Экспресс-тест на грипп А и В — выявление антигенов Influenza A/B за 5–7 минут

Что определяет экспресс-тест

Экспресс-тест предназначен для качественного одновременного выявления антигенов вируса гриппа типа A и вируса гриппа типа B.

Определяемые маркеры: нуклеопротеины вирусов гриппа A и B.

Характер результата: качественный.

Дифференциация типа вируса: предусмотрена.

Грипп A

Антиген вируса гриппа типа A: определяется отдельно.

Тест имеет самостоятельную аналитическую область для гриппа A.

Вирусы гриппа A являются причиной сезонных эпидемий и способны вызывать крупные эпидемические вспышки.

Грипп B

Антиген вируса гриппа типа B: определяется отдельно.

Для него предусмотрена отдельная аналитическая зона.

Таким образом, тест позволяет получить результат по гриппу A и гриппу B в рамках одного исследования.

Подтипы H1N1 и H3N2

Выявление антигенов вируса гриппа A включает распространённые подтипы:

H1N1: выявляется в рамках определения гриппа A.

H3N2: выявляется в рамках определения гриппа A.

При этом экспресс-тест не выполняет отдельную подтипизацию H1N1 и H3N2 между собой.

Что означает дифференциация A/B

В тестовом окне имеются отдельные аналитические зоны для двух типов вируса.

Это позволяет определить один из вариантов:

• антиген гриппа A выявлен;
• антиген гриппа B выявлен;
• антигены A и B выявлены одновременно;
• антигены A и B не выявлены.

Исследуемый материал

Для тестирования предусмотрены респираторные образцы.

Мазок из носоглотки: предусмотрен.

Мазок из ротоглотки: предусмотрен.

Аспират: предусмотрен.

Мазок из носоглотки

Назофарингеальный мазок используется для получения респираторного материала со слизистой носоглотки.

Корректность забора биоматериала имеет непосредственное значение для диагностической информативности экспресс-теста.

Мазок из ротоглотки

Орофарингеальный мазок: допускается для исследования.

При взятии материала необходимо соблюдать процедуру, установленную инструкцией по применению.

Аспират

Респираторный аспират: предусмотрен как исследуемый материал.

Перед внесением материала в тест-кассету образец проходит предусмотренную процедуру подготовки.

Метод исследования

Метод: иммунохроматографический анализ.

Антитела, специфичные к антигенам гриппа A и B, взаимодействуют с соответствующими вирусными антигенами в исследуемом образце.

Результат формируется в виде окрашенных линий в аналитических зонах тест-кассеты.

Формат изделия

Исполнение: тест-кассета.

Диагностическая мембрана расположена внутри пластикового корпуса.

Формат обеспечивает удобную визуальную оценку контрольной и аналитических линий.

Скорость исследования

Время получения результата: 5–7 минут.

Это позволяет использовать тест в условиях, где результат необходим непосредственно во время первичного обследования пациента.

Диагностическая чувствительность

Диагностическая чувствительность: 100%.

Диагностическая специфичность

Диагностическая специфичность: 100%.

Положительный результат на грипп A

При выявлении гриппа A:

Контрольная линия C: присутствует.

Линия A: присутствует.

Линия B при отсутствии антигена гриппа B не формируется.

Положительный результат на грипп B

При выявлении гриппа B:

Контрольная линия C: присутствует.

Линия B: присутствует.

Одновременный положительный результат A и B

При выявлении антигенов обоих типов:

Контрольная линия C: присутствует.

Линия A: присутствует.

Линия B: присутствует.

Отрицательный результат

При отрицательном результате:

Контрольная линия C: присутствует.

Линия A: отсутствует.

Линия B: отсутствует.

Это означает, что антигены гриппа A и B не выявлены либо их концентрация в исследуемом образце находится ниже предела обнаружения метода.

Недействительный результат

Если контрольная линия C отсутствует, результат исследования: недействительный.

Исследование необходимо повторить с новой тест-кассетой.

