Аппарат ИВЛ CARESCAPE R860

GE HealthCare CARESCAPE R860 — микропроцессорный пневматический аппарат искусственной вентиляции лёгких с электронным управлением. Он предназначен для проведения длительной инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки взрослых, педиатрических и неонатальных пациентов массой от 0,25 кг.

Базовое исполнение поддерживает взрослых и детей. Для работы с новорождёнными требуется программная конфигурация Adult/Ped/Neo либо Neo, неонатальный датчик потока, соответствующий клапан выдоха и дыхательный контур.

Модель рассчитана на использование в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Внутренние аккумуляторы являются резервным источником питания при отключении электросети; аппарат не относится к специализированным транспортным ИВЛ для межбольничной или догоспитальной эвакуации.

Основные возможности

• Инвазивная вентиляция взрослых и детей.
• Опциональная вентиляция новорождённых.
• Неинвазивная вентиляция NIV.
• Назальная респираторная поддержка nCPAP.
• Высокопоточная O₂-терапия в соответствующей программной конфигурации.
• Управляемая по объёму вентиляция.
• Управляемая по давлению вентиляция.
• Режимы с регулируемым давлением и гарантированным объёмом.
• Поддержка самостоятельного дыхания.
• Режим SBT для проведения пробы самостоятельного дыхания.
• Резервная вентиляция при снижении или прекращении самостоятельного дыхания.
• Компенсация утечки.
• Компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки.
• Компенсация инспираторного триггера.
• Дыхательный объём от 2 до 2000 мл.
• Частота вентиляции до 150 дыханий в минуту для новорождённых.
• FiO₂ от 21 до 100 %.
• Инспираторный поток до 160 л/мин для взрослых.
• PEEP до 50 см вод. ст.
• Инспираторное давление до 98 см вод. ст.
• Ограничение давления до 100 см вод. ст.
• Цветной сенсорный дисплей 15 дюймов.
• Физический поворотный регулятор Trim Knob.
• Настраиваемые рабочие области и варианты отображения.
• Одновременное отображение параметров, кривых, петель и трендов.
• Мониторинг FiO₂, давления, потока, объёма и частоты дыхания.
• Измерение статического комплаенса и сопротивления.
• Измерение Auto PEEP.
• Процедуры P0.1, NIF и жизненной ёмкости лёгких.
• Опциональный мониторинг CO₂ и газообмена.
• Опциональное измерение функциональной остаточной ёмкости FRC.
• Опциональная технология SpiroDynamics.
• Опциональная непрямая калориметрия.
• Электронный небулайзер Aerogen.
• Программа санации с преоксигенацией.
• Инспираторная и экспираторная задержка.
• Ручной вдох.
• Тренды продолжительностью до 72 часов.
• Журнал тревог, изменений параметров и клинических событий.
• Подключение к центральной системе мониторинга в соответствующей конфигурации.
• Опциональный медицинский компрессор.
• Автоматический переход на резервные аккумуляторы при отключении сети.

Отдельные режимы, клинические инструменты, газовые модули и неонатальная вентиляция являются опциями. Их наличие подтверждается программной конфигурацией и спецификацией конкретного аппарата.

Категории пациентов

CARESCAPE R860 поддерживает:

• взрослых пациентов;
• педиатрических пациентов;
• новорождённых и недоношенных детей — при наличии неонатальной опции.

Диапазоны:

• взрослые — дыхательный объём 100–2000 мл;
• дети — дыхательный объём 20–300 мл;
• новорождённые — дыхательный объём 2–50 мл;
• масса новорождённого — 0,25–10 кг;
• масса педиатрического пациента — 4–60 кг;
• минимальная масса пациента по назначению изделия — 0,25 кг.

Неонатальное исполнение может быть активировано в составе универсальной конфигурации Adult/Ped/Neo или как отдельная конфигурация Neo.

Стандартные режимы вентиляции

A/C VC

Вспомогательно-управляемая вентиляция по объёму. Аппарат подаёт обязательные вдохи с установленным дыхательным объёмом. Дополнительные вдохи могут запускаться дыхательным усилием пациента.

