Информация о товаре
Назначение
АТРИСС предназначен для получения трехмерных рентгеновских изображений стоп и голеностопных суставов с использованием технологии конусно-лучевой компьютерной томографии.
Главная клиническая особенность системы — возможность выполнять исследование в положении пациента стоя под естественной осевой нагрузкой.
Такой подход позволяет исследовать положение костей и суставов в функциональном состоянии, когда стопа воспринимает массу тела пациента.
Аппарат применяется в:
-
травматологии;
-
ортопедии;
-
хирургии стопы;
-
реконструктивной хирургии;
-
протезировании;
-
ортезировании;
-
послеоперационном контроле;
-
научных исследованиях костно-суставной системы.
Конусно-лучевая компьютерная томография
При КЛКТ рентгеновское излучение формирует конусообразный пучок, а цифровая система визуализации регистрирует набор проекционных изображений при движении системы вокруг исследуемой области.
Полученные данные используются для построения трехмерного массива.
Врач получает возможность анализировать:
-
аксиальные срезы;
-
корональные срезы;
-
сагиттальные срезы;
-
произвольно ориентированные реконструкции;
-
трехмерную модель исследуемой области.
Это позволяет оценивать пространственное взаиморасположение костных структур значительно полнее, чем на одной стандартной рентгенограмме.
Исследование под естественной нагрузкой
АТРИСС разработан прежде всего для исследования пациента стоя.
При этом можно оценивать:
-
изменение продольного и поперечного сводов;
-
пространственное положение костей;
-
взаимоотношение суставных поверхностей;
-
положение таранной кости;
-
состояние таранно-ладьевидного сустава;
-
положение костей переднего отдела стопы;
-
изменение суставных соотношений при опоре;
-
деформацию стопы под нагрузкой;
-
положение голеностопного сустава относительно стопы.
Исследование без нагрузки и исследование в положении стоя могут демонстрировать различную выраженность ортопедических изменений.
Исследование сидя
Для пациентов с травмами или ограниченной мобильностью предусмотрено исследование в положении сидя.
Такой режим может использоваться, когда пациент:
-
не может устойчиво стоять;
-
испытывает выраженный болевой синдром;
-
находится на раннем этапе после травмы;
-
имеет ограничение опороспособности;
-
нуждается в дополнительной поддержке во время позиционирования.
Наличие режима сидя расширяет применимость специализированной системы.
Исследование при плоскостопии
Одна из основных областей применения АТРИСС — диагностика деформаций стопы под нагрузкой.
Система позволяет получать трехмерные данные для оценки:
-
продольного свода;
-
поперечного свода;
-
взаимного положения костей;
-
таранно-пяточных взаимоотношений;
-
таранно-ладьевидного сочленения;
-
переднего отдела стопы;
-
положения плюсневых костей;
-
суставных изменений при опоре.
Полученные данные могут использоваться врачом совместно с клиническим осмотром и рентгенометрическими показателями.
Деформации переднего отдела стопы
Конусно-лучевая томография под нагрузкой может использоваться при оценке:
-
hallux valgus;
-
деформаций плюсневых костей;
-
подвывихов плюснефаланговых суставов;
-
вывихов плюснефаланговых суставов;
-
нарушений межфаланговых суставных взаимоотношений;
-
сложных сочетанных деформаций переднего отдела стопы.
Положение пациента стоя позволяет оценивать изменения непосредственно в момент опоры.
Посттравматические изменения
АТРИСС предназначен для исследования сложных посттравматических деформаций стопы и голеностопного сустава.
Система может применяться для оценки:
-
последствий переломов;
-
нарушений суставных взаимоотношений;
-
подвывихов;
-
неправильно консолидированных повреждений;
-
повреждений межберцового синдесмоза;
-
авульсивных переломов;
-
вторичных деформаций;
-
изменений после реконструктивных операций.
Стопа Шарко
Официальные материалы производителя отдельно указывают возможность использования АТРИСС при сложных деформациях, включая стопу Шарко.
Трехмерная визуализация позволяет оценивать:
-
дезорганизацию суставных взаимоотношений;
-
изменение костной архитектуры;
-
выраженную деформацию;
-
взаимное положение костей в условиях нагрузки.
Результат КЛКТ оценивается в совокупности с клиническими и лабораторными данными пациента.