Слабая аналитическая линия

Слабая, но визуально различимая окрашенная линия в соответствующей тестовой зоне должна учитываться при интерпретации результата согласно инструкции.

Интенсивность линии не используется для количественного определения концентрации вирусного антигена.

Встроенный контроль качества

Внутренний контроль качества: предусмотрен.

Контрольная линия подтверждает правильное прохождение образца через мембрану и корректность основных условий тестовой реакции.

Качественный анализ

Результат: качественный.

Точная концентрация антигена: не определяется.

Тест показывает наличие или отсутствие определяемых антигенов относительно аналитических возможностей метода.

Для чего применяется тест

Экспресс-тест применяется для первичной диагностики инфекции, вызванной вирусами гриппа A и B, и дифференциации типа вируса.

Исследование особенно актуально при клинической картине острой респираторной инфекции в сезон циркуляции гриппа.

Дифференциальная диагностика респираторных инфекций

Сходные симптомы могут наблюдаться при различных респираторных инфекциях.

К ним относятся:

• повышение температуры;
• озноб;
• кашель;
• боль в горле;
• слабость;
• головная боль;
• миалгия;
• насморк.

Выявление антигена гриппа помогает врачу уточнить этиологию респираторной инфекции.

Грипп и ОРВИ

Понятие ОРВИ включает множество вирусных инфекций.

Экспресс-тест непосредственно определяет грипп A и B, но не предназначен для одновременного исключения всех остальных причин ОРВИ.

Грипп и COVID-19

Данное исполнение определяет:

Грипп A: да.

Грипп B: да.

SARS-CoV-2: нет.

Для одновременной диагностики гриппа и COVID-19 требуется отдельный комбинированный тест.

Грипп C

Антиген вируса гриппа C: не определяется.

Тест предназначен именно для гриппа типов A и B.

Отличие от ПЦР

Иммунохроматографический экспресс-тест выявляет вирусные антигены.

ПЦР определяет генетический материал вируса.

Это разные диагностические методы с различными аналитическими характеристиками и областями применения.

Предварительный характер результата

Результат экспресс-теста должен оцениваться совместно с:

• симптомами пациента;
• эпидемиологическими данными;
• сроком заболевания;
• качеством взятия образца;
• другими лабораторными исследованиями.

При необходимости результат подтверждается альтернативным лабораторным методом.

Отрицательный результат не исключает инфекцию полностью

Отрицательный тест не позволяет абсолютно исключить грипп, если количество вирусного антигена в образце ниже предела обнаружения или биоматериал взят недостаточно качественно.

При сохраняющемся клиническом подозрении врач определяет дальнейшую диагностическую тактику.

Профессиональное применение

Тип применения: профессиональная диагностика in vitro.

Тест предназначен для применения медицинским персоналом в профессиональной медицинской среде.

Больницы

Экспресс-тест подходит для больничных организаций, где необходимо быстро оценивать пациентов с симптомами острой респираторной инфекции.

Особенно актуален в период сезонного подъёма заболеваемости.

Приёмные отделения

Получение результата через 5–7 минут позволяет использовать тест непосредственно при первичной маршрутизации пациентов.

Инфекционные стационары

В инфекционных подразделениях тест может применяться для быстрой предварительной дифференциации гриппа A и B.

Педиатрия

Тест востребован в детских медицинских учреждениях и педиатрических отделениях при обследовании пациентов с симптомами острой респираторной инфекции.

Терапия

Экспресс-тест может использоваться в терапевтических отделениях, амбулаторной практике и кабинетах общей врачебной практики.

Поликлиники

Быстрый бесприборный формат позволяет использовать тест в поликлинических подразделениях без сложной лабораторной инфраструктуры.

Клинико-диагностические лаборатории

Экспресс-тест подходит для:

• КДЛ;
• инфекционных лабораторий;
• больничных лабораторий;
• лабораторий медицинских центров;
• диагностических подразделений.

Кабинеты неотложной помощи

Результат в пределах нескольких минут позволяет использовать экспресс-тест при необходимости оперативного решения дальнейшей диагностической и организационной тактики.