A/C PC

Вспомогательно-управляемая вентиляция по давлению. Аппарат поддерживает установленное инспираторное давление в течение заданного времени вдоха.

A/C PRVC

Вспомогательно-управляемая вентиляция с регулируемым давлением и целевым дыхательным объёмом. Давление автоматически корректируется для достижения заданного объёма с минимально необходимым уровнем давления.

SIMV VC

Синхронизированная перемежающаяся вентиляция по объёму. Обязательные вдохи чередуются с самостоятельным дыханием пациента, которое может поддерживаться давлением.

SIMV PC

Синхронизированная перемежающаяся вентиляция по давлению с поддержкой самостоятельных вдохов.

CPAP/PS

Самостоятельное дыхание при постоянном положительном давлении с поддержкой вдоха давлением. При установленной минимальной частоте аппарат может запускать резервные вдохи.

SBT

Spontaneous Breathing Trial — режим стандартизированной пробы самостоятельного дыхания. Пользователь устанавливает продолжительность теста и критерии его автоматического прекращения. После завершения аппарат сохраняет результаты и возвращается к предыдущему режиму вентиляции.

Опциональные режимы

SIMV PRVC

Синхронизированная вентиляция с регулируемым давлением и целевым дыхательным объёмом. Аппарат адаптирует давление обязательных вдохов к механике дыхательной системы.

BiLevel

Двухуровневая вентиляция с возможностью самостоятельного дыхания на уровнях PEEP и Pinsp.

BiLevel VG

Двухуровневая вентиляция с гарантированным дыхательным объёмом. Аппарат подбирает минимальное давление, необходимое для доставки установленного VT.

VS

Volume Support — поддержка самостоятельных вдохов с целевым дыхательным объёмом. Давление поддержки автоматически изменяется с учётом потребностей пациента.

NIV

Неинвазивная вентиляция с компенсацией утечки через маску или другой пациентский интерфейс.

APRV

Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях с возможностью самостоятельного дыхания в течение дыхательного цикла.

nCPAP

Назальная неинвазивная поддержка новорождённых при постоянном положительном давлении. Требует неонатальной программной опции и совместимого пациентского интерфейса.

Неинвазивная вентиляция

Опциональный режим NIV предназначен для вентиляции через маску или другой неинвазивный интерфейс.

Аппарат поддерживает:

• компенсацию утечки;
• коррекцию измеряемых объёмов;
• адаптацию инспираторного триггера;
• настройку экспираторного триггера;
• резервную частоту;
• резервное инспираторное давление;
• контроль отсоединения;
• настройку задержки тревоги;
• мониторинг дыхательного усилия пациента.

Для проведения NIV необходимы совместимая маска, дыхательный контур, бактериальный фильтр и при необходимости активный увлажнитель.

Неонатальная вентиляция

В неонатальной конфигурации CARESCAPE R860 обеспечивает точную респираторную поддержку пациентов массой от 0,25 кг.

Доступны:

• A/C VC;
• A/C PC;
• A/C PRVC;
• SIMV VC;
• SIMV PC;
• SIMV PRVC;
• CPAP/PS;
• BiLevel;
• BiLevel VG;
• VS;
• APRV;
• nCPAP;
• резервная вентиляция;
• компенсация утечки;
• неонатальный проксимальный датчик потока;
• настройка потока от 0,2 л/мин;
• настройка триггера от 0,2 л/мин;
• дыхательный объём от 2 мл;
• частота до 150 дыханий/мин;
• FiO₂ 21–100 %;
• PEEP и ограничение давления;
• подогрев клапана выдоха.

Неонатальный датчик потока располагается рядом с пациентом и обеспечивает измерение малых дыхательных объёмов. Он требует регулярной проверки и калибровки в соответствии с руководством пользователя.

Высокопоточная O₂-терапия

В актуальных программных конфигурациях CARESCAPE R860 может поддерживать высокопоточную кислородную терапию.

