-
ортопедических отделений;
-
инфекционных стационаров;
-
педиатрических больниц;
-
перинатальных центров;
-
отделений новорождённых;
-
медицинских центров с палатным рентгеновским участком.
Тип изделия: передвижной цифровой рентгеновский аппарат общего назначения
Модель: GM85
Основная конфигурация карточки: 40 кВт
Дополнительное зарегистрированное исполнение: 32 кВт
Тип получения изображения: цифровая рентгенография DR
Передвижение: моторизированное
Аккумуляторная работа: предусмотрена
Беспроводной цифровой детектор: предусмотрен
Встроенная рабочая станция: предусмотрена
Сенсорное управление: предусмотрено
DICOM: предусмотрен в зависимости от программной конфигурации.
Генератор 40 кВт
Максимальная мощность: 40 кВт
Анодное напряжение: 40–150 кВ
Шаг напряжения: 1 кВ
Анодный ток: 10–500 мА
Диапазон мАс: 0,1–500 мАс
Время экспозиции: 1 мс–10 с
Тип генератора: высокочастотный
Частота генератора: зависит от исполнения HVG.
Генератор 32 кВт
Мощность: 32 кВт
Регистрация в РФ: предусмотрена отдельным исполнением
Анодное напряжение: 40–150 кВ
Анодный ток: до 500 мА в пределах допустимой мощности
Выбор исполнения: по договорной спецификации.
Рентгеновская трубка
Максимальное напряжение: 150 кВ
Теплоёмкость анода: 300 kHU
Угол анода: 14°
Фокусные пятна: 0,6 / 1,2 мм
Анод: вращающийся
Зарегистрированные излучатели: LUC-13L и XRR-3332X
Конкретный излучатель: определяется конфигурацией.
Коллиматор
Тип: автоматизированный многолепестковый
Источник светового поля: LED
Дополнительные фильтры: 0,1 / 0,2 / 0,3 мм Cu
Поворот: предусмотрен
Измерительная шкала: предусмотрена
DAP: опция в зависимости от комплектации.
Механика
Тип колонны: складная
Минимальная высота колонны: около 1396 мм
Максимальная высота: до 2152 мм в соответствующей конфигурации
Ширина: около 555 мм
Длина: около 1258 мм
Высота в транспортном положении: около 1396 мм
Масса: около 349 кг
Поворот колонны: до ±315°
Поворот трубки относительно оси плеча: до ±180°
Поворот трубки относительно собственной оси: приблизительно +90° / −30°.
Перемещение
Максимальная скорость: до 5,6 км/ч
Моторизированный привод: предусмотрен
Adaptive Soft Driving: предусмотрен
Передний датчик препятствия: предусмотрен
Аварийная разблокировка тормоза: предусмотрена
Допустимый уклон: до 7° по технической документации.
Аккумулятор
Тип актуальной конфигурации: литий-ионный
Работа генератора от аккумулятора: предусмотрена
Работа привода от аккумулятора: предусмотрена
Время зарядки актуальной версии: приблизительно 3–4 часа
Автономность: зависит от батареи, режима экспозиции и интенсивности перемещения
Для обновлённой батареи в испытательных условиях: до 500 экспозиций, 50 км перемещения и около 10 часов комбинированной работы
Характеристики российской поставки: подтверждаются паспортом.
Основной дисплей
Тип: цветной сенсорный
Диагональ: 21,5″
Разрешение: 1920 × 1080
Multi-touch: предусмотрен
Предварительный просмотр изображения: предусмотрен
Постобработка: предусмотрена.
Дисплей THU
Расположение: головка рентгеновского излучателя
Диагональ: около 7″
Сенсорное управление: предусмотрено
Разрешение типовой версии: 800 × 480
Отображение параметров экспозиции: предусмотрено
Quick Positioning: предусмотрен
S-Align: зависит от детектора и программной конфигурации.
Зарегистрированные детекторы РФ
S3025-W: предусмотрен РУ
S4335-W: предусмотрен РУ
S4343-W: предусмотрен РУ
Количество: до установленного регистрационной документацией предела
Беспроводная передача данных: предусмотрена
Кабельное подключение: возможно для совместимых моделей.
Современный AccE S4335-AW
Тип: беспроводной плоскопанельный
Матрица: аморфный кремний TFT
Сцинтиллятор: CsI
Размер: около 460 × 384 × 15 мм
Эффективная область: около 425,6 × 345,2 мм
Матрица: около 3040 × 2466
Размер пикселя: 140 мкм
Глубина: 16 бит
Разрешение: до 3,57 пар линий/мм
Беспроводная связь: 2,4/5 ГГц
AED: предусмотрен
IP54: предусмотрен
Масса: около 3 кг.
Современный AccE S4343-AW
Тип: беспроводной плоскопанельный
Матрица: аморфный кремний TFT
Сцинтиллятор: CsI
Размер: около 460 × 460 × 15 мм
Эффективная область: около 425,6 × 425,0 мм
Матрица: около 3040 × 3036
Размер пикселя: 140 мкм
Глубина: 16 бит
Разрешение: до 3,57 пар линий/мм
AED: предусмотрен
IP54: предусмотрен
Масса: около 3,6 кг.
Современные AccE-детекторы необходимо включать в российскую карточку поставки только после подтверждения их присутствия в применимой версии регистрационной документации.
