Назначение

Cios Select предназначен для получения рентгеновских изображений непосредственно во время хирургических, диагностических и интервенционных процедур.

Система используется для:

• интраоперационной рентгеноскопии;

• получения одиночных рентгеновских изображений;

• контроля положения хирургических инструментов;

• контроля положения имплантатов;

• оценки репозиции костных отломков;

• контроля металлоостеосинтеза;

• контроля установки винтов, пластин и стержней;

• визуализации при ортопедических вмешательствах;

• визуализации при травматологических операциях;

• урологических и эндоурологических процедур;

• литотрипсии;

• основных сосудистых вмешательств;

• процедур лечения боли;

• других вмешательств, предусмотренных руководством пользователя и зарегистрированной конфигурацией.

Cios Select является мобильной С-дугой для 2D-визуализации и не является системой интраоперационной компьютерной томографии.

Зарегистрированные исполнения

Российская регистрация предусматривает два базовых блока.

Базовый блок 1 — усилитель изображения

Основная система включает:

• С-образную дугу;

• высокочастотный рентгеновский генератор;

• рентгеновский моноблок со встроенным коллиматором;

• усилитель рентгеновского изображения;

• панель управления.

Для этой конфигурации производителем указаны:

• поле обзора 23 см;

• разрешение изображения 1K²;

• мощность генератора 2,5 кВт;

• свободное пространство С-дуги 78 см со стационарным растром.

Базовый блок 2 — плоскопанельный детектор

Исполнение включает:

• С-образную дугу;

• рентгеновский генератор;

• рентгеновскую трубку со встроенным коллиматором;

• плоский цифровой детектор;

• панель управления.

Для актуальной конфигурации с FD производителем заявлены:

• поле обзора 21 см;

• технология плоскопанельного цифрового детектора;

• мощность генератора 2,3 кВт;

• свободное пространство С-дуги до 81 см со съемной решёткой.

Характеристики УРИ и FD нельзя смешивать в одном техническом задании как характеристики одного физического детектора.

Интраоперационная визуализация

Система обеспечивает визуальный контроль во время операции без необходимости транспортировать пациента в отдельный рентгеновский кабинет.

Это позволяет использовать аппарат для:

• проверки положения костных отломков;

• оценки оси конечности;

• контроля положения спиц;

• установки ортопедических винтов;

• позиционирования пластин;

• контроля интрамедуллярных конструкций;

• проверки положения эндопротеза;

• контроля катетеров и проводников;

• визуального сопровождения урологических инструментов.

Фактическая область применения определяется конфигурацией системы, программными лицензиями и клиническими протоколами учреждения.

Ортопедия и травматология

Cios Select может применяться при:

• остеосинтезе переломов;

• фиксации костей пластинами;

• интрамедуллярном остеосинтезе;

• установке винтов;

• контроле спиц Киршнера;

• операциях на кисти;

• операциях на стопе;

• операциях на голеностопном суставе;

• операциях на коленном суставе;

• операциях на бедренной кости;

• вмешательствах на тазе;

• эндопротезировании;

• коррекции положения костных конструкций.

Большое свободное пространство С-дуги облегчает позиционирование вокруг пациента и операционного стола.

Хирургия позвоночника

Система может применяться для 2D-рентгеноскопического контроля при соответствующих спинальных процедурах.

Возможные задачи:

• локализация анатомического уровня;

• контроль положения инструментов;

• контроль проводников;

• контроль имплантатов;

• оценка положения транспедикулярных винтов в пределах возможностей 2D-визуализации.

Cios Select не следует позиционировать как 3D-навигационную систему или мобильный КТ без отдельной соответствующей технологии.

Урология

Cios Select может применяться для:

• эндоурологических вмешательств;

• визуального контроля инструментов;

• процедур на мочевыводящих путях;

• литотрипсии при совместимой конфигурации;

• позиционирования относительно литотриптора;

• контроля проводников и катетеров.