Сезонные закупки

Тест относится к товарам с выраженным сезонным спросом.

Наиболее востребован:

• перед началом эпидемического сезона;
• в осенне-зимний период;
• при росте заболеваемости ОРВИ и гриппом;
• при формировании запасов для больниц и поликлиник;
• при централизованном оснащении медицинских организаций.

Закупки для медицинских учреждений

При подготовке заявки или технического задания могут иметь значение:

• определение антигенов гриппа A и B;
• дифференциация типов;
• иммунохроматографический метод;
• тип исследуемого образца;
• время результата;
• фасовка;
• наличие регистрационного удостоверения;
• зарегистрированный код вида медицинского изделия.

Государственные закупки

Изделие может закупаться медицинскими организациями в рамках государственных и корпоративных закупочных процедур.

Для корректного подбора необходимо сопоставлять характеристики конкретного комплекта с требованиями технического задания.

КТРУ

Закупочный кластер изделия: вирус гриппа А/В, антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ.

Конкретный код КТРУ зависит от требуемого варианта исполнения и характеристик закупки.

Работа без анализатора

Автоматический анализатор для стандартной визуальной интерпретации: не требуется.

Тест относится к экспресс-методам, позволяющим оценить результат непосредственно по тест-кассете.

Использование с DiaBox Basic

Совместимость с видеоцифровым анализатором DiaBox Basic «маркеры заболеваний»: предусмотрена.

Анализатор может использоваться для цифровой интерпретации и архивирования результатов.

Экстракция образца

Перед нанесением на тест респираторный материал подготавливается с использованием экстрагирующего раствора.

После обработки необходимое количество экстрагированного образца вносится в лунку тест-кассеты.

Одноразовое применение

Количество применений одной тест-кассеты: 1.

Повторное использование: не допускается.

Условия хранения

Температура хранения: от +2 до +30 °C.

Замораживание: не допускается.

Тесты хранятся в герметичной упаковке с защитой от влаги, избыточного нагревания и прямого солнечного света.

Срок хранения

Срок годности: 24 месяца.

Фактический срок конкретной серии определяется маркировкой изделия.

Доступные фасовки

1 тест в упаковке: предусмотрено.

5 тестов в упаковке: предусмотрено.

10 тестов в упаковке: предусмотрено.

20 тестов в упаковке: предусмотрено.

25 тестов в упаковке: предусмотрено.

Разные фасовки позволяют подобрать объём под поток пациентов и закупочную потребность учреждения.

Комплектация

В зависимости от конкретного зарегистрированного варианта исполнения комплект может содержать:

• тест-кассеты;
• пробирки для экстракции;
• экстрагирующий раствор;
• стерильные зонды-тампоны для взятия респираторного материала;
• наконечники-капельницы;
• пипетки;
• штатив;
• инструкцию по применению.

Точный состав необходимо указывать согласно выбранному комплекту поставки.

Пример комплектации на 25 исследований

Тест-кассеты: 25 шт.

Пробирки для экстракции: 25 шт.

Стерильные зонды-тампоны: 25 шт.

Экстрагирующий раствор: предусмотрен.

Инструкция по применению: 1 шт.

Преимущества

• одновременное выявление гриппа A и B;
• раздельная дифференциация типов A/B;
• выявление антигенов вируса;
• результат за 5–7 минут;
• диагностическая чувствительность 100%;
• диагностическая специфичность 100%;
• мазок из носоглотки;
• мазок из ротоглотки;
• аспират;
• выявление гриппа A, включая H1N1 и H3N2;
• иммунохроматографический метод;
• формат тест-кассеты;
• встроенный контроль качества;
• стандартное визуальное считывание;
• автоматический анализатор не требуется;
• совместимость с DiaBox Basic;
• широкий выбор фасовок;
• профессиональная диагностика in vitro;
• актуально для сезонного инфекционного скрининга;
• подходит для больниц, КДЛ, поликлиник и инфекционных отделений;
• зарегистрированное медицинское изделие.