Обработка изображений
S-Vue: предусмотрен
Window/Level: предусмотрен
Zoom: предусмотрен
Magnifier: предусмотрен
Flip/Rotate: предусмотрен
Invert: предусмотрен
Auto Crop: предусмотрен
Auto Shutter: предусмотрен
Аннотации: предусмотрены
Линейные измерения: предусмотрены
Измерение углов: предусмотрено
Cobb Angle: предусмотрен.
Дополнительные программные функции
SimGrid: опция
S-Enhance: опция
Bone Suppression: опция
Manual Stitching: опция
S-DAP: опция
Remote View: опция
Mirror View: опция
S-Share: зависит от конфигурации
S-Align Info to DICOM: зависит от детектора и лицензии.
Позиционирование
S-Align: предусмотрен в совместимой конфигурации
SID Guide: предусмотрен
Предустановленные SID: 100 / 130 / 180 см
Quick Positioning: предусмотрен
Лазерное позиционирование: предусмотрено.
Связь и интеграция
PACS: поддерживается
RIS: поддерживается
HIS: поддерживается
DICOM: поддерживается
Сетевой LAN: предусмотрен
Беспроводная связь: предусмотрена
Экспорт DICOM: предусмотрен
Экспорт JPG: предусмотрен в зависимости от версии
USB: предусмотрен
DVD: опционально.
Дополнительные принадлежности
Проводной выключатель экспозиции: зависит от поставки
Беспроводной выключатель экспозиции: опция
Сканер штрихкода: предусмотрен в перечне принадлежностей
RFID-считыватель: опция международной конфигурации
Переносной отсеивающий растр: опция
Дополнительный кабель детектора: предусмотрен
Зарядное устройство детектора: зависит от исполнения
Держатель детектора: предусмотрен
Дополнительные аккумуляторы: предусмотрены регистрационной документацией.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8610
Дата первичной государственной регистрации: 16 июля 2019 года
Дата зарегистрированного изменения: 13 ноября 2019 года
Срок действия: бессрочно
Статус: действует
Наименование медицинского изделия: Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 с принадлежностями
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02920492
Класс потенциального риска применения: 2б
Код вида медицинского изделия: 208940
Наименование вида: система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая
ОКПД2: 26.60.11.113.
Зарегистрированные исполнения
В РУ предусмотрены исполнения:
-
GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем LUC-13L.
-
GM85 32 кВт с рентгеновским излучателем LUC-13L.
-
GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR-3332X.
-
GM85 32 кВт с рентгеновским излучателем XRR-3332X.
-
GM85 40 кВт с LUC-13L с детским принтом.
-
GM85 32 кВт с LUC-13L с детским принтом.
-
GM85 40 кВт с XRR-3332X с детским принтом.
-
GM85 32 кВт с XRR-3332X с детским принтом.
В зарегистрированный состав в зависимости от варианта входят совместимые аккумуляторы, блоки питания, выключатели экспозиции, детекторы, кабели, отсеивающие растры и другие принадлежности.
Детекторы по российскому РУ
В регистрационном составе присутствуют:
-
S3025-W;
-
S4335-W;
-
S4343-W.
Для конкретной поставки необходимо проверять точную модель детектора в спецификации договора.
Уполномоченный представитель
Уполномоченный представитель производителя в РФ по действующей реестровой записи: АО «МАК БРАЗЕРС».
Данные уполномоченного представителя следует проверять повторно непосредственно перед оформлением тендерной или регистрационной документации.
Закупочная классификация
ОКПД2: 26.60.11.113
НКМИ: 208940.
Для данного типа оборудования в действующем КТРУ используется группа:
26.60.11.113 — системы и аппараты рентгенографические.
Одна из применяемых позиций для передвижной цифровой системы общего назначения:
26.60.11.113-00000115 — система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая.
Точный КТРУ необходимо выбирать по действующей редакции каталога на дату закупки и с учётом требуемой конфигурации.
При формировании технического задания целесообразно отдельно фиксировать:
-
номинальную мощность;
-
диапазон кВ;
-
максимальный ток;
-
тип цифрового детектора;
-
размер активного поля;
-
размер пикселя;
-
моторизированное перемещение;
-
аккумуляторную работу;
-
наличие DICOM;
-
наличие Worklist;
-
сенсорную рабочую станцию;
-
контроль дозы;
-
педиатрические протоколы;
-
принадлежности;
-
требования к вводу в эксплуатацию.
Метрологический статус
Для GM85 отдельная серийная запись об утверждении типа средства измерений, которую можно без проверки распространять на каждый экземпляр аппарата, в проверенных открытых источниках не подтверждена.
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8610 подтверждает регистрацию медицинского изделия, но само по себе не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
Для рентгеновского оборудования отдельно могут подлежать метрологическому контролю:
-
дозиметрические средства;
-
DAP-измерители;
-
измерительные приборы, применяемые при контроле эксплуатационных параметров;
-
средства радиационного контроля.
Перед включением требования о поверке самого GM85 необходимо проверить:
-
заводской номер;
-
конкретное исполнение;
-
сведения ФГИС «Аршин»;
-
наличие утверждения типа;
-
методику поверки;
-
перечень метрологически контролируемых узлов.