Для работы с литотриптором в российском РУ предусмотрены соответствующие принадлежности и программные возможности в зависимости от базового блока.

Сосудистые процедуры

В конфигурации с сосудистым программным обеспечением могут быть доступны:

• субтракция;

• Roadmap;

• цифровая субтракционная ангиография в пределах возможностей системы;

• отображение проводников;

• контроль сосудистого инструментария.

Сосудистые функции являются конфигурационными и не должны автоматически указываться как стандартная функция каждой поставки.

Плоскопанельный детектор

В современной версии Cios Select может применяться плоскопанельный детектор Retina FD.

Преимущества плоскопанельной технологии:

• полностью цифровое формирование изображения;

• равномерная геометрия изображения;

• отсутствие характерных геометрических искажений усилителя изображения;

• большая полезная область визуализации для соответствующей конфигурации;

• стабильная цифровая обработка изображения.

Поле обзора зарегистрированной актуальной конфигурации FD — 21 см.

Усилитель рентгеновского изображения

Конфигурация с УРИ использует проверенную технологию усилителя изображения.

Основные параметры:

• поле обзора до 23 см;

• разрешение системы 1K²;

• выходная мощность генератора 2,5 кВт;

• пассивное охлаждение рентгеновской трубки;

• стационарная или съемная антирассеивающая решётка в зависимости от исполнения.

УРИ-конфигурация остаётся зарегистрированной в Российской Федерации наряду с FD.

Генератор

Система использует высокочастотный рентгеновский генератор.

Максимальная заявленная выходная мощность зависит от исполнения:

• с УРИ — 2,5 кВт;

• с FD — 2,3 кВт.

Эти значения относятся к разным зарегистрированным техническим конфигурациям.

При формировании закупочной спецификации мощность необходимо брать из паспорта предлагаемого исполнения.

Рентгеноскопия

Cios Select поддерживает рентгеноскопические режимы для динамического контроля анатомических структур и инструментария.

В зависимости от конфигурации могут применяться:

• непрерывная рентгеноскопия;

• импульсная рентгеноскопия;

• режимы сниженной дозы;

• режим одиночного изображения;

• специализированные органные программы;

• субтракционные режимы.

Точный перечень режимов и параметры импульсов определяются программной версией и лицензиями.

Управление дозой

Система использует технологии CARE и алгоритмы управления лучевой нагрузкой.

Автоматическая оптимизация учитывает параметры экспозиции и характеристики изображения.

Цели управления дозой:

• получение диагностически пригодного изображения;

• предотвращение неоправданного увеличения экспозиции;

• поддержание контраста;

• автоматическая оптимизация яркости;

• снижение дозовой нагрузки при соблюдении требований к изображению.

Фактическая доза зависит от:

• анатомической области;

• размеров пациента;

• выбранного режима;

• длительности рентгеноскопии;

• частоты импульсов;

• коллимации;

• увеличения;

• положения С-дуги;

• клинической задачи.

IDEAL

Для соответствующих конфигураций применяется алгоритм IDEAL для управления параметрами изображения и дозы.

Система автоматически адаптирует рентгеновские параметры на основании анализа изображения.

IDEAL предназначен для получения сбалансированного изображения при рациональном использовании рентгеновского излучения.

Шумоподавление

Алгоритмы обработки изображения уменьшают визуальный шум.

Это особенно важно при:

• низкодозовой рентгеноскопии;

• визуализации плотных анатомических областей;

• работе с пациентами различной комплекции;

• длительных хирургических процедурах.

Шумоподавление является частью цифровой обработки и не отменяет необходимости выбора корректного протокола исследования.

Коррекция металлических артефактов

Система включает алгоритмы коррекции изображения при наличии металла в поле визуализации.

Функция может быть полезна при:

• остеосинтезе;

• эндопротезировании;

• спинальной фиксации;

• контроле металлического инструментария;

• наличии имплантатов.

Автоматическая коррекция помогает уменьшить влияние металлических объектов на яркость и контраст изображения.

