Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I».
Назначение изделия:
Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» предназначен для качественного определения повышения сердечного тропонина (cTnI) в пробах цельной крови, сыворотке или плазме человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики инфаркта миокарда.
Показания и противопоказания:
Набор реагентов показан для выявления сердечного тропонина (cTnI) для ранней диагностики при подозрении у пациента инфаркта миокарда. Противопоказаний нет.
Потенциальные потребители: медицинские учреждения; лаборатории.
Квалификация персонала: специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист.
Область применения изделия – in vitro диагностика. Описание целевого аналита. Научная значимость
- Относительная чувствительность – не менее 100%.
- Относительная специфичность – не менее 100%.
- Диагностическая чувствительность – не менее 98, 51%.
- Диагностическая специфичность – не менее 98, 51%.
- Аналитическая чувствительность – не более 0,5 нг/мл.
- Внутренний контроль качества – наличие. Время развития реакции - не более 10 мин.
Количество тестов в наборе – 1/10/20/25 тестов в зависимости от комплектации.
Температура хранения компонентов набора – от 2 до 30 градусов Цельсия. Стабильность теста после вскрытия при температуре от +18 до +30 градусов Цельсия – не менее 4 часов. Срок хранения набора реагентов – не менее 26 мес.