Межберцовый синдесмоз
Аппарат может использоваться при диагностике повреждений межберцового синдесмоза.
Исследование позволяет анализировать положение костей голеностопного комплекса и суставные взаимоотношения.
При функционально значимых повреждениях оценка под нагрузкой может дополнить стандартные рентгенографические и томографические методы.
Остеохондропатии
Производитель указывает исследование при остеохондропатиях костей стопы как одну из областей применения.
Тонкосрезовая реконструкция позволяет визуализировать костные структуры и оценивать:
-
форму;
-
контуры;
-
зоны перестройки;
-
положение относительно соседних костей;
-
суставные поверхности.
Послеоперационный контроль
АТРИСС может применяться для послеоперационного контроля после:
-
остеосинтеза;
-
корригирующих остеотомий;
-
реконструкции стопы;
-
операций на голеностопном суставе;
-
артродезов;
-
хирургической коррекции деформаций.
Трехмерные изображения позволяют оценивать положение костных структур и результаты хирургической коррекции.
Наличие металлических конструкций может влиять на качество изображения; степень артефактов зависит от материала, геометрии имплантата и зоны исследования.
Предоперационное планирование
Полученные трехмерные данные могут применяться при планировании ортопедических и травматологических вмешательств.
Врач может оценивать:
-
пространственное положение костей;
-
выраженность деформации;
-
направление коррекции;
-
взаимное расположение суставных поверхностей;
-
результаты ранее выполненного остеосинтеза.
Конкретные измерения и планирование выполняются средствами программного обеспечения, предусмотренными установленной конфигурацией.
3D-реконструкция
Основной результат исследования — трехмерный набор данных исследуемой области.
Официально заявлены:
-
диаметр области реконструкции — более 430 мм;
-
высота области реконструкции — более 260 мм;
-
толщина среза — 0,25 мм.
Такая область охвата предназначена для исследования стоп и голеностопного комплекса.
Время сканирования
Продолжительность сканирования пациента составляет 40 секунд.
В течение этого времени пациент должен сохранять требуемое положение в соответствии с выбранным протоколом исследования.
Для получения диагностически пригодных данных особенно важны:
-
неподвижность;
-
правильная установка стоп;
-
соблюдение инструкции оператора;
-
устойчивое положение пациента.
Предварительная реконструкция
Производитель заявляет время предварительной реконструкции для просмотра — 1 секунда.
Это позволяет быстро оценить полученные данные после завершения сканирования.
Полный набор инструментов постобработки и длительность последующей обработки зависят от установленного программно-аппаратного комплекса.
Пространственное разрешение
В актуальном каталоге производителя для режима цифровой рентгенографии указано пространственное разрешение не менее 4,0 пар линий/мм.
Этот показатель относится к соответствующему режиму визуализации и не следует напрямую приравнивать к размеру вокселя трехмерной реконструкции.
Для КЛКТ в официальной краткой спецификации основной заявляемый показатель детализации — толщина среза 0,25 мм.
Система визуализации
В зарегистрированный состав АТРИСС входит цифровая система визуализации рентгеновских изображений.
Она используется для:
-
регистрации рентгеновского излучения;
-
получения исходных проекций;
-
формирования цифровых данных;
-
последующей реконструкции;
-
визуального анализа результатов.
Конкретная модификация цифрового детектора определяется действующей спецификацией поставляемого исполнения.
Рентгеновская система
В зарегистрированной конструкции предусмотрены рентгеновские блоки излучателя, коллиматоры и управляющая электроника.
Регистрационная документация допускает несколько вариантов рентгеновских излучателей, поэтому конкретную модель трубки, фокус, анодные параметры и электрические характеристики необходимо указывать только по спецификации поставляемого аппарата.
Не следует переносить характеристики одного варианта рентгеновского излучателя на все системы АТРИСС.
Дозовая нагрузка
Производитель указывает лучевую нагрузку более чем в 150 раз ниже по сравнению с классическим КТ-исследованием нижних конечностей.
Данное сравнение является заявлением производителя для предусмотренного вида исследования.
Фактическая доза конкретного пациента зависит от:
-
выбранного протокола;
-
параметров экспозиции;
-
исследуемой области;
-
размеров пациента;
-
количества повторных исследований;
-
технической конфигурации аппарата.