Органные программы

Предварительно настроенные программы позволяют адаптировать параметры визуализации к типу исследования.

В зависимости от версии программного обеспечения доступны программы для разных анатомических областей и клинических задач.

Органные программы помогают:

• сократить время настройки;

• обеспечить воспроизводимость параметров;

• упростить обучение персонала;

• оптимизировать качество изображения и дозу.

Геометрия С-дуги

Геометрия обеспечивает доступ к пациенту с разных проекций.

Для актуальных конфигураций:

• орбитальное перемещение — 130°;

• диапазон — от −40° до +90°;

• глубина С-дуги — около 73 см;

• свободное пространство с УРИ — около 78 см;

• свободное пространство с FD — около 81 см.

Большая геометрическая апертура упрощает размещение вокруг операционного стола.

Позиционирование

Основные механические перемещения выполняются оператором вручную.

Ручное управление обеспечивает:

• быстрое перемещение между проекциями;

• позиционирование относительно операционного стола;

• настройку переднезадней и боковой проекций;

• орбитальное вращение;

• изменение высоты;

• перемещение аппарата между операционными.

Управление фиксаторами — ручное.

Лазерное наведение

В зависимости от комплектации могут применяться:

• лазерный центратор усилителя изображения;

• лазерный центратор плоскопанельного детектора;

• моноблочный лазерный центратор.

Лазер помогает предварительно позиционировать систему без дополнительного рентгеновского излучения.

Функция является конфигурационной.

Антирассеивающая решётка

В зависимости от исполнения используются:

• фиксированная решётка;

• съемная решётка;

• решётка с лазерным центратором.

Антирассеивающая решётка уменьшает влияние рассеянного излучения на изображение.

При работе с небольшими пациентами или отдельными проекциями возможность снятия решётки может применяться согласно руководству пользователя.

Мониторная стойка

Система комплектуется отдельной мобильной мониторной стойкой.

На стойке могут размещаться:

• два стандартных цветных монитора;

• два монитора высокой яркости;

• панель управления;

• клавиатура;

• мышь;

• USB;

• DVD-привод.

Тип мониторов зависит от зарегистрированной и договорной конфигурации.

Для УРИ-версии официальный глобальный параметр предусматривает два 19-дюймовых монитора.

Хранение изображений

Для конфигурации с УРИ производителем заявлено локальное хранение до 150 000 изображений.

Фактическая ёмкость зависит от:

• программной версии;

• формата изображения;

• настроек архива;

• установленных накопителей;

• объёма сохранённых серий.

Для долгосрочного медицинского архива целесообразно использовать PACS.

2D-измерения

Опциональное программное обеспечение позволяет выполнять:

• измерение расстояний;

• измерение углов;

• другие предусмотренные 2D-измерения.

Функции измерения необходимо калибровать и использовать в соответствии с руководством системы.

SUB и Roadmap

В зарегистрированном перечне принадлежностей предусмотрены дополнительные режимы:

• SUB;

• Road.

SUB применяется для субтракционной обработки.

Roadmap используется для наложения сосудистой карты при соответствующей процедуре.

Для плоскопанельной версии предусмотрена также расширенная конфигурация SUB/Road.

Target Pointer

Для соответствующей современной FD-конфигурации производитель предлагает Target Pointer.

Функция предназначена для поддержки позиционирования и навигации спиц Киршнера в реальном времени.

Target Pointer является опцией и не должен включаться в характеристики базовой поставки без подтверждения лицензии и версии оборудования.

Педальное управление

В зависимости от поставки может использоваться:

• стандартный педальный переключатель;

• удлинённый педальный переключатель;

• беспроводной педальный переключатель.

Беспроводная педаль уменьшает количество кабелей в рабочей зоне операционной и упрощает позиционирование оборудования.

Тип педали необходимо фиксировать в спецификации.

DICOM

Для соответствующей конфигурации доступны сервисы DICOM 3.0.

Возможные функции:

• DICOM Send;

• Storage Commitment;

• DICOM Print;

• DICOM Query/Retrieve;

• DICOM Worklist;

• MPPS;

• DICOM Advanced.