Функция позволяет:

• выполнять переход от механической вентиляции к кислородной терапии на одной платформе;
• использовать совместимый дыхательный контур;
• устанавливать поток и FiO₂;
• применять нагретую и увлажнённую газовую смесь;
• проводить терапию через высокопоточную назальную канюлю;
• поддерживать взрослых, детей и новорождённых в разрешённой конфигурации.

Наличие O₂-терапии, диапазон потока и совместимость с конкретным пациентским интерфейсом необходимо подтверждать версией программного обеспечения и спецификацией аппарата.

Инструменты протективной вентиляции

CARESCAPE R860 может оснащаться клиническими инструментами для персонализации респираторной терапии:

• A/C PRVC;
• SIMV PRVC;
• BiLevel VG;
• Volume Support;
• FRC INview;
• SpiroDynamics;
• PEEP INview;
• статический комплаенс;
• динамические дыхательные петли;
• Auto PEEP;
• инспираторная и экспираторная задержка;
• измерение давления плато;
• оценка сопротивления дыхательных путей;
• измерение P0.1;
• измерение NIF;
• определение жизненной ёмкости лёгких;
• расчёт мёртвого пространства при наличии газового модуля;
• SBT для стандартизации отлучения от ИВЛ.

Доступность FRC, SpiroDynamics и других расширенных инструментов зависит от программных лицензий, установленного газового модуля и принадлежностей.

FRC INview

Опциональная функция FRC используется для измерения функциональной остаточной ёмкости лёгких без прерывания текущей вентиляции.

Функция может применяться для:

• оценки аэрированного объёма лёгких;
• контроля реакции пациента на изменение PEEP;
• оценки результата рекрутмент-манёвра;
• анализа динамики вентиляционной терапии;
• индивидуального выбора параметров протективной вентиляции.

Для измерения необходим совместимый газовый модуль и активированное программное обеспечение.

SpiroDynamics

SpiroDynamics — опциональная технология оценки давления в трахее и построения динамической кривой «давление–объём».

Система может использоваться для:

• оценки механики дыхательной системы;
• визуализации влияния сопротивления эндотрахеальной трубки;
• анализа комплаенса;
• оценки рабочего диапазона давления;
• подбора параметров вентиляции.

Для работы применяются совместимый газовый модуль, линия отбора проб и спирометрический адаптер.

Газообмен и непрямая калориметрия

Опциональный респираторный газовый модуль может измерять концентрацию газов на вдохе и выдохе.

В зависимости от конфигурации доступны:

• EtCO₂;
• EtO₂;
• потребление кислорода VO₂;
• выделение углекислого газа VCO₂;
• дыхательный коэффициент RQ;
• энергозатраты EE;
• альвеолярная вентиляция;
• отношение мёртвого пространства к дыхательному объёму;
• показатели газообмена;
• непрямая калориметрия.

Информация может использоваться для оценки респираторного состояния и подбора нутритивной поддержки. Результаты должны интерпретироваться совместно с клиническими и лабораторными данными.

Мониторинг вентиляции

CARESCAPE R860 отображает или рассчитывает:

• FiO₂;
• давление в дыхательных путях Paw;
• пиковое давление Ppeak;
• среднее давление Pmean;
• давление плато Pplat;
• PEEP;
• внутренний PEEP;
• общий PEEP;
• инспираторное давление;
• давление поддержки;
• инспираторный поток;
• экспираторный поток;
• инспираторный дыхательный объём;
• экспираторный дыхательный объём;
• общий минутный объём;
• обязательный минутный объём;
• самостоятельный минутный объём;
• общую частоту дыхания;
• обязательную частоту;
• самостоятельную частоту;
• утечку;
• статический комплаенс;
• сопротивление дыхательных путей;
• соотношение I;
• P0.1;
• NIF;
• жизненную ёмкость лёгких;
• показатели CO₂ и O₂ при наличии газового модуля;
• метаболические показатели при наличии соответствующей опции.

Графические данные и тренды

На сенсорном экране могут отображаться:

• кривая давления;
• кривая потока;
• кривая дыхательного объёма;
• капнограмма;
• кривая кислорода;
• петля «давление–объём»;
• петля «поток–объём»;
• спирометрические данные;
• числовые тренды;
• графические тренды;
• журнал трендов;
• сохранённые снимки состояния пациента.

Продолжительность трендов составляет до 72 часов. Пользователь может выбирать временной интервал и анализируемый параметр.

Организация пользовательского интерфейса

Интерфейс разделён на три логические рабочие области:

• Past — исторические данные, тренды, тревоги и события;
• Present — текущие параметры, измеряемые значения, кривые и петли;
• Future — клинические инструменты и поддержка принятия решений.

Доступны:

• базовое представление;
• базовое представление с кривыми;
• расширенное представление кривых;
• разделённый экран;
• таблица параметров;
• спирометрическое представление;
• быстрый доступ к избранным процедурам;
• экранная помощь по тревогам.

Процедуры

Аппарат поддерживает:

• ручной вдох;
• увеличение концентрации кислорода;
• инспираторную задержку;
• экспираторную задержку;
• измерение Auto PEEP;
• измерение P0.1;
• измерение NIF;
• определение жизненной ёмкости лёгких;
• санацию дыхательных путей;
• преоксигенацию;
• небулайзерную терапию;
• системную проверку;
• проверку дыхательного контура;
• калибровку датчиков.

Небулайзерная терапия

В соответствующей комплектации используется электронная микропомповая система Aerogen.

Возможности:

• интегрированное управление с аппарата;
• работа в заданном временном режиме;
• непрерывное распыление с совместимой камерой;
• применение для взрослых и детей;
• минимальный остаточный объём лекарственного раствора;
• подключение через Т-образный адаптер дыхательного контура.

Небулайзер, камера, кабель и переходники включаются в комплект отдельно.

Газоснабжение

CARESCAPE R860 является пневматическим аппаратом и требует подачи:

• медицинского кислорода;
• медицинского сжатого воздуха.

Рабочее давление каждого газа:

• минимум — 2,4 бар;
• максимум — 6,5 бар;
• эквивалентный диапазон — 240–650 кПа.

Пиковая потребность источника газа:

• взрослые при двух подключённых газах — до 208 стандартных л/мин;
• взрослые при одном газе — до 160 стандартных л/мин;
• дети — до 100 стандартных л/мин;
• новорождённые — до 30 стандартных л/мин.

При отсутствии централизованного сжатого воздуха аппарат может оснащаться совместимым медицинским компрессором.

Резервное питание

В аппарате используются два внутренних герметичных свинцово-кислотных аккумулятора 12 В.

Автономность:

• не менее 30 минут при исправных аккумуляторах, прошедших регламентную проверку;
• до 85 минут при новых полностью заряженных аккумуляторах.

Дополнительные характеристики:

• ёмкость каждого аккумулятора — не менее 4 А·ч;
• полная зарядка после глубокого разряда — около 8 часов;
• автоматическое переключение на батареи при отключении электросети;
• отображение ориентировочного оставшегося времени;
• тревоги при остатке менее 20, 10, 5 и 1 минуты.

Аккумуляторы предназначены для резервного питания и перемещения внутри медицинской организации. CARESCAPE R860 не является аппаратом для экстренной или межбольничной транспортировки пациентов.

Тревоги и безопасность

Аппарат контролирует:

• апноэ;
• высокое и низкое давление;
• высокий и низкий дыхательный объём;
• высокий и низкий минутный объём;
• высокую и низкую частоту дыхания;
• высокую и низкую FiO₂;
• высокий и низкий EtCO₂;
• высокий и низкий EtO₂;
• потерю PEEP;
• отсоединение дыхательного контура;
• обструкцию дыхательного контура;
• значительную утечку;
• состояние датчика потока;
• состояние клапана выдоха;
• давление подачи кислорода;
• давление подачи воздуха;
• работу компрессора;
• состояние аккумуляторов;
• отключение электросети;
• технические неисправности.

Тревоги разделены по приоритету и сопровождаются цветовой, звуковой и текстовой индикацией. На экране отображаются рекомендации по поиску причины и устранению проблемы.

Преимущества для медицинской организации

• Поддержка пациентов от 0,25 кг. Универсальная конфигурация охватывает взрослых, детей и новорождённых.
• Широкий набор режимов. Доступны объёмная, управляемая по давлению, гибридная и неинвазивная вентиляция.
• PRVC и Volume Support. Аппарат адаптирует давление для достижения целевого дыхательного объёма.
• BiLevel VG. Двухуровневая вентиляция может сочетаться с гарантией объёма.
• SBT Mode. Стандартизирует проведение проб самостоятельного дыхания и оценку отлучения.
• Инструменты защиты лёгких. Доступны FRC, SpiroDynamics, PEEP INview и расширенная механика дыхания.
• Непрямая калориметрия. Опциональный газовый модуль помогает оценивать энергозатраты пациента.
• Неонатальная точность. Дыхательный объём начинается от 2 мл, а поток — от 0,2 л/мин.
• NIV и nCPAP. Один аппарат поддерживает инвазивные и неинвазивные этапы терапии.
• O₂-терапия. В совместимой программной конфигурации возможен переход к высокопоточной терапии.
• Большой сенсорный экран. Дисплей 15 дюймов обеспечивает одновременный вывод нескольких клинических параметров.
• Логичная структура интерфейса. Рабочие области Past, Present и Future упрощают анализ состояния пациента.
• До 72 часов трендов. Доступна ретроспективная оценка динамики терапии.
• Центральный мониторинг. Аппарат может интегрироваться с совместимой инфраструктурой клиники.
• Опциональный компрессор. Оборудование можно использовать при отсутствии централизованного медицинского воздуха.
• Многоразовые и одноразовые компоненты. Доступны разные варианты датчиков потока, клапанов выдоха и контуров.
• Регистрация в РФ. CARESCAPE R860 имеет действующее бессрочное регистрационное удостоверение.

Подходит для учреждений

CARESCAPE R860 подходит для оснащения:

• отделений реанимации и интенсивной терапии;
• многопрофильных ОРИТ;
• отделений анестезиологии и реанимации;
• педиатрических реанимаций;
• отделений реанимации новорождённых;
• ОРИТН;
• перинатальных центров;
• родильных домов;
• отделений патологии новорождённых;
• операционных блоков;
• палат пробуждения;
• послеоперационных палат;
• приёмных отделений;
• противошоковых палат;
• пульмонологических отделений;
• инфекционных стационаров;
• хирургических и кардиохирургических центров;
• федеральных и региональных медицинских центров;
• частных многопрофильных клиник.

Возможная комплектация

Состав поставки может включать:

• основной блок CARESCAPE R860;
• сенсорный дисплей;
• кабель дисплея;
• кабели сетевого питания;
• передвижную тележку;
• тележку с медицинским компрессором;
• отдельный медицинский компрессор;
• крепление аппарата на консоль;
• кронштейн дыхательного контура;
• крепление увлажнителя;
• крепление влагоотделителя;
• шланг медицинского кислорода;
• шланг медицинского сжатого воздуха;
• инспираторный защитный фильтр;
• парамагнитный кислородный датчик;
• клапан выдоха многоразовый;
• клапан выдоха одноразовый;
• клапан выдоха со встроенным датчиком потока;
• нагреватель клапана выдоха;
• датчик потока многоразовый;
• датчик потока одноразовый;
• неонатальный датчик потока;
• кабель неонатального датчика потока;
• дыхательный контур для взрослых;
• педиатрический дыхательный контур;
• неонатальный дыхательный контур;
• контур для NIV;
• контур для nCPAP;
• контур для высокопоточной O₂-терапии;
• маски для неинвазивной вентиляции;
• назальные канюли;
• неонатальные назальные интерфейсы;
• бактериально-вирусные фильтры;
• тепловлагообменники;
• активный увлажнитель;
• камера увлажнителя;
• нагреваемый дыхательный контур;
• газовый модуль E-sCOVX;
• газовый модуль E-miniC;
• рамка и кабель газового модуля;
• линии отбора проб CO₂;
• влагосборники газового модуля;
• спирометрические адаптеры;
• линии спирометрии;
• наборы для SpiroDynamics;
• небулайзер Aerogen;
• камера небулайзера;
• кабель небулайзера;
• Т-образные переходники;
• тестовое лёгкое;
• коммуникационные кабели;
• программные лицензии;
• руководство пользователя на русском языке;
• краткое руководство;
• паспорт;
• регистрационные документы;
• гарантийные документы.

Точный состав поставки, версия программного обеспечения, категории пациентов, режимы, газовые модули, компрессор и принадлежности фиксируются в техническом задании и договорной спецификации.

Программные опции

В зависимости от исполнения могут активироваться:

• Adult/Ped;
• Adult/Ped/Neo;
• Neo;
• русский язык;
• APRV;
• BiLevel;
• BiLevel VG;
• SIMV PRVC;
• Volume Support;
• NIV;
• nCPAP;
• FRC;
• SpiroDynamics;
• высокопоточная O₂-терапия;
• непрямая калориметрия;
• расширенный газообмен;
• дополнительные клинические инструменты.

Наличие каждой функции должно подтверждаться конфигурацией программного обеспечения конкретного аппарата.

Регистрационные сведения

Основное действующее регистрационное удостоверение:

Наименование медицинского изделия: аппарат искусственной вентиляции лёгких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4722
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02923981
Дата первичной государственной регистрации: 15.09.2016
Дата актуальной редакции регистрационных документов: 08.04.2021
Статус: действует
Срок действия: бессрочно
Класс потенциального риска: 2б
Код вида медицинского изделия: 232870
Код ОКПД2: 32.50.21.122
Коды КТРУ: 32.50.21.123-00000027, 32.50.21.123-00000028
Уполномоченный представитель в Российской Федерации: ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Производитель: Datex-Ohmeda, Inc.
Страна производства: США.

Дополнительная регистрационная запись для определённого диапазона серийных номеров:

Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11964
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02937501
Дата регистрации: 11.09.2020
Срок действия: до 01.01.2028
Серийные номера: CBRZ05737–CBRZ99999
Класс потенциального риска: 2б
Код вида медицинского изделия: 232870
Код ОКПД2: 32.50.21.122.

При оформлении поставки необходимо выбирать регистрационное удостоверение по серийному номеру конкретного аппарата и действующему приложению Росздравнадзора.

Доставка, монтаж и ввод в эксплуатацию

Поставка может включать:

• доставку оборудования;
• подъём и размещение в отделении;
• сборку тележки;
• монтаж дисплея;
• установку компрессора;
• подключение медицинского кислорода;
• подключение медицинского воздуха;
• установку дыхательного контура;
• проверку герметичности;
• проверку клапана выдоха;
• калибровку датчиков потока;
• проверку кислородного датчика;
• установку газового модуля;
• подключение увлажнителя;
• настройку небулайзера;
• проверку аккумуляторов;
• проверку системы тревог;
• активацию программных лицензий;
• настройку категорий пациентов;
• подключение к центральному мониторингу;
• инструктаж медицинского персонала;
• передачу эксплуатационной документации.

Гарантия и сервис

Гарантийный срок, сроки поставки, монтаж, обучение и периодичность обслуживания определяются договором и коммерческим предложением.

Сервисное обслуживание может включать:

• входную техническую диагностику;
• плановое профилактическое обслуживание;
• проверку пневматического тракта;
• проверку медицинского компрессора;
• проверку точности давления, потока и объёма;
• калибровку кислородного датчика;
• обслуживание клапана выдоха;
• проверку неонатального датчика потока;
• диагностику газовых модулей;
• проверку аккумуляторов;
• контроль электрической безопасности;
• обновление программного обеспечения;
• установку лицензионных функций;
• ремонт;
• поставку запасных частей;
• поставку дыхательных контуров и расходных материалов.