Для закупочной документации абсолютные показатели дозы следует фиксировать только по актуальному руководству и протоколам дозиметрии конкретной версии.
Позиционирование пациента
Конструкция предназначена для исследования стопы и голеностопного сустава:
-
стоя;
-
под естественной нагрузкой;
-
сидя — для пациентов, которым это необходимо.
Поручни помогают пациенту сохранять устойчивость.
В зарегистрированном составе предусмотрен поручень с сиденьем.
Клинические области применения
Официально заявленные направления использования включают:
-
ортопедию;
-
травматологию;
-
хирургию;
-
протезирование нижних конечностей;
-
ортезирование;
-
послеоперационный контроль;
-
фундаментальные исследования костно-суставной системы.
Основные преимущества
-
3D под естественной нагрузкой. Исследование выполняется в функциональном положении стоя.
-
Специализация на стопе и голеностопном суставе. Конструкция разработана под задачи ортопедии и травматологии.
-
40 секунд на сканирование. Исследование не требует длительного нахождения пациента в аппарате.
-
Срез 0,25 мм. Обеспечивается детальное представление костных структур.
-
Область реконструкции более 430 × 260 мм. Охватывается необходимая анатомическая зона.
-
Предварительная реконструкция за 1 секунду. Врач быстро получает данные для первичного просмотра.
-
Исследование сидя. Доступна работа с пациентами с ограниченной мобильностью.
-
Низкодозовый принцип КЛКТ. Производитель заявляет существенное снижение нагрузки относительно традиционной КТ нижних конечностей.
-
Цифровая визуализация. Формируется полноценный трехмерный набор данных.
-
Послеоперационный контроль. Система применима после реконструктивных вмешательств и остеосинтеза.
-
Функциональная ортопедическая диагностика. Можно оценивать деформацию непосредственно в момент опоры.
-
Компактная специализированная конструкция. Аппарат рассчитан на размещение в рентгеновском кабинете.
-
Питание 220 В. Не требуется специализированная высокомощная промышленная сеть, если иное не предусмотрено проектом помещения.
-
Российская разработка и производство. Система разработана АО «НИПК «Электрон».
-
Действующее российское РУ. Томограф зарегистрирован Росздравнадзором.
Применение
АТРИСС может использоваться при:
-
плоскостопии;
-
плосковальгусной деформации;
-
варусной деформации;
-
деформациях переднего отдела стопы;
-
hallux valgus;
-
подвывихах и вывихах суставов стопы;
-
посттравматических деформациях;
-
повреждениях межберцового синдесмоза;
-
авульсивных переломах;
-
остеохондропатиях;
-
стопе Шарко;
-
последствиях переломов;
-
послеоперационном контроле;
-
планировании реконструктивных операций;
-
оценке результатов остеосинтеза;
-
протезировании;
-
ортезировании;
-
исследовании биомеханики и пространственных взаимоотношений стопы.
Подходит для учреждений
АТРИСС подходит для оснащения:
-
травматологических отделений;
-
ортопедических отделений;
-
центров травматологии и ортопедии;
-
специализированных центров хирургии стопы;
-
крупных многопрофильных стационаров;
-
детских ортопедических центров;
-
диагностических центров;
-
рентгенологических отделений;
-
частных клиник травматологии и ортопедии;
-
федеральных медицинских центров;
-
научно-исследовательских институтов;
-
центров протезирования и ортезирования;
-
реабилитационных учреждений с соответствующей лицензией и рентгеновским подразделением.
Тип изделия: конусно-лучевой рентгеновский томограф
Модель: АТРИСС
Тип системы: стационарная КЛКТ-система с ограниченным полем обзора
Основная область исследования: стопы и голеностопные суставы
Основной режим позиционирования: стоя под естественной осевой нагрузкой
Исследование сидя: предусмотрено
Трехмерная реконструкция: предусмотрена
Цифровая рентгенография: предусмотрена соответствующей системой визуализации.
Сканирование и реконструкция
Длительность сканирования: 40 секунд
Предварительная реконструкция: около 1 секунды
Диаметр области реконструкции: более 430 мм
Высота области реконструкции: более 260 мм
Толщина среза: 0,25 мм
Пространственное разрешение в режиме рентгенографии: не менее 4,0 пар линий/мм.
Система позиционирования
Исследование стоя: предусмотрено
Естественная осевая нагрузка: предусмотрена
Исследование сидя: предусмотрено
Поручни для пациента: предусмотрены конструкцией
Сиденье: предусмотрено зарегистрированным составом
Исследование маломобильных пациентов: предусмотрено в положении сидя.
Рентгеновская часть
Количество блоков излучателя в зарегистрированном штативе: 2
Количество коллиматоров: 2
Конкретная модель рентгеновской трубки: зависит от исполнения
Автоматическое управление системой экспозиции: зависит от технической конфигурации
Параметры кВ и мА: определяются паспортом конкретного исполнения
Тип анода: определяется установленной рентгеновской трубкой.
В РУ допускаются различные варианты излучателей нескольких производителей, поэтому универсальные значения напряжения, тока, фокуса и теплоёмкости для всей модели АТРИСС указывать некорректно.
Система визуализации
Цифровая система визуализации: предусмотрена
Зарегистрированная система: СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015
Регистрационное удостоверение системы визуализации: РЗН 2016/5112
Получение цифровых проекций: предусмотрено
Формирование трехмерного массива: предусмотрено
Постобработка: предусмотрена программно-аппаратным комплексом.
Программно-аппаратная часть
Программно-аппаратный комплекс: предусмотрен зарегистрированным составом
ПАК: по ТУ 9442-030-11150760-2009
Регистрационное удостоверение ПАК: ФСР 2009/05504
Трехмерная реконструкция: предусмотрена
Просмотр срезов: предусмотрен
Предварительный просмотр: предусмотрен
Инструменты анализа и планирования: зависят от версии установленного программного обеспечения.
Электропитание
Номинальная сеть: 220 В
Размещение: специализированный рентгеновский кабинет
Дополнительные требования к питающей линии, заземлению и электробезопасности: по проекту помещения и руководству эксплуатации.
Радиационные характеристики
Метод: конусно-лучевая компьютерная томография
Снижение дозовой нагрузки: производитель заявляет более чем 150-кратное снижение относительно классического КТ-исследования нижних конечностей
Абсолютная доза пациента: зависит от протокола и параметров экспозиции
Дозиметрические показатели для закупки: подтверждаются актуальной технической документацией конкретной поставки.
Зарегистрированные основные узлы
Штатив СТМ-00-0300
Блоки излучателя СТМ-10-1280
Коллиматоры СТМ-10-0850
Система визуализации рентгеновских изображений СВР
Шкаф управления СТМ-00-0600
Пульт СТМ-10-0810
Педаль с кабелем СТМ-10-1010
Поручень с сиденьем СТМ-10-1310
Тест-объект СТМ-17-0030
Плита СТМ-10-1300
Программно-аппаратный комплекс ПАК.
Конкретный состав поставки определяется договорной спецификацией и актуальным приложением к регистрационному удостоверению.
Регистрационные сведения
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/13024
Медицинское изделие: Томограф рентгеновский конусно-лучевой «АТРИСС» по ТУ 26.60.11-043-11150760-2019
Дата первоначальной регистрации: 25 декабря 2020 года
Дата актуальной редакции регистрационного удостоверения: 21 марта 2023 года
Статус: действует
Класс потенциального риска применения: 2б
Код вида медицинского изделия: 282030
Наименование вида: Система рентгеновской компьютерной томографии с ограниченным полем обзора
ОКПД2: 26.60.11.111
Регистрационное досье действующей редакции: РД-55026/10957 от 13.03.2023.
Регистрационное удостоверение выдано российскому производителю АО «НИПК «Электрон».
При подготовке закупочной документации необходимо использовать актуальную редакцию РУ и приложения, поскольку регистрационный состав предусматривает несколько допустимых вариантов отдельных узлов.
Метрологический статус
Отдельное серийное утверждение типа средства измерений для АТРИСС в проверенных открытых источниках не подтверждено.
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13024 само по себе не является свидетельством об утверждении типа средства измерений.
Если закупочная документация содержит требование о поверке, следует отдельно проверить:
-
наличие записи в ФГИС «Аршин»;
-
заводской номер предлагаемого аппарата;
-
наличие утверждения типа;
-
описание типа средства измерений;
-
методику поверки;
-
межповерочный интервал;
-
область метрологического контроля.
Без отдельного подтверждения номер Госреестра СИ и межповерочный интервал для АТРИСС указывать не следует.