Часть функций лицензируется отдельно.

PACS и RIS

Через DICOM Cios Select может интегрироваться с:

• PACS;

• RIS;

• больничной информационной системой через соответствующую инфраструктуру.

Интеграция позволяет:

• получать рабочий список пациентов;

• уменьшать ручной ввод данных;

• отправлять изображения в PACS;

• запрашивать ранее выполненные исследования;

• документировать процедуру;

• печатать изображения через DICOM-принтер.

Совместимость с конкретным PACS/RIS должна подтверждаться до поставки.

WLAN

Для зарегистрированной конфигурации предусмотрен опциональный программный режим подключения к беспроводной локальной сети.

WLAN может использоваться для сетевой интеграции системы при соблюдении:

• требований информационной безопасности;

• технических требований Siemens;

• политики медицинской организации;

• совместимости сетевой инфраструктуры.

Кибербезопасность

Современная версия Cios Select включает механизмы защиты данных и доступа.

Производитель указывает:

• управление пользователями;

• шифрование;

• allowlisting;

• защиту системных данных;

• меры против несанкционированного доступа.

Фактический набор функций зависит от программной версии.

Cios OpenApps

В зарегистрированной конфигурации плоскопанельного исполнения предусмотрена опция Cios OpenApps.

Она используется для удалённого доступа к базе приложений и дополнительным программным возможностям совместимой системы.

Наличие Cios OpenApps требует отдельного подтверждения поставки и лицензирования.

Применение

Cios Select применяется при:

• ортопедических операциях;

• травматологических операциях;

• остеосинтезе;

• эндопротезировании;

• операциях на позвоночнике в пределах 2D-визуализации;

• урологических вмешательствах;

• эндоурологии;

• литотрипсии;

• сосудистых вмешательствах;

• процедурах лечения боли;

• контроле положения катетеров;

• контроле хирургических инструментов;

• интраоперационном контроле имплантатов;

• срочных хирургических вмешательствах.

Преимущества

• Два варианта детектора. В РФ зарегистрированы исполнения с УРИ и плоскопанельным детектором.

• Мобильная С-дуга. Аппарат перемещается между операционными.

• Орбитальное движение 130°. Обеспечивается широкий выбор проекций.

• Глубина дуги 73 см. Упрощается доступ к операционному столу.

• Свободное пространство до 81 см. FD-конфигурация обеспечивает увеличенную рабочую геометрию.

• Поле 23 см с УРИ. Подходит для широкого спектра рутинных процедур.

• FD 21 см. Доступна полностью цифровая плоскопанельная визуализация.

• Мощность до 2,5 кВт. Параметр относится к конфигурации с УРИ.

• CARE. Предусмотрены функции управления лучевой нагрузкой.

• IDEAL. Автоматически оптимизируются параметры изображения и дозы.

• Шумоподавление. Улучшается визуальное восприятие низкодозовых изображений.

• Коррекция металла. Полезна при остеосинтезе и имплантации.

• Органные программы. Ускоряют подготовку системы к исследованию.

• Субтракция и Roadmap. Доступны для соответствующих сосудистых конфигураций.

• 2D-измерения. Возможны измерения расстояний и углов.

• Лазерное позиционирование. Помогает предварительно центрировать систему.

• Беспроводная педаль. Доступна в зарегистрированной конфигурации.

• Два монитора. Рабочее и референсное изображения можно отображать одновременно.

• DICOM. Поддерживается интеграция в цифровую инфраструктуру учреждения.

• PACS/RIS. Возможны рабочие списки и передача изображений.

• WLAN. Зарегистрирована опция беспроводного сетевого подключения.

• Cios OpenApps. Доступно для соответствующей FD-конфигурации.

• Ручное позиционирование. Конструкция рассчитана на повседневный хирургический рабочий процесс.

• Действующее РУ в РФ. Обе базовые конфигурации включены в РЗН 2018/